Läkemedelsförordning Art. 3:5

Det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107e och 107g i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, ska användas för att utvärdera periodiska säkerhetsrapporter för

1. humanläkemedel som godkänts eller registrerats i mer än ett land inom EES, och

2. humanläkemedel som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser och för vilka ett referensdatum och inlämningsintervall för EES har fastställts.

Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter som medlemsländer har enligt nämnda artiklar i direktivet.