BEK 897/2016 Art. 2

En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse, og som er fastsat efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, jf. § 9, stk. 2, må først iværksættes, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse hertil, hvis undersøgelsen kun skal foregå i Danmark, jf. lægemiddellovens § 92 b, stk. 1.

Stk. 2. Ansøgning om tilladelse til iværksættelse af undersøgelsen skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen. Ansøgningen skal indeholde et udkast til en forsøgsprotokol, der indeholder en nærmere beskrivelse af undersøgelsens formål og tilrettelæggelse af undersøgelsen. Forsøgsprotokollen fremlægges i det format, der er fastsat i bilag III til gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 af 19. juni 2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. forordningens artikel 38.