Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord Art. 5Toimingute dokumenteerimine

(1) Ravimialastes õigusaktides ette nähtud dokumenteerimine peab toimuma toimingu tegemise ajal või kohe pärast toimingu lõpetamist, välja arvatud juhul, kui asjakohases õigusaktis on määratud teisiti. Toimingu teinud isik ja toimingu tegemise aeg peavad olema dokumentatsioonis tuvastatavad.

(2) Allkirjastamist ja aja märkimist võib asendada samaväärne elektrooniline lahendus.

(3) Parandused, paranduse tegija ja paranduse tegemise aeg peavad olema dokumentatsioonis tuvastatavad, esialgne kanne peab olema taasesitatav, asjakohastel juhtudel tuleb märkida parandamise põhjus.

(4) Dokumendid, sealhulgas ravimipartii andmed, eriload, kvaliteedisertifikaadid ja saatelehed, peavad olema hulgimüügi tegutsemiskohas kohapeal igal ajal kättesaadavad vähemalt ühe aasta jooksul ning neid tuleb säilitada vähemalt viis aastat pärast toimingu tegemist.