BEK 1191/2017 Art. 5

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre fortegnelser over alle formodede bivirkninger og alle formodede eksponeringsreaktioner, som indehaveren af markedsføringstilladelsen med rimelighed må formodes at have kendskab til, uanset i hvilket land de pågældende bivirkninger eller eksponeringsreaktioner har vist sig.