Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord Art. 3Personal

(1) Tegevusloa omaja peab kirjalikult määrama pädeva isiku asendaja ning iga § 4 lõikes 1 nimetatud toimingu eest vastutaja ja tema asendaja.

(2) Ettevõttes peab olema piisavalt kompetentseid töötajaid, et tagada ravimite käitlemisega seotud nõuete järgimine. Koostada tuleb töötajate koolitusprogramm ja seda tuleb regulaarselt hinnata. Koolitused tuleb dokumenteerida. Heade turustamistavade nõuetega ja töötaja tööülesannetega seotud koolituste tõhusust tuleb perioodiliselt hinnata ja hindamine tuleb dokumenteerida.

(3) Iga töötaja peab tundma oma tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju. Töötaja kinnitab tööeeskirjadega tutvumist kuupäeva ja allkirjaga.

(4) Lõikes 1 nimetatud vastutajate ja asendajate ravimite käitlemisega seotud tegevused ning sellega seotud vastutus peab olema kirjeldatud ametijuhendis.

(5) Ametijuhend käesoleva määruse tähenduses on kirjalik dokument, milles ettevõtte juht või tema määratud isik kehtestab töötaja tööülesanded seoses ravimite käitlemisega ja sellega seotud vastutusala.

(6) Pädeva isiku ametijuhendis tuleb kindlaks määrata õigused, mis võimaldavad tal oma vastutusalas otsuseid vastu võtta.

(7) Pädevale isikule peavad olema antud õigused ja vahendid pädeva isiku kohustuste täitmiseks. Pädev isik peab olema pidevalt kättesaadav.

(8) Pädeva isiku vastutusalasse kuulub lisaks ravimiseaduses ja muudes ravimialastes õigusaktides sätestatule:

1) kvaliteedisüsteemi rakendamise tagamine;

2) toimingute korraldamine ja nõuetekohase dokumenteerimise tagamine;

3) töötajate esmase ja jätkukoolituse jaoks koolituskava rakendamise tagamine;

4) ravimite tagasikutsumise korraldamine;

5) kaebuste tõhusa lahendamise tagamine;

6) tarnijate ja klientide kvalifitseerimise tagamine;

7) § 4 1 käsitletavate sisseostetavate teenuste heakskiitmine;

8) ettevõttesisese regulaarse kontrolli kava ettevalmistamise ja rakendamise ning asjakohaste meetmete väljatöötamise ja rakendamise tagamine;

9) ülesannete delegeerimise dokumenteerimine ja delegeerimisdokumentide säilitamine;

10) tagastatud, defektsete, oletatavalt defektsete, tagasikutsutud, võltsitud või võltsingukahtlusega ravimite edasise käitlemise otsustamine;

11) tagastatud ravimite uuesti väljastuslattu lubamine.

(9) Pädeva isiku vastutust ei või delegeerida teistele isikutele.