BEK 681/2018 Art. 12

Forhandleren skal råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, som er bekendt med indholdet af denne bekendtgørelse og virksomhedens procedurer for lægemiddelhåndtering. Heraf skal udpeges en lægemiddelansvarlig person, som er ansvarlig for, at aktiviteterne udøves i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Den ansvarlige person skal have sin gang i virksomheden i et tilstrækkeligt omfang under hensyntagen til aktiviteten i virksomheden.

Stk. 2. Forhandleren skal udpege en ledelsesrepræsentant, der besidder de fornødne kvalifikationer, og som har beføjelse til og ansvar for at gennemføre og vedligeholde et kvalitetssikringssystem.

Stk. 3. Personalets kendskab til bekendtgørelsen og procedurer skal dokumenteres som led i kvalitetssikringssystemet.