Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel

Contents

1. Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen
2. Art. 1 Zweck des Gesetzes
3. Art. 2 Begriffsbestimmungen
4. Art. 3 Anwendungsbereich
5. Unterabschnitt 1 Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
6. Art. 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
7. Art. 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
8. Art. 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
9. Unterabschnitt 2 Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
10. Art. 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
11. Art. 8 Packungsbeilage in Papierform
12. Unterabschnitt 3 Durchführungsvorschriften für die Zulassung
13. Art. 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen
14. Unterabschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
15. Art. 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
16. Art. 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer
17. Unterabschnitt 5 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank
18. Art. 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung
19. Unterabschnitt 6 Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
20. Art. 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung
21. Unterabschnitt 7 Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
22. Art. 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
23. Art. 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
24. Art. 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
25. Art. 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
26. Unterabschnitt 8 Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis
27. Art. 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
28. Art. 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
29. Art. 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis
30. Unterabschnitt 9 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
31. Art. 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln
32. Unterabschnitt 1 Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
33. Art. 22 Verfahren der Zulassung
34. Art. 23 Klinische Prüfungen
35. Art. 24 Einstufung
36. Art. 25 Verbringen
37. Unterabschnitt 2 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
38. Art. 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
39. Art. 27 Fachinformation
40. Unterabschnitt 3 Herstellung, Abgabe und Anwendung
41. Art. 28 Herstellungserlaubnis
42. Art. 29 Großhandelsvertriebserlaubnis
43. Art. 30 Einzelhandel im Fernabsatz
44. Art. 31 Tierärztliche Verschreibungen
45. Art. 32 Buchführung
46. Art. 33 Werbung
47. Art. 34 Pharmakovigilanz
48. Art. 35 Überwachung
49. Unterabschnitt 4 Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
50. Art. 35a Verschreibungspflicht
51. Art. 35b Herstellungserlaubnis; Ruhen und Widerruf der Erlaubnis
52. Art. 35c Anzeige der Abgabe
53. Art. 35d Einfuhr, Ausfuhr und Verbringen
54. Art. 35e Kennzeichnung der Verpackung und Packungsbeilage
55. Art. 35f Abgabe
56. Art. 35g Wartezeit
57. Art. 35h Verordnungsermächtigungen für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
58. Unterabschnitt 1 Information der Öffentlichkeit, Verbote
59. Art. 36 Information der Öffentlichkeit
60. Art. 37 Verbot des Bereitstellens
61. Art. 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung
62. Art. 39 Verbot der Anwendung
63. Unterabschnitt 2 Kategorisierung
64. Art. 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
65. Art. 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung
66. Unterabschnitt 3 Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
67. Art. 42 Grundsatz
68. Art. 43 Apothekenpflicht
69. Art. 44 Tierärztliches Dispensierrecht
70. Art. 44a Versand verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
71. Art. 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
72. Art. 46 Abgabe von Mustern
73. Art. 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte
74. Art. 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen
75. Art. 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
76. Art. 50 Anwendung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigung
77. Art. 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
78. Art. 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6
79. Unterabschnitt 4 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise
80. Art. 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise
81. Unterabschnitt 5 Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung
82. Art. 54 Nutzungsarten
83. Art. 55 Mitteilungen über Tierhaltungen
84. Art. 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
85. Art. 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit
86. Art. 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln
87. Art. 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten
88. Art. 60 Resistenzmonitoring
89. Art. 61 Verordnungsermächtigungen
90. Unterabschnitt 6 Vorschriften zu tierärztlichen Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578
91. Art. 61a Tierärztliche Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578
92. Art. 61b Verarbeitung und Übermittlung von nach § 61a erhobenen Daten
93. Unterabschnitt 7 Sicherung und Kontrolle der Qualität
94. Art. 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen
95. Art. 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
96. Unterabschnitt 8 Zuständigkeit
97. Art. 64 Zuständige Behörde
98. Art. 65 Zuständige Bundesoberbehörde; Verordnungsermächtigung
99. Unterabschnitt 9 Überwachung
100. Art. 66 Gegenseitige Information
101. Art. 67 Verwendung bestimmter Daten
102. Art. 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
103. Art. 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung
104. Art. 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem
105. Art. 71 Speicherungsfristen
106. Art. 72 Durchführung der Überwachung
107. Art. 73 Probenahme
108. Art. 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten
109. Art. 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten,die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden
110. Art. 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden
111. Art. 76a Mitwirkung der Zollbehörden
112. Art. 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
113. Unterabschnitt 10 Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei
114. Art. 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung
115. Unterabschnitt 11 Allgemeine Anzeigepflicht
116. Art. 79 Allgemeine Anzeigepflicht
117. Unterabschnitt 12 Sonstige Durchführungsbestimmungen
118. Art. 80 Unabhängigkeit
119. Art. 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
120. Art. 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen
121. Art. 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
122. Art. 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union
123. Art. 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
124. Abschnitt 5 Straf- und Bußgeldvorschriften
125. Art. 87 Strafvorschriften
126. Art. 88 Strafvorschriften
127. Art. 89 Bußgeldvorschriften
128. Art. 90 Einziehung
129. Art. 91 Verordnungsermächtigung
130. Abschnitt 6 Übergangsvorschriften
131. Art. 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
132. Art. 93 Weitere Anwendung von Vorschriften
133. Art. 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zur Änderung weiterer Vorschriften
134. Art. 95 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes
135. Art. 95a Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes,des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes
136. Art. 96 Evaluierung