Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused Art. 5Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise korral esitatavad andmed

Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks esitab haiglaerandi loa omaja taotluse, mis sisaldab vähemalt järgmist:

1) muutuse kirjeldus ja seda põhjendavad dokumendid;

2) muutusest tingitud mõjude (ravimile, patsiendile jne) hinnang ja kirjeldus.