Ravimite apteegis valmistamine Art. 3Üldnõuded

(1) Apteegi juhataja peab kirjalikult määrama isiku või isikud, kellel on õigus ravimeid valmistada, jaendada, kontrollida ja väljastamiseks lubada. Nimetatud isikutel peab olema piisav väljaõpe ja praktiline kogemus ning see tuleb dokumenteerida.

(2) Apteegis võib seeriaviisiliselt valmistada ja ilma retsepti või tellimisleheta väljastada ainult ravimeid, mis on kantud käesoleva määruse lisas 1 esitatud seeriaviisiliste ravimite loetellu (edaspidi seeriaviisiliste ravimite loetelu ).

(3) Seeriaviisiliste ravimite loetellu kantud ravimite koostise, säilitamistingimused, kasutamisjuhendi, täiendavad märgistuse andmed ja vajadusel kõlblikkusaja andmed avaldab Ravimiamet oma veebilehel. Ekstemporaalsete ravimite valmistamisel tuleb järgida seeriaviisiliste ravimite kohta sätestatut niivõrd, kuivõrd see on asjakohane. Apteegis seeriaviisiliselt valmistatud, kuid seeriaviisiliste ravimite loetellu kandmata ravimeid võib väljastada ainult retsepti või tellimislehe alusel.

(4) Narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid võib valmistada ainult retsepti või tellimislehe alusel.

(5) Pakendist jaendamine ja pakendist väljalugemine on lubatud vaid juhul, kui sobiva suurusega jaemüügipakendit ei turustata või sobiva suurusega pakend ei ole patsiendi jaoks soodsaim. Jaendamiseks tuleb kasutada soodsaimat patsiendile sobivat ravimit.

(6) Ravimite poolitamine jaendamiseks on lubatud ainult poolitusjoone olemasolul ning tingimusel, et poolitamine on ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt ette nähtud ravimi võrdseteks annusteks jagamiseks ja see ei mõjuta ravimi imendumist ega toimet. Poolitamiseks tuleb kasutada sobivat töövahendit ning poolitamine tuleb läbi viia vahetult enne ravimi jaendamist.

(7) Steriilseid ravimeid ei või jaendada.

(8) Personaalselt võib jaendada ainult suukaudseid tahkeid ravimvorme.

(9) Ravimite sobivust personaalseks jaendamiseks, seahulgas sobivust manuaalseks või seadme abil jaendamiseks tuleb apteekril hinnata, et tagada ravimite kvaliteedi säilimine ja vältida ravimite ristsaastumist. Ravimite sobivuse hindamine tuleb dokumenteerida.

(10) Personaalselt ei või jaendada kasvajavastaseid ravimeid, kergesti purunevaid ravimvorme ega ravimeid, mille omadustest tulenevalt võib eeldada nende sobimatust personaalseks jaendamiseks. Antibakteriaalseid ravimeid süsteemseks kasutamiseks võib jaendada vaid manuaalselt.

(11) Kui mõne personaalselt jaendatava ravimi manustamiseks on erijuhised, tuleb see ravim pakendada eraldi manustamiskorrana.

(12) Ravimite personaalsel jaendamisel võib jaendada ja korraga väljastada kuni kahe kuu jooksul kasutamiseks vajalikud ravimid.

(13) Personaalseks jaendamiseks peab apteegiteenuse osutaja sõlmima kirjaliku lepingu jaendamise teenust sooviva isikuga, milles fikseeritakse vähemalt järgmised teenuse osutamise tingimused:

1) milliste andmete alusel ravimeid väljastatakse;

2) milliseks perioodiks ravimeid väljastatakse;

3) milliseid ravimeid (ravimpreparaadi nimetus, ravimvorm, toimeaine ja selle sisaldus ravimis) milliste manustamiskordadena (manustamiskordades sisalduvad ravimid ja nende kogused, manustamiskordade ajad) lepingu sõlmimise järel väljastatakse;

4) milliste põhimõtete kohaselt toimub muudatuste tegemine punktides 1–3 nimetatud andmetes, sealhulgas ravimi hinna või piirhinna muutumisel, ning millisel taasesitataval viisil fikseeritakse jaendamise teenuse muudatused;

5) kuidas tagatakse ajakohaste pakendi infolehtede kättesaadavus;

6) teenuse maksumus;

7) kuidas toimub ravimite väljastamine ja nende eest tasumine, vajadusel tasaarvelduse tegemine;

8) lepingu muutmise ja lõpetamise tingimused;

9) patsiendi nimi ja kontaktandmed;

10) patsiendi perearsti, vajadusel lisaks muu raviarsti nimi ja kontaktandmed;

11) lepingu sõlmijate nimed ja kontaktandmed.

(14) Ravimite valmistamisel ja jaendamisel kasutatavate vahendite ja seadmete kvalifitseerimine, kalibreerimine, valideerimine, kontroll ja hooldus tuleb dokumenteerida.

(15) Ravimite valmistamisel ja jaendamisel tekkinud vead ja kõrvalekalded tuleb dokumenteerida. Ülevaade ilmnenud vigadest ja kõrvalekalletest, nende lahendamisest ja võetud meetmetest tuleb dokumenteerida vähemalt kord aastas.