Förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser Art. 5

I de fall ansökan avser klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) ska Etikprövningsmyndigheten fatta beslut inom de tider som anges i nedanstående tabell. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan kommit in till myndigheten.

Ansökan avser Antal dagar

Läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer 90

- i de fall det finns föreskrifter om skyldighet för Etikprövningsmyndigheten att höra någon annan myndighet 180

Ändring enligt 4 § 35

Xenogen cellterapi ingen tidsbegränsning

Övriga kliniska läkemedelsprövningar 60 Förordning (2018:1880).