MPDG · Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
MPDG ст. 15Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
Sonderanfertigungen dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie 1.
die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllen und
2.
die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII der Verordnung (EU) 2017/745 durchgeführt wurden.