Ravimite apteegis valmistamine Art. 2Mõisted

(1) Valmistamine käesoleva määruse tähenduses hõlmab kõiki apteegis ravimite valmistamisega seonduvaid toiminguid: valmistamist, pakendamist, jaendamist, märgistamist ja kvaliteedi kontrolli.

(1¹) Manustamiseks ettevalmistamine hõlmab toiminguid, mis teevad ravimi kasutamise või manustamise võimalikuks.

(1²) Apteegis valmistatava ravimi koostises kasutatav aine on toimeaine ja abiaine (edaspidi aine ).

(2) Seeriaviisiline ravim on ühe jaendamis- või valmistamisprotsessi käigus ühesugustel tingimustel jaendatud või valmistatud kindla koguse homogeense segu jaendamisel saadud ravim. Erineva steriliseerimistsükli läbinud ravimid moodustavad eraldi seeria.

(3) Pooltoode on apteegis valmistatud toode, mida kasutatakse ravimite valmistamiseks või edasiseks jaendamiseks.

(4) Jaendamine on apteegis valmistatud ravimi või ravimpreparaadi pakendi jagamine väiksemateks kogusteks järgmistel viisidel:

1) pakend jagatakse väiksemateks väljastamiseks sobivateks kogusteks (edaspidi pakendist jaendamine );

2) pakendist loetakse, kaalutakse või mõõdetakse ühekordselt välja soovitud kogus ravimit patsiendile väljastamiseks (edaspidi pakendist väljalugemine );

3) pakend(id) jagatakse manustamiskordade kaupa patsiendile väljastamiseks (edaspidi personaalne jaendamine ).

(5) Steriilne ravim on valmistamisjärgselt suletud lõpp-pakendis steriliseeritud või aseptiliselt valmistatud ravim.

(6) Seeria number on ravimi valmistamise või jaendamise dokumentatsiooni kantud seeriaviisilise ravimi valmistamise või jaendamise toimingu järjekorranumber.

(7) Esmane pakend on ravimiga vahetus kokkupuutes olev pakend.

(8) Kõlblikkusaeg näitab, millise kuupäevani võib ravimit kasutada.