Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Contents

1. Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
2. Art. 1 Zweck des Gesetzes
3. Art. 2 Arzneimittelbegriff
4. Art. 3 Stoffbegriff
5. Art. 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
6. Art. 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich
7. Art. 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
8. Art. 4c Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien
9. Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel
10. Art. 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
11. Art. 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
12. Art. 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
13. Art. 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
14. Art. 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
15. Art. 10 Kennzeichnung
16. Art. 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
17. Art. 11 Packungsbeilage
18. Art. 11a Fachinformation
19. Art. 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
20. Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln
21. Art. 13 Herstellungserlaubnis
22. Art. 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
23. Art. 15 Sachkenntnis
24. Art. 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
25. Art. 17 Fristen für die Erteilung
26. Art. 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
27. Art. 19 Verantwortungsbereiche
28. Art. 20 Anzeigepflichten
29. Art. 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
30. Art. 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
31. Art. 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
32. Art. 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
33. Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel
34. Art. 21 Zulassungspflicht
35. Art. 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen
36. Art. 22 Zulassungsunterlagen
37. Art. 24 Sachverständigengutachten
38. Art. 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
39. Art. 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
40. Art. 24c Nachforderungen
41. Art. 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
42. Art. 25 Entscheidung über die Zulassung
43. Art. 25a Vorprüfung
44. Art. 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
45. Art. 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
46. Art. 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
47. Art. 27 Fristen für die Erteilung
48. Art. 28 Auflagenbefugnis
49. Art. 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
50. Art. 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
51. Art. 31 Erlöschen, Verlängerung
52. Art. 32 Staatliche Chargenprüfung
53. Art. 33 Aufwendungsersatz und Entgelte
54. Art. 34 Information der Öffentlichkeit
55. Art. 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
56. Art. 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
57. Art. 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
58. Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln
59. Art. 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
60. Art. 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
61. Art. 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
62. Art. 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
63. Art. 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
64. Art. 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
65. Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
66. Art. 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
67. Art. 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
68. Art. 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
69. Art. 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
70. Art. 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
71. Art. 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
72. Art. 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
73. Art. 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
74. Art. 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
75. Art. 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
76. Art. 42 Korrekturmaßnahmen
77. Art. 42a Datenschutz
78. Art. 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
79. Art. 42c Inspektionen
80. Art. 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
81. Art. 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
82. Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln
83. Art. 43 Apothekenpflicht
84. Art. 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
85. Art. 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
86. Art. 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
87. Art. 47 Vertriebsweg
88. Art. 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
89. Art. 47b Sondervertriebsweg Diamorphin
90. Art. 48 Verschreibungspflicht
91. Art. 48a Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Anschlussversorgung
92. Art. 48b Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Versorgung bei bestimmten Erkrankungen; Verordnungsermächtigung
93. Art. 49
94. Art. 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
95. Art. 51 Abgabe im Reisegewerbe
96. Art. 52 Verbot der Selbstbedienung
97. Art. 52a Großhandel mit Arzneimitteln
98. Art. 52b Bereitstellung von Arzneimitteln
99. Art. 52c Arzneimittelvermittlung
100. Art. 53 Anhörung von Sachverständigen
101. Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität
102. Art. 54 Betriebsverordnungen
103. Art. 55 Arzneibuch
104. Art. 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
105. Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
106. Art. 62 Organisation
107. Art. 63 Stufenplan
108. Art. 63a Stufenplanbeauftragter
109. Art. 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
110. Art. 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
111. Art. 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
112. Art. 63e Europäisches Verfahren
113. Art. 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
114. Art. 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
115. Art. 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
116. Art. 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
117. Art. 63k Ausnahmen
118. Elfter Abschnitt Überwachung
119. Art. 64 Durchführung der Überwachung
120. Art. 65 Probenahme
121. Art. 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
122. Art. 67 Allgemeine Anzeigepflicht
123. Art. 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
124. Art. 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
125. Art. 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
126. Art. 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
127. Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
128. Art. 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
129. Art. 71 Ausnahmen
130. Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr
131. Art. 72 Einfuhrerlaubnis
132. Art. 72a Zertifikate
133. Art. 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
134. Art. 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
135. Art. 73 Verbringungsverbot
136. Art. 73a Ausfuhr
137. Art. 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
138. Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater
139. Art. 74a Informationsbeauftragter
140. Art. 75 Sachkenntnis
141. Art. 76 Pflichten
142. Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
143. Art. 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung
144. Art. 77a Unabhängigkeit und Transparenz
145. Art. 78 Preise
146. Art. 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
147. Art. 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
148. Art. 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen
149. Art. 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
150. Art. 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union
151. Art. 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
152. Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden
153. Art. 84 Gefährdungshaftung
154. Art. 84a Auskunftsanspruch
155. Art. 85 Mitverschulden
156. Art. 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
157. Art. 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
158. Art. 88 Höchstbeträge
159. Art. 89 Schadensersatz durch Geldrenten
160. Art. 90
161. Art. 91 Weitergehende Haftung
162. Art. 92 Unabdingbarkeit
163. Art. 93 Mehrere Ersatzpflichtige
164. Art. 94 Deckungsvorsorge
165. Art. 94a Örtliche Zuständigkeit
166. Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften
167. Art. 95 Strafvorschriften
168. Art. 96 Strafvorschriften
169. Art. 97 Bußgeldvorschriften
170. Art. 98 Einziehung
171. Erster Unterabschnitt Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
172. Art. 99 Arzneimittelgesetz 1961
173. Art. 100
174. Art. 101
175. Art. 102
176. Art. 102a
177. Art. 103
178. Art. 104
179. Art. 105
180. Art. 105a
181. Art. 105b
182. Art. 106
183. Art. 107
184. Art. 108
185. Art. 108a
186. Art. 108b
187. Art. 109
188. Art. 109a
189. Art. 110
190. Art. 111
191. Art. 112
192. Art. 114
193. Art. 115
194. Art. 116
195. Art. 117
196. Art. 118
197. Art. 119
198. Art. 120
199. Art. 121
200. Art. 122
201. Art. 123
202. Art. 124
203. Dritter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
204. Art. 127
205. Art. 128
206. Art. 129
207. Art. 130
208. Art. 131
209. Vierter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
210. Art. 132
211. Sechster Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
212. Art. 134
213. Siebter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
214. Art. 135
215. Achter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
216. Art. 136
217. Zehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
218. Art. 138
219. Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
220. Art. 139
221. Dreizehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
222. Art. 141
223. Vierzehnter Unterabschnitt
224. Art. 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
225. Art. 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
226. Art. 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
227. Sechzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
228. Art. 144
229. Siebzehnter Unterabschnitt
230. Art. 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
231. Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift
232. Art. 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
233. Neunzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift
234. Art. 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
235. Zwanzigster Unterabschnitt Übergangsvorschrift
236. Art. 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften