Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni t Art. 4Nõuded toimeainete ja meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile

(1) Toimeainete ja meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:

1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või proviisori erialal või keemia või bioloogia teadusharus või kõrgharidus tehnilisel erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon;

2) vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes kvaliteedi tagamise valdkonnas, sealhulgas heade tootmistavade rakendamises.

(2) Lõike 1 punktis 2 nimetatud töökogemusena ei arvestata tööd droogide pakendamise, täisvere ja verekomponentide tootmise ettevõttes ega ettevõttes, kus üksnes muudetakse pakendit või selle märgistust.