Besluit medische hulpmiddelen Art. 6Herverwerking van herbruikbare invasieve hulpmiddelen

1 Herverwerking van herbruikbare invasieve hulpmiddelen in ziekenhuizen en particuliere klinieken geschiedt onder verantwoordelijkheid van een op het gebied van het herverwerken deskundige persoon.

2 De persoon, bedoeld in het eerste lid, is verantwoordelijk voor de aanwezigheid van procedures voor het herverwerken van herbruikbare invasieve hulpmiddelen en dossiervorming hierover.

3 Onderdeel van de procedures, bedoeld in het tweede lid: a. is het regelmatig onderhouden en controleren, inclusief valideren, van de apparatuur gebruikt voor herverwerking; b. zijn de voorwaarden voor de opslag en logistiek van de herbruikbare invasieve hulpmiddelen; c. zijn de voorwaarden voor vrijgave van de herbruikbare invasieve hulpmiddelen na herverwerking; d. is het bepalen van de bewaartermijn van de herverwerkte invasieve hulpmiddelen.