DE · KPBV
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln
Contents
- Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften
- Art. 1 Anwendungsbereich
- Abschnitt 2 Registrierungsverfahren
- Art. 2 Registrierungsantrag
- Art. 3 Registrierungsvoraussetzungen
- Abschnitt 3 Geschäftsverteilungsplan
- Art. 4 Geschäftsverteilungsplan
- Abschnitt 4 Genehmigungsverfahren
- Art. 5 Validierung
- Art. 6 Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
- Art. 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
- Art. 8 Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union
- Art. 9 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
- Art. 10 Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
- Art. 11 Korrekturmaßnahmen
- Abschnitt 5 Gebühren
- Art. 12 Gebühren
- Abschnitt 6 Schlussbestimmungen
- Art. 13 Inkrafttreten