BEK 695/2013 Art. 14

Investigators brochure skal fremstå i en kortfattet, enkel, objektiv, afbalanceret og ikke-reklamemæssig form, der gør det muligt for en investigator at forstå den og foretage en upartisk vurdering af fordele og risici ved det foreslåede kliniske forsøg.

Stk. 2. Sponsor er ansvarlig for, at investigators brochure opdateres mindst én gang årligt.

Stk. 3. Bestemmelsen i stk. 1 gælder tillige i forbindelse med opdateringer af brochuren.

Stk. 4. Såfremt der foreligger en markedsføringstilladelse til forsøgslægemidlet, kan produktresuméet anvendes i stedet for Investigators brochure.