Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused Art. 2Haiglaerandi loa taotlemisel esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning taotluse esitamise kord

(1) Haiglaerandi loa taotlemisel esitatakse järgmised andmed:

1) haiglaerandi loa taotleja (haiglaerandi ravimi valmistaja) andmed (nimi, registrikood ja kontaktandmed) ja esindaja andmed (nimi ja kontaktandmed);

2) haiglaerandi ravimi kasutaja andmed (nimi, kontaktandmed ja tegutsemiskoha aadress), kui haiglaerandi ravimi kasutaja ei ole loa taotleja (haiglaerandi ravimi valmistaja);

3) haiglaerandi ravimi kasutamise eest vastutava eriarsti andmed (nimi, kvalifikatsioon, tervishoiuteenuse osutaja andmed ja kontaktandmed);

4) haiglaerandi loa taotleja (haiglaerandi ravimi valmistaja) pädeva isiku andmed (nimi, kvalifikatsioon ja senine töökogemus);

5) haiglaerandi ravimi valmistamise eest vastutava isiku andmed (nimi, kvalifikatsioon ja ametinimetus);

6) kvaliteedikontrolli eest vastutava isiku andmed (nimi, kvalifikatsioon ja ametinimetus);

7) ravimiohutuse järelevalve eest vastutava isiku andmed (nimi, kvalifikatsioon ja ametinimetus).

(2) Taotluse lisadokumentidena esitatakse:

1) ravimiseaduse § 46 lõigetes 2 ja 3 loetletud asjakohased dokumendid ja andmed;

2) ravimi kirjeldus vastavalt käesoleva määruse §-s 3 sätestatule;

3) ravimi kasutamise meditsiiniline põhjendus ja meditsiinilised kriteeriumid kaasatavatele patsientidele ning kirjalik patsiendi teavitamise ja nõusoleku vorm;

4) bioloogilise materjali lühikirjeldus, kui uudse ravimi valmistamiseks kasutatakse inim- või loomset päritolu verd, rakke või kudesid, ning bioloogilise materjali hankimiseks või käitlemiseks sõlmitud lepingud ja lepinguliste esindajate kontaktandmed;

5) doonormaterjali kodeerimise korralduse kirjeldus vastavalt rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses ja vereseaduses sätestatud nõuetele;

6) geneetiliselt muundatud organismi keskkonda viimise luba vastavalt geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduses sätestatud nõuetele, kui valmistatakse geeniteraapia ravimit või valmistamisel kasutatakse geneetiliselt muundatud mikroorganisme või viiruseid;

7) haiglaerandi ravimi jälgimissüsteemi kirjeldus;

8) riskide hindamise kirjeldus ja riskide maandamiseks kasutatavad meetmed;

9) raviplaan, sealhulgas manustamise viis ja sagedus, annustamine, tehtavad analüüsid ja nende tegemise sagedus, patsiendi jälgimise kirjeldus;

10) ravimiohutuse järelevalve süsteemi kirjeldus, sealhulgas kõrvaltoimetest teavitamise, nende registreerimise ja säilitamise korraldus, vajaduse korral erikoolituse korraldus ja riskijuhtimiskava;

11) ravimi efektiivsusseire plaan, sealhulgas ohutus- ja efektiivsusseire kestus ning ravi tulemuslikkust iseloomustavad näitajad;

12) ülesannete ja kohustuste jaotuseks sõlmitud leping, kui haiglaerandi ravimi valmistaja ja ravimi kasutaja ei ole sama isik;

13) eetikakomitee hinnang patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta.

(3) Taotlus esitatakse Ravimiameti veebilehel avalikustatud vormis koos taotluse lisadokumentidega. Taotluse allkirjastavad haiglaerandi ravimi valmistaja, ravimi valmistaja pädev isik, ravimi kasutamise eest vastutav eriarst, ravimiohutuse järelevalve eest vastutav isik ja tervishoiuteenuse osutaja, kelle raviasutuses haiglaerandi ravimit kasutatakse.