Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord Art. 6Ravimite hankimine ja vastuvõtmine

(1) Enne esmakordset ravimi hankimist uuelt tarnijalt peab ettevõte tarnija kvalifitseerima. Tarnija kvalifitseerimisel tuleb kontrollida ravimite hulgimüügiõiguse olemasolu, teha taustakontroll ja kontrollida tarnija vastavust headele tootmis- või turustamistavadele. Tarnija ravimite hulgimüügiõiguse olemasolu ja heade turustamistavade järgimist tuleb perioodiliselt kontrollida. Tarnijate kvalifitseerimine ja perioodilised kontrollid tuleb dokumenteerida.

(2) Vastuvõtja peab iga ravimisaadetise saabumise dokumenteerima, märkides saabumise aja ning vastuvõtja nime ja allkirja.

(3) Säilitamistingimuste vastavust nõuetele transportimise ajal tuleb kontrollida ja see tuleb dokumenteerida.

(4) Saabumise järel tuleb korraldada vastuvõtukontroll, mille eesmärk on tuvastada kõlbmatud ravimid ja mille käigus tehakse kindlaks:

1) eriloa olemasolu, kui see on ravimiseaduse kohaselt nõutav;

2) kas ravimid on saabunud kvalifitseeritud tarnijalt;

3) saatedokumentide olemasolu, vormistus ja vastavus ravimipartiile ning kvaliteedisertifikaadi olemasolu ravimite puhul, millel puudub Euroopa Majanduspiirkonnas müügiluba, ja ravimi valmistamisel kasutatavate toimeainete korral;

4) inimtervishoius kasutatavaid vaktsiine ja inimverest valmistatud ravimpreparaate kontrollinud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise ( Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaat;

5) veterinaarmeditsiinis kasutatavaid vaktsiine kontrollinud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise ( Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaat või partii tootmisprotokolli hindamise ( Official Batch Protocol Review (OBPR)) sertifikaat, kui Ravimiamet on kehtestanud sisseveetava vaktsiinipartii suhtes ühe eelnimetatud nõuetest;

6) pakendite arvu ja märgistuse vastavus saatedokumentidele;

7) viimased kõlblikkusajad;

8) säilitamistingimused;

9) eestikeelse pakendi olemasolu, välja arvatud müügiloata ravimite ja võõrkeelses pakendis turustada lubatud ravimite puhul;

10) pakendi vastavus müügiloale.

(5) Kui on kahtlus ravimi kvaliteedis või puuduvad nõutavad sertifikaadid, võib ravimit väljastuslattu lubada pärast Ravimiametilt heakskiitva otsuse saamist.

(6) Kui ravimite tarnijaks on teine ettevõte, peab ta ravimeid vastuvõtva ettevõtte nõudmisel esitama andmed sisseveo ja turustamise õiguse kohta.

(7) Kontrollija kinnitab ravimisaadetise vastuvõtukontrolli tegemist kuupäeva ja allkirjaga.