Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord Art. 8Ravimite väljastamine

(1) Ravimite müügipakkumise avaldamise korral Eestis ravimite hulgiostu õigust omavatele ettevõtetele ja asutustele ei tohi hinnakirjas avaldada ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel tellitud ravimeid.

(2) Ettevõte peab enne ravimite esmakordset kliendile väljastamist ja edaspidi perioodiliselt kontrollima kliendi õigust osta hulgimüüjalt ravimeid. Klientide kvalifitseerimine ja perioodilised kontrollid tuleb dokumenteerida.

(3) Väljastamiseks komplekteeritud ravimeid tuleb kuni nende kliendile transportimiseni säilitada eesmärgipärases väljastamiskohas.

(4) Ettevõte peab tagama, et õige ravim koos vajalike dokumentidega jõuab saajani õigel ajal.

(5) Müügiloaga ravimi pakendi jagamine on keelatud, välja arvatud tervise- ja tööministri 23. detsembri 2022. a määruse nr 94 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ § 5 lõike 6 alusel.

(6) Väljastada ei või ravimeid, mille viimase kõlblikkusajani on jäänud alla kolme kuu. Viimati nimetatud juhul võib ravimit väljastada, kui saajale teatatakse viimane kõlblikkusaeg ja saaja annab kirjaliku nõusoleku ravimi vastuvõtmiseks. Nimetatud ravimid tuleb ettevõttes eraldada füüsiliselt või eristada võrdväärse elektroonilise süsteemi abil.

(7) Iga ravimisaadetise kohta koostatakse saateleht, kuhu märgitakse:

1) saatelehe number;

2) ravimi väljastamise kuupäev;

3) väljastaja ja saaja nimi ja aadress, veterinaararstile väljastamisel korral ka veterinaararsti kutsetegevuse loa number;

4) pakendikood;

5) ravimpreparaadi nimetus;

6) ravimivorm;

7) toimeaine(te) sisaldus;

8) kogus pakendis;

9) pakendite arv;

10) ravimipartii number;

11) viimane kõlblikkusaeg;

12) müügiloa hoidja, selle puudumise korral tootja;

13) ravimi kuuluvus käsimüügiravimite, retseptiravimite või piiratud kasutamisega retseptiravimite ja müügiloaga või müügiloata ravimite hulka;

14) väljastushind.

(8) Saateleht peab olema ravimi väljastaja ja saaja juures kättesaadav ja taasesitatav.

(9) Ravimisaadetise võib üle anda ainult saatelehel märgitud isikule. Ravimite üleandmine kolmandale isikule või tema valdusesse jätmine ei ole lubatud.

(10) Ravimisaadetise vastuvõtmist kinnitatakse kuupäeva, nime ja allkirjaga saatelehel või muul dokumendil, mis peab sisaldama vähemalt viidet saatelehele.

(11) Ravimi väljastamisel ravimite hulgimüügi- või tootmisettevõttele tuleb saajale anda kvaliteedisertifikaadi koopia, kui see on nõutav, välja arvatud juhul, kui saaja kinnitab partii kvaliteedisertifikaadi eelnevat olemasolu. Teistele ravimi saajatele tuleb kvaliteedisertifikaadi koopia anda saaja nõudmisel.

(12) Asendatud rikkumisvastase seadmega ravimi pakendi väljastamisel tuleb ravimi saajale edastada ravimi tootmise tegevusloa omaja teave rikkumisvastase seadme asendamise kohta.

(13) Toimeaine väljastamisel tuleb toimeaine saajale alati anda kvaliteedisertifikaadi koopia.

(14) Kui ravim väljastatakse müügiloa hoidjale näidisena, tuleb pakendile lisada selgelt nähtav püsiv märgistus „Mitte müügiks“, mida ei ole võimalik eemaldada pakendit rikkumata.

(15) Veterinaararstile võib ravimite hulgimüügi korras müüa inimtervishoius kasutatavat müügiloaga ravimit juhul, kui vastava toimeaine ja manustamisviisiga veterinaarravimit Eestis ei turustata ning hulgimüüjal ei ole võimalik sobivat veterinaarravimit mõistliku aja jooksul Euroopa Liidu liikmesriigist tellida. Inimtervishoius kasutatavate ravimite väljastamisel veterinaararstile tuleb need tähistada erimärgistusega „Ainult veterinaarseks kasutamiseks“.

(16) Veterinaararstile võib ravimeid väljastada tellimislehe alusel.

(17) Lõikes 16 nimetatud ravimite tellimislehel peavad olema järgmised andmed:

1) ravimeid tellinud veterinaararsti nimi ja kutsetegevuse loa number;

2) ettevõtte nimi ja aadress, kui ravimite eest maksab ettevõte;

3) tellitud ravimite nimetus, ravimvorm, toimeaine sisaldus ja kogus pakendis;

4) tellitud pakendite arv;

5) tellimuse koostamise kuupäev:

6) veterinaararsti allkiri ja isiklik pitsat, elektroonilise tellimislehe saatmisel digitaalallkiri.

(18) Lõikes 16 nimetatud tellimislehti tuleb säilitada hulgimüügi tegutsemiskohas ühe aasta jooksul ravimi väljastamisest.

(19) Ravimiseaduse § 27 lõike 2 punktis 1 nimetatud põllumajandusettevõtte juhi ja veterinaararsti allkirjaga kinnitus veterinaararsti töötamise kohta selles põllumajandusettevõttes peab olema hulgimüügi tegutsemiskohas kättesaadav.

(20) Ettevõte, välja arvatud ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid turustav ettevõte, tagab sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimite turustamisel eelisjärjekorras nende ravimite pakkumise, mille kohta on ravikindlustuse seaduse § 45 alusel sõlmitud hinnakokkulepe.

(21) Ettevõte peab narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljastamisel jälgima klientide ebaharilikke tellimusi. Samamoodi tuleb käituda nende ravimite korral, mille puhul on teada võimalik väärkasutus. Kui on kahtlus, et ravimid võivad sattuda väljapoole seaduslikku tarneahelat või ravimeid võidakse käidelda mittesihipäraselt, peab ettevõte Ravimiametit sellest viivitamata teavitama.