BEK 10/2024 Art. 3

Ansøger skal betale det i § 2, stk. 3, nævnte gebyr i stedet for det i § 2, stk. 2, nævnte gebyr, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt: 1) Det indsendte forsøgslægemiddeldossier er væsentligt simplificeret. 2) Forsøgslægemidlet er en modificering af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, og modificeringen alene angår lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende.