MSS Art. 35Meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimine

(1) Ravimiametil on lubatud meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimisse kaasata eksperte ning tellida meditsiiniseadmete või nende osade nõuetele vastavuse kontrollimiseks hindamisteenust käesoleva seaduse § 22 lõike 10 alusel kehtestatud määruse kohaselt.

(2) Hindamisteenus vormistatakse eksperdiarvamusena, milles kirjeldatakse analüüsi-, katse- ja ekspertiisitulemusi.

(3) Ravimiamet tasub meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimiseks tellitud hindamisteenuse kulud ning tagastab meditsiiniseadme või hüvitab tekitatud otsese varalise kahju, kui meditsiiniseade on eksperdiarvamuse järgi nõuetekohane. Kui meditsiiniseade ei ole eksperdiarvamuse järgi nõuetekohane, hüvitab asjaomane ettevõtja Ravimiametile hindamisteenuse kulud.