MPDG · Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
MPDG ст. 67Informationsaustausch
Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
Über Meldungen, die nach Artikel 80 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 76 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 64 Absatz 1 Nummer 1 eingehen, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Behörden, die zuständig sind 1.
für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter,
2.
für die Prüfstellen und
3.
für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.