Ravimite apteegis valmistamine Art. 5Nõuded valmistamisel ja jaendamisel kasutatavale pakendi materjalile, apteeginõudele ja töövahenditele

(1) Suukaudsete ravimite valmistamisel ja jaendamisel kasutatavad pakendid peavad vastama toiduga kokku puutuda lubatud materjalide ja esemete kohta esitatud nõuetele.

(2) Ravimite valmistamisel ja jaendamisel kasutatavad vahendid ja seadmed peavad olema otstarbekohased, kvalifitseeritud, kalibreeritud, tagama vigade vältimise, olema kergesti puhastatavad, töökorras, kontrollitud ning hooldatud.

(3) Ravimite valmistamisel ja kontrollimisel kasutatavad mõõtevahendid peavad olema mõõteseaduse kohaselt kontrollitud.

(4) Seadme abil personaalselt jaendades peab jaendamise protsess ja kasutatav arvutisüsteem olema valideeritud. Valideerimine tuleb dokumenteerida. Arvutisüsteemi hooldus ja elektrooniliste andmete varundamine peab olema tööeeskirjas kirjeldatud ning tagama andmete säilivuse ja kättesaadavuse.

(5) Ravimite valmistamine ja jaendamine peab toimuma viivituseta, vältides aine või ravimi põhjendamatut säilitamist pakendamata kujul. Ravimite jaendamisel tuleb arvestada ravimi omaduste kokkuvõttes toodud maksimaalset aega, mille jooksul võib ravimit avatud pakendist kasutada.

(6) Ravimi pakend peab tagama ravimi kvaliteedi säilimise ettenähtud kõlblikkusaja jooksul ja säilitamistingimustel, arvestades pakendi korduva avamise ja sulgemise vajadust.

(7) Apteegis valmistatud, pakendist jaendatud ja pakendist väljaloetud ravimite pakendamiseks tuleb kasutada taarat, mis tagab ravimi kvaliteedi ja säilivuse kõlblikkusaja vältel. Annusteks jagatud pulbrite esmane pakend peab olema niiskuskindel.

(8) Valmistatud või jaendatud ravimi pakend peab olema tihedalt suletav. Valgustundlike ravimite pakendamiseks tuleb kasutada valgust mitteläbilaskvat pakendit.

(9) Personaalsel jaendamisel peab ravimi esmane pakend olema ühekordselt kasutatav ning välistama manustamiskordade segunemise või segiajamise.

(10) Ravimite esmane pakend peab olema vajadusel pestud ja kuumas õhus kuivatatud. Pakendi korduval kasutamisel tuleb see desinfitseerida või steriliseerida. Aseptiliselt valmistatud ravimi esmane pakend peab olema steriilne.

(11) (12) Taara, apteeginõud, korgid ja töövahendid tuleb vajadusel pesta sobiva pesuvahendiga. Loputamisel tuleb kasutada puhastatud vett ning süstitavate ravimite korral süstevett, kui pind on vahetus kokkupuutes ainete või ravimiga. Kuivatamine peab toimuma kuumas õhus.

(12¹) Ravimite aseptilisel valmistamisel kasutatavad töövahendid peavad olema steriilsed.

(13) Steriliseerimise tingimused on kuuma õhu korral 180 °C juures 1 tund või 160 °C juures 2 tundi ning autoklaavis 121 °C juures 15 minutit või muud tingimused, mis tagavad steriilsuse. Kuumkapp peab olema varustatud sobiva skaalaga termomeetriga. Autoklaavis tuleb steriliseerimisprotsessi vältel jälgida temperatuuri ja rõhku, manomeetrid peavad olema nõuetekohaselt taadeldud. Steriilsete ravimite taaral kasutatavaid korke tuleb steriliseerida autoklaavis 121 °C juures 30 minutit.

(14) Steriliseerimisel tuleb dokumenteerida steriliseeritud materjali tüüp või nimetus, kogus, kuupäev, steriliseerimistingimused ja -aeg ning steriliseerija allkiri.

(15) Pestud ja steriliseeritud materjali peab säilitama kapis suletult või kaetult. Steriliseeritud materjal peab olema märgistatud steriliseerimise kuupäevaga.

(16) Steriliseeritud materjali kõlblikkusaeg määratakse lähtuvalt materjali pakkimis- ja steriliseerimisviisist ning ettenähtud säilitamistingimustest.