MSS Art. 16Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule

(1) (1¹)

(2) (3) Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning Eestis turule lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev teave esitatakse:

1) eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks tavakasutajale;

2) eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale;

3) konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis, kui tegemist on tellimusmeditsiiniseadmega.

(4) Erinevalt käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatust võib meditsiiniseadmega kaasnev ülejäänud teave olla esitatud mõnes muus potentsiaalsele kasutajale arusaadavas Euroopa Liidu liikmesriigi või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles.

(5) Eestis levitatava meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon peab olema koostatud eesti või inglise keeles või tõlgitud eesti või inglise keelde.

(6) Eestis registreeritud teavitatud asutus väljastab vastavussertifikaadid eesti või inglise keeles.

(7) Kui see on vajalik paljude inimeste elu ja tervist vahetult ohustavas olukorras, sealhulgas loodusõnnetus, katastroof, nakkushaiguse epideemia, tervishoiu toimepidevust ohustav olukord tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses ning kriisiolukord kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse tähenduses, ning kui kõigi kehtestatud nõuete täitmine ei võimalda tagada elanikkonna ja raviasutuste katkematut varustatust meditsiiniseadmetega, võib Ravimiamet ajutiselt lubada erandeid meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemise nõuete, meditsiiniseadme kliiniliste uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute nõuete, meditsiiniseadme ohutusalase teabe esitamise nõuete ja teabe edastamise nõuete täitmisest. Samuti võib Ravimiamet sellises olukorras piirata meditsiiniseadme reklaami, kui see on vajalik paljude inimeste elu ja tervise kaitseks.