Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Содержание

1. Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften
2. ст. 1 Anwendungsbereich
3. Abschnitt 2 Registrierungsverfahren
4. ст. 2 Registrierungsantrag
5. ст. 3 Registrierungsvoraussetzungen
6. Abschnitt 3 Geschäftsverteilungsplan
7. ст. 4 Geschäftsverteilungsplan
8. Abschnitt 4 Genehmigungsverfahren
9. ст. 5 Validierung
10. ст. 6 Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
11. ст. 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
12. ст. 8 Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union
13. ст. 9 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
14. ст. 10 Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
15. ст. 11 Korrekturmaßnahmen
16. Abschnitt 5 Gebühren
17. ст. 12 Gebühren
18. Abschnitt 6 Schlussbestimmungen
19. ст. 13 Inkrafttreten