Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused Art. 6Haiglaerandi ravimi jälgitavuse tagamiseks säilitatavad andmed

Haiglaerandi ravimi jälgitavuse tagamiseks säilitatakse vähemalt järgmisi andmeid:

1) rakkude, kudede või vere hankija poolt annetusele omistatud identifitseerimiskood;

2) ravimi või partii identifitseerimiskood, mille loob ja omistab ravimile selle valmistaja ja mis võimaldab valmistamise algusest kuni ravimi või partii vabastamiseni lähtematerjaliks olnud rakke, kudesid või verd üheselt mõistetavalt identifitseerida;

3) lähtematerjaliks olnud rakkude ja kudedega kokku puutunud kriitiliste algmaterjalide ja teiste ainete identifitseerimist võimaldav teave, millel võib olla oluline mõju haiglaerandi ravimi ohutusele;

4) teave kõigi ravimis olevate toimeainete kohta.