Ravimite apteegis valmistamine Art. 4Valmistamise ja jaendamise tingimused

(1) Ravimite valmistamine peab toimuma assisteerimisruumis. Ravimite jaendamine peab toimuma assisteerimisruumis või jaendamisruumis.

(1¹) Steriilsete ravimite valmistamine peab toimuma vastavalt käesoleva määruse lisas 3 esitatud puhtusklassidele.

(2) Apteeginõusid, töövahendeid ja pakendeid tuleb pesta ja loputada pesuruumis.

(3) Ravimite valmistamine ja jaendamine peab toimuma hügieenilisel viisil, kanda tuleb tööriideid ja juuksekatet, vajadusel ka habeme- ja vuntsikatet. Vahetu kontakti korral ravimi või selle ainega peab kasutama kindaid.

(4) Steriilsete ravimite valmistamisel tuleb kanda kogu keha katvaid tööriideid, mille materjal ei tohi eraldada kiude ega osakesi. B ja A puhtusklassi ruumis tuleb kanda steriilset riietust, steriilseid puudrivabasid kindaid, steriilset peakatet ja näomaski, mis katavad täielikult juuksed, habeme ja vuntsid, ning steriilseid või desinfitseeritud jalakatteid.

(5) Töötamise ajal on pärast puhasruumist väljumist keelatud samas riietuses uuesti siseneda ja tööd jätkata.

(6) Esemete viimisel käesoleva määruse lisas 3 nimetatud „puhtusklassi A” tuleb need eelnevalt desinfitseerida või biodekontamineerida või välistada saastuse levik teiste sobivate võtetega.

(7) Lenduvate ja lõhnavate ravimite valmistamine ja jaendamine peab toimuma lokaalse äratõmbe all või võimalikult lähedal üldventilatsiooni väljatõmbekohale.

(8) Ravimite valmistamisel ja jaendamisel tuleb vältida nende saastumist ja ristsaastumist.

(8¹) Steriilsete ravimite valmistamisega seotud steriliseerimisprotsesside korral tuleb järgida Euroopa Farmakopöa nõudeid.

(9) Osaliselt jaendatud originaalpakendid peavad olema asjakohaselt märgistatud.