Läkemedelsförordning · Läkemedelsförordning (2015:458)
Läkemedelsförordning Art. 2:12
2 kap. Godkännande, registrering och tillstånd till
Om ett läkemedel godkänts eller registrerats för försäljning av Läkemedelsverket ska verket, på begäran av den som är innehavare av godkännandet eller registreringen och som i ett annat land inom EES ansökt om erkännande av godkännandet eller registreringen, fullgöra de skyldigheter som åligger ett referensmedlemsland enligt artiklarna 28.2 och 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller enligt artiklarna 32.2 och 32.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.