MSS Art. 22Uuringu tegemise õiguse ja uuringus olulise muudatuse tegemise õiguse taotlemine

(1) Sponsor esitab uuringu tegemiseks ja selles olulise muudatuse tegemiseks taotluse Ravimiametile, arvestades käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud nõudeid.

(2) (3)

(4) (5) Sponsor on kohustatud tasuma:

1) uuringu taotluse läbivaatamise eest riigilõivu riigilõivuseaduse kohaselt;

2) uuringu erialase hindamise tasu, mis sisaldab eetikakomitee hindamist, Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud määruse kohaselt;

3) uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu, mis sisaldab eetikakomitee hindamist, Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud määruse kohaselt.

(6) Käesoleva paragrahvi lõike 5 punktis 2 nimetatud uuringu erialase hindamise tasu ülempiir on 3000 eurot ja punktis 3 nimetatud uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu ülempiir on 1000 eurot.

(7) Ravimiamet teavitab uuringu taotluse ja uuringu muudatuse teavituse kohta tehtud otsusest Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud korras.

(8) Ravimiametil on õigus kaasata uuringu erialasesse hindamisse ja uuringu tegemise nõuetekohasuse hindamisse eksperte. Uuringu hindamisse eksperdi kaasamise korral tuleb sponsoril tasuda käesoleva paragrahvi lõike 5 punktis 2 või punktis 3 nimetatud tasu ja eksperdiarvamuse tasu vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud määrusele. Eksperdiarvamuse tasu ühe hindamise kohta ei tohi ületada 2000 eurot, kui sponsoriga ei ole kirjalikult kokku lepitud teisiti.

(9) Uuringut hindavad ja selle nõuetekohasust kinnitavad isikud esitavad Ravimiametile iga aasta 31. maiks huvide deklaratsiooni, milles kinnitavad, et neil ei ole huvide konflikti ega finants- või muid huvisid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.

(10) Eksperdiarvamuse tasu, uuringu taotluse erialase hindamise tasu ja uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu suuruse ja tasumise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=130062026096&id=113012023010 määrusega.