Läkemedelsförordning Art. 2:13

Ett sådant underlag som Läkemedelsverket ska utarbeta enligt 4 kap. 9 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) ska innehålla förslag till

1. utredningsprotokoll,

2. sammanfattning av läkemedlets egenskaper,

3. märkning, och

4. bipacksedel.

Underlaget ska färdigställas inom 120 dagar från det att sökanden kommit in med en begäran till Läkemedelsverket om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland. När underlaget har färdigställts ska verket sända det till sökanden.

Behörig myndighets skyldigheter i vissa fall