Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

Содержание

1. Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
2. ст. 1 Zweck des Gesetzes
3. ст. 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
4. ст. 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen
5. Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
6. ст. 4 Ergänzende Anzeigepflichten
7. ст. 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
8. ст. 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
9. ст. 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
10. ст. 7a Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746
11. ст. 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
12. ст. 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte
13. ст. 10 Freiverkaufszertifikate
14. ст. 11 Betreiben und Anwenden von Produkten
15. ст. 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
16. ст. 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
17. ст. 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
18. ст. 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
19. ст. 16 Ausstellen von Produkten
20. Kapitel 3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
21. ст. 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
22. ст. 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
23. ст. 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
24. ст. 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
25. ст. 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
26. ст. 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
27. ст. 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
28. ст. 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
29. ст. 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
30. ст. 23 Auskunftsverweigerungsrecht
31. Abschnitt 1 Ergänzende Voraussetzungen
32. ст. 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
33. ст. 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
34. ст. 26 Versicherungsschutz
35. ст. 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
36. ст. 28 Einwilligung in die Teilnahme
37. ст. 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
38. ст. 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
39. Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn
40. ст. 31 Beginn einer klinischen Prüfung
41. ст. 31a Beginn einer Leistungsstudie
42. ст. 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben
43. ст. 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
44. Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
45. ст. 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
46. ст. 32a Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen
47. ст. 33 Antrag bei der Ethik-Kommission
48. ст. 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
49. ст. 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
50. ст. 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
51. ст. 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission
52. Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde
53. ст. 38 Antrag
54. ст. 39 Umfang der Prüfung des Antrags
55. Titel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
56. ст. 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
57. ст. 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
58. ст. 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde
59. Titel 5 Korrekturmaßnahmen
60. ст. 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
61. ст. 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
62. ст. 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
63. ст. 46 Verbot der Fortsetzung
64. Titel 1 Besondere Voraussetzungen und Beginn
65. ст. 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
66. Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
67. ст. 48 Antrag bei der Ethik-Kommission
68. ст. 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
69. ст. 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
70. ст. 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
71. ст. 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission
72. Titel 3 Anzeige bei der Bundesoberbehörde
73. ст. 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
74. Titel 4 Verfahren bei Änderungen
75. ст. 54 Anzeige von Änderungen
76. ст. 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
77. ст. 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
78. ст. 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
79. ст. 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
80. ст. 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen
81. Titel 5 Korrekturmaßnahmen
82. ст. 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
83. ст. 61 Verbot der Fortsetzung
84. Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
85. ст. 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
86. ст. 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
87. ст. 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
88. ст. 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
89. ст. 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
90. ст. 67 Informationsaustausch
91. ст. 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
92. ст. 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
93. ст. 70 Kontaktstelle
94. Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung
95. ст. 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben
96. ст. 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
97. ст. 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
98. ст. 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken
99. ст. 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746
100. ст. 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz
101. ст. 77 Durchführung der Überwachung
102. ст. 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
103. ст. 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
104. ст. 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
105. ст. 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler
106. ст. 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
107. Kapitel 6 Medizinprodukteberater
108. ст. 83 Medizinprodukteberater
109. Kapitel 7 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
110. ст. 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
111. ст. 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
112. ст. 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
113. ст. 88 Verordnungsermächtigungen
114. ст. 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
115. Kapitel 8 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
116. ст. 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten
117. ст. 91 Ausnahmen
118. Kapitel 9 Straf- und Bußgeldvorschriften
119. ст. 92 Strafvorschriften
120. ст. 93 Strafvorschriften
121. ст. 94 Bußgeldvorschriften
122. ст. 95 Einziehung
123. Kapitel 10 Übergangsbestimmungen
124. ст. 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
125. ст. 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
126. ст. 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
127. ст. 97a Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746
128. ст. 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte
129. ст. 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
130. ст. 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör