1235/2025 Art. 1Soveltamisala

Tätä asetusta sovelletaan ihmisille tarkoitetun lääkkeen kliinisen lääketutkimuksen ennakkoarvioinnista, vuosittaisen turvallisuusraportin käsittelystä sekä tarkastuksesta perittäviin maksuihin siten kuin kliininen lääketutkimus on määritelty ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 536/2014, jäljempänä lääketutkimusasetus .