BEK 881/2018 Art. 5

For at Sundhedsdatastyrelsen kan godkende en klinisk kvalitetsdatabase i medfør af §§ 3 og 6, skal følgende krav som minimum være opfyldt: 1) En offentlig myndighed skal være dataansvarlig for den kliniske kvalitetsdatabase. 2) Den kliniske kvalitetsdatabase skal være enten landsdækkende eller regionalt afgrænset, jf. § 1 stk. 3. 3) Den kliniske kvalitetsdatabase skal være omfattet af den dataansvarlige myndigheds fortegnelse over de behandlingsaktiviteter, som denne har ansvaret for, jf. artikel 30 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger. Det skal fremgå af den dataansvarlige myndigheds fortegnelse, at der sker videregivelse af oplysninger fra den kliniske kvalitetsdatabase til Sundhedsdatastyrelsen i medfør af § 3, stk. 1, i bekendtgørelsen om indberetning af godkendte kliniske kvalitetsdatabaser og videregivelse af data til Sundhedsdatastyrelsen. 4) Den kliniske kvalitetsdatabases formål skal være at bidrage til sundhedsfaglig kvalitetsudvikling, jf. § 2. 5) Det skal fremgå klart af den kliniske kvalitetsdatabases inklusions- og eksklusionskriterier, hvilken afgrænset gruppe patienter den kliniske kvalitetsdatabase omfatter, og hvordan denne defineres. 6) Den kliniske kvalitetsdatabase skal dække minimum 90 pct. af den relevante patientpopulation, der opfylder inklusionskriterierne. For tidligere godkendte kliniske kvalitetsdatabaser skal dette være opfyldt ved ansøgningstidspunktet. For nyetablerede kliniske kvalitetsdatabaser skal det tilkendegives, hvilke tiltag der igangsættes for at sikre, at dette vil være opfyldt inden for første godkendelsesperiode. 7) Der skal foreligge en udfyldt ”Dokumentation af klinisk kvalitetsdatabase”. 8) Data fra nationale og øvrige registre samt regionale og kommunale systemer skal i videst muligt omfang genanvendes i den kliniske kvalitetsdatabase, hvorved dobbeltregistreringer undgås. 9) Der skal redegøres for, hvordan den kliniske kvalitetsdatabase supplerer eller afviger fra øvrige eksisterende kliniske kvalitetsdatabaser inden for samme sygdoms- og/eller behandlingsområde. 10) Indikatorerne skal belyse relevante kliniske retningslinjer inden for den kliniske kvalitetsdatabases område. 11) Relevante faglige selskaber eller lignende faglige fællesskaber skal have givet tilslutning til oprettelsen af den kliniske kvalitetsdatabase. 12) Der skal være etableret en styregruppe med repræsentanter fra den dataansvarlige myndighed, relevante faglige selskaber eller lignende faglige fællesskaber samt, hvor relevant, repræsentanter fra det regionale og/eller kommunale sundhedsvæsen og/eller patientorganisationer. 13) For tidligere godkendte kliniske kvalitetsdatabaser skal der redegøres for, hvordan den kliniske kvalitetsdatabase har bidraget til kvalitetsudvikling/forbedringer i den foregående godkendelsesperiode, herunder eksempelvis tilpasning af kliniske retningslinjer, afledte forandringer i klinisk praksis, belysning af kliniske problemstillinger, relevante publikationer m.v., samt om og i så fald hvordan data fra den kliniske kvalitetsdatabase har bidraget til publikationer og øvrige projekter m.m. For nyetablerede kliniske kvalitetsdatabaser skal der redegøres for, hvordan det forventes, at den kliniske kvalitetsdatabase vil bidrage til kvalitetsudvikling/forbedringer. 14) Såfremt den kliniske kvalitetsdatabase afviger fra den gældende standard for afrapportering for kliniske kvalitetsdatabaser, skal der redegøres for dette.