BEK 869/2011 Art. 10

Hvis der påtænkes ændring af et element i mærkningen eller indlægssedlen til et lægemiddel til mennesker, efter at markedsføringstilladelsen er udstedt, og den påtænkte ændring er omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, men ikke omfattet af produktresumeet, skal et udkast til ændringen forelægges Lægemiddelstyrelsen. Ændringen kan foretages, hvis Lægemiddelstyrelsen ikke inden 90 dage fra modtagelsen af udkastet har gjort indsigelse mod den påtænkte ændring.