Bibliothèque juridique et analyse de dossiers · Autriche · Belgique · Union européenne
LAWxPERT Connexion Compte gratuit

BEK 695/2013 · Bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

BEK 695/2013 Art. 4

En vigueurTexte officiel

Sponsor er ansvarlig for etableringen og vedligeholdelsen af et kvalitetssikringssystem, der sikrer at forsøg planlægges, gennemføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med reglerne herom.

Stk. 2. Kvalitetssikringssystemet skal indeholde bestemmelse om, at der skal foretages monitorering og audit.