MSS Art. 25Meditsiiniseadme dokumentide säilitamine
2. peatükk MEDITSIINISEADME TURULE LASKMINE JA KASUTUSELEVÕTT
Tootja või tema volitatud esindaja peab säilitama Ravimiametile kättesaadavana meditsiiniseadmega seotud dokumente järgmiselt:
1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 IX lisa III peatüki punktis 8, X lisa punktis 7, XI lisa A osa punktides 9 ja 10.5, XI lisa B osa punktides 17 ja 18.4 ning XIII lisa punktis 4 sätestatu kohaselt – vähemalt kümme või 15 aastat;
2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 IX lisa III peatüki punktis 7, X lisa punktis 6 ja XI lisa punktis 6 sätestatu kohaselt – vähemalt kümme aastat.
Änderungsgeschichte
- Redaktsioon jõustunud 2023-01-01