EE · Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused
Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused
Inhalt
- Art. 1 Reguleerimisala
- Art. 2 Haiglaerandi loa taotlemisel esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning taotluse esitamise kord
- Art. 3 Haiglaerandi ravimi kirjeldamise nõuded
- Art. 4 Haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kokkuvõttes nõutud andmed
- Art. 4¹ Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavad andmed
- Art. 5 Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise korral esitatavad andmed
- Art. 6 Haiglaerandi ravimi jälgitavuse tagamiseks säilitatavad andmed