Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord Art. 2Ruumid ja seadmed

(1) Ravimite vastuvõtmiseks ja väljastamiseks peavad olema eraldi vastavalt märgistatud alad. Ravimite vastuvõtmiseks määratud ala peab võimaldama teha vastuvõtukontrolli.

(2) Ravimite vastuvõtu- ja väljastusala peab kaitsma ravimeid ilmastiku mõju eest.

(3) Tegutsemiskohas tuleb rakendada turvameetmeid ja kehtestada piirangud, et takistada kõrvaliste isikute juurdepääsu kohtadesse, kus säilitatakse ravimeid ja hoitakse dokumente.

(4) Säilitamisruumis peab olema paigaldatud säilitamistingimuste kõrvalekalletest märku andev häiresüsteem. Häiresüsteemi toimimist tuleb regulaarselt kontrollida. Kõrvalekalded tuleb dokumenteerida, kajastades kõrvalekaldega seotud asjaolud ja põhjused.

(5) Ravimite käitlemisel kasutatavaid seadmeid tuleb vastavalt riskihindamise tulemustele regulaarselt hooldada ning koostada hoolduskava.

(6) Seadmeid, mida kasutatakse ravimite säilitamistingimuste tagamiseks ja jälgimiseks, tuleb riskihindamise tulemusi arvestades regulaarselt kontrollida ja kui asjakohane, kalibreerida.

(7) Riskihindamisega tuleb kindlaks määrata, milliseid seadmeid ja toiminguid on vaja kvalifitseerida ja/või valideerida. Kvalifitseerimine ja/või valideerimine tuleb teha enne tegevuse alustamist ja pärast olulisemate muudatuste tegemist.

(8) Enne arvutisüsteemi kasutusele võtmist ja pärast olulisemate muudatuste tegemist tuleb asjakohase valideerimise või muu dokumenteeritud hindamisega tõendada, et süsteem on suuteline soovitud tulemusi täpselt, järjepidevalt ja korratavalt saavutama.