MSS Art. 29Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu

(1) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu, mida peetakse Eestis turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete ja levitatavate meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete süsteemide ja protseduuripakettide ning nendega seotud ohujuhtumite ja järelevalvemenetluste andmete, uuringute andmete ning ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise (edaspidi hüvitamine ) andmete ja sotsiaalhoolekande seaduse tähenduses abivahendite ostmise ja üürimise andmete registreerimiseks, kogumiseks, töötlemiseks ja analüüsimiseks, et kaitsta inimese tervist meditsiiniseadmest tuleneda võivate ohtude eest ning tagada hüvitatavate meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavus.

(2) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse esitavad andmeid:

1) meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja;

2) meditsiiniseadme importija;

3) meditsiiniseadme levitaja;

4) meditsiiniseadme professionaalne kasutaja;

5) meditsiiniseadme tavakasutaja;

6) abivahendi müüja ja üürileandja;

7) Tervisekassa.

(3) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus töödeldakse järgmisi andmeid:

1) tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi ja protseduuripaketi turul kättesaadavaks tegemise ja meditsiiniseadme Eestis levitamisega seotud andmed ja dokumendid;

2) meditsiiniseadme ohujuhtumi registreerimise ja menetlemisega seotud andmed ja dokumendid;

3) ainult Eestis või ainult Eestis ja muus riigis kui Euroopa Liidu liikmesriik või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik tehtavate kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute tegemisega seotud andmed ja dokumendid;

4) meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud andmed ja dokumendid;

5) abivahendi jae- ja üürihinnad, teenuse osutamise koha kontaktid ja toodete kirjeldused;

6) meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed ja dokumendid.

(4) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutab ja selle põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=130062026096&id=129122015067;126062026015 määrusega.

(5) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu vastutav töötleja on Ravimiamet.