Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw Art. 7b

1. Nie wydaje si´ pozwolenia dla produk- czeƒstwa lub skutecznoÊci danego produk-tu leczniczego weterynaryjnego stoso- tu leczniczego. wanego u docelowych gatunków zwie-rzàt, których tkanki lub pozyskiwane 1c. Po wydaniu pozwolenia raport oceniajàcy od nich produkty sà przeznaczone do udost´pnia si´ na podstawie przepisów spo˝ycia przez ludzi, zawierajàcego o dost´pie do informacji publicznej. substancje farmakologicznie czynne 1d. Podmiot odpowiedzialny, sk∏adajàc wnio-niewymienione w za∏àczniku I, II sek, o którym mowa w art. 7 ust. 1, mo˝e albo III do rozporzàdzenia nr 2377/90, wystàpiç do Prezesa Urz´du z wnioskiem je˝eli nie zostanie z∏o˝ony wniosek o nieujawnianie informacji zawartych w ra-o ustalenie Maksymalnego Limitu Po- porcie oceniajàcym, które stanowià tajem-zosta∏oÊci zawierajàcy kompletne in- nic´ przedsi´biorstwa w rozumieniu art. 11 formacje z do∏àczonà dokumentacjà ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. zgodnie z rozporzàdzeniem nr 2377/90. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji Dziennik Ustaw Nr 75 — 4538 — Poz. 492

(Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503, z póên. 1) powiadamia podmiot odpowiedzial-zm.3)), a w szczególnoÊci informacji doty- ny w paƒstwie, o którym mowa czàcych êróde∏ zaopatrzenia.”, w ust. 1, o zamiarze wydania po-zwolenia na dopuszczenie do obro-

d) dodaje si´ ust. 5 w brzmieniu: tu na terytorium Rzeczypospolitej „5. Data wydania decyzji o zmianie danych ob- Polskiej; j´tych pozwoleniem oraz o zmianie doku- 2) wyst´puje do w∏aÊciwych organów mentacji b´dàcej podstawà wydania pozwo- paƒstwa, o którym mowa w ust. 1, lenia oraz data wydania decyzji na podsta-o przes∏anie uaktualnionego raportu wie odr´bnego wniosku o wydanie pozwo-oceniajàcego dotyczàcego tego pro-lenia na dopuszczenie do obrotu produktu duktu leczniczego oraz kopii pozwo-leczniczego, w tym w dodatkowej mocy, po-lenia na dopuszczenie do obrotu te-staci, drodze podania, wielkoÊci opakowa-go produktu. nia, dotyczàcego innego gatunku zwierzàt, pod innà nazwà lub z innà Charakterystykà 4. W przypadku wydania, cofni´cia lub Produktu Leczniczego albo Charakterystykà wygaÊni´cia pozwolenia, o którym Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, na mowa w ust. 1, minister w∏aÊciwy do rzecz tego samego podmiotu, który uzyska∏ spraw zdrowia powiadamia Komisj´ pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do Europejskà, wskazujàc w szczególno-obrotu produktu leczniczego, lub innego Êci nazw´ produktu leczniczego oraz podmiotu, nie sà uznawane za dat´ pierw- nazw´ i adres podmiotu odpowiedzial-szego dopuszczenia produktu leczniczego nego. do obrotu w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2, 5. W przypadku gdy paƒstwo cz∏onkow-a w odniesieniu do produktu leczniczego skie Unii Europejskiej lub paƒstwo weterynaryjnego — w rozumieniu art. 15a cz∏onkowskie Europejskiego Porozu-ust. 1 i 2, z uwzgl´dnieniem przepisów mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — art. 15a ust. 5, 8 i 9.”; strona umowy o Europejskim Obsza-rze Gospodarczym wyst´puje w trybie

9) po art. 8 dodaje si´ art. 8a w brzmieniu: art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do mi-„Art. 8a. 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia nistra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, mo˝e, w przypadkach uzasadnionych za poÊrednictwem Prezesa Urz´du, ochronà zdrowia publicznego, wydaç o przekazanie raportu oceniajàcego pozwolenie na dopuszczenie do obro- oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie tu produktu leczniczego nieposiadajà- do obrotu produktu leczniczego do-cego pozwolenia na dopuszczenie do puszczonego do obrotu na terytorium obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Rzeczypospolitej Polskiej, którego do-Polskiej, pod warunkiem ˝e w innym kumentacja jest zgodna z wymagania-paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europej- mi ustawy, Prezes Urz´du w terminie skiej lub paƒstwie cz∏onkowskim Euro- 120 dni przesy∏a uaktualniony raport pejskiego Porozumienia o Wolnym oceniajàcy oraz kopi´ pozwolenia.”; Handlu (EFTA) — stronie umowy o Eu-ropejskim Obszarze Gospodarczym 10) art. 9 otrzymuje brzmienie: dopuszczono do obrotu produkt leczni- „Art. 9. 1. Wszcz´cie post´powania w sprawach, czy zgodnie z wymaganiami okreÊlo- o których mowa w art. 7, 18a i 19, nast´-nymi w dyrektywie 2001/83/WE Parla- puje z chwilà z∏o˝enia wniosku. mentu Europejskiego i Rady z dnia 6 li-stopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- 2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia wego kodeksu odnoszàcego si´ do okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, wzór produktów leczniczych stosowanych wniosku o wydanie pozwolenia na do-u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, puszczenie do obrotu produktu leczni-str. 67, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie czego, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, rodzaj produktów leczniczych oraz za-str. 69), zwanej dalej „dyrektywà kres wymaganej dokumentacji.”; 2001/83/WE”.

11) w art. 10: 2. Do pozwoleƒ wydanych na podstawie ust. 1 przepisy ustawy stosuje si´ od- a) ust. 1 i 2 otrzymujà brzmienie: powiednio. „1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produk-3. Przed wydaniem pozwolenia, o którym tu leczniczego, z zastrze˝eniem art. 15 i 16, mowa w ust. 1, minister w∏aÊciwy do powinien zawieraç w szczególnoÊci: spraw zdrowia: 1) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialne-——————— go, wytwórcy lub importera, u którego na-

3) Zmianytekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y st´puje zwolnienie serii produktu leczni-og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 162, czego, miejsca wytwarzania, w tym miej-poz. 1693 i Nr 172, poz. 1804 oraz z 2005 r. Nr 10, poz. 68. sca wytwarzania, gdzie nast´puje kontro-Dziennik Ustaw Nr 75 — 4539 — Poz. 492

la jego serii, lub miejsca prowadzenia — stron umowy o Europejskim Obszarze dzia∏alnoÊci importowej, gdzie nast´puje Gospodarczym oÊwiadczenie, ˝e bada-kontrola jego serii, oraz numery zezwoleƒ nia te spe∏niajà wymogi etyczne okreÊlo-na wytwarzanie produktu leczniczego lub ne w przepisach rozdzia∏u 2a; na import produktu leczniczego; 8) oÊwiadczenie podmiotu odpowiedzial-

2) nazw´ produktu leczniczego; nego potwierdzajàce, ˝e dysponuje us∏u-

3) szczegó∏owe dane iloÊciowe i jakoÊciowe gami osoby, do której obowiàzków b´-substancji czynnej lub substancji czyn- dzie nale˝eç ciàg∏y nadzór nad monito-nych i innych substancji odnoszàce si´ do rowaniem bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego oraz ich nazwy po- produktu leczniczego b´dàcego przed-wszechnie stosowane, a w przypadku ich miotem wniosku, oraz ˝e dysponuje sys-braku — nazwy chemiczne; temem zapewniajàcym mo˝liwoÊç nie-zw∏ocznego zg∏oszenia podejrzenia wy-

4) postaç farmaceutycznà, moc i drog´ po- stàpienia dzia∏ania niepo˝àdanego na te-dania oraz okres wa˝noÊci produktu lecz- rytorium paƒstw cz∏onkowskich Unii Eu-niczego, a tak˝e dane dotyczàce ochrony ropejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Eu-Êrodowiska zwiàzane ze zniszczeniem ropejskiego Porozumienia o Wolnym produktu leczniczego, je˝eli jest to nie- Handlu (EFTA) — stron umowy o Euro-zb´dne i wynika z w∏aÊciwoÊci produktu. pejskim Obszarze Gospodarczym, lub in-2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do∏à- nych paƒstw; cza si´: 9) oÊwiadczenia podpisane przez eksper-

1) opis wytwarzania produktu leczniczego; tów sporzàdzajàcych ogólne podsumo-wanie jakoÊci, przeglàd niekliniczny

2) opis metod kontroli stosowanych w pro- i streszczenie danych nieklinicznych oraz cesie wytwarzania; przeglàd kliniczny i podsumowanie kli-

3) informacje dotyczàce specjalnych wy- niczne, o których mowa w pkt 4, o posia-magaƒ co do sposobu przechowywania daniu przez nich niezb´dnych kwalifika-produktu leczniczego, wydawania pa- cji technicznych lub zawodowych, opisa-cjentom oraz unieszkodliwiania produk- nych w za∏àczonym ˝yciorysie; tu przeterminowanego, wraz z ocenà 10) w przypadku, o którym mowa w art. 16 zwiàzanego z produktem leczniczym za-ust. 1, sporzàdzone przez eksperta uza-gro˝enia dla Êrodowiska, oraz opis me-sadnienie dotyczàce wykorzystania pi-tod majàcych na celu ograniczenie tego Êmiennictwa naukowego zgodnie z wy-zagro˝enia; maganiami okreÊlonymi w za∏àczniku I

4) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania do dyrektywy 2001/83/WE; z badaƒ: 11) Charakterystyk´ Produktu Leczniczego;

a) farmaceutycznych: fizykochemicznych, 12) wzory opakowaƒ bezpoÊrednich i ze-biologicznych lub mikrobiologicznych, wn´trznych przedstawione w formie

b) nieklinicznych: farmakologicznych i tok- opisowej i graficznej oraz ulotk´, wraz sykologicznych, z raportem z badania jej czytelnoÊci;

c) klinicznych 13) kopie wszystkich pozwoleƒ, kopie Cha-rakterystyk Produktu Leczniczego przyj´-— wraz z ogólnym podsumowaniem ja-tych przez w∏aÊciwe organy paƒstw koÊci, przeglàdem nieklinicznym i stresz-cz∏onkowskich Unii Europejskiej i paƒstw czeniem danych nieklinicznych oraz prze-cz∏onkowskich Europejskiego Porozu-glàdem klinicznym i podsumowaniem mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron klinicznym; umowy o Europejskim Obszarze Gospo-

5) opis systemu monitorowania dzia∏aƒ darczym oraz kopie ulotek, je˝eli ma to niepo˝àdanych, który zostanie wdro˝o- zastosowanie; ny przez podmiot odpowiedzialny; 14) list´ paƒstw cz∏onkowskich Unii Euro-

6) opis systemu zarzàdzania ryzykiem u˝y- pejskiej i paƒstw cz∏onkowskich Euro-cia produktu leczniczego, który zostanie pejskiego Porozumienia o Wolnym Han-wdro˝ony przez podmiot odpowiedzial- dlu (EFTA) — stron umowy o Europej-ny, je˝eli jest to wymagane na podsta- skim Obszarze Gospodarczym, w któ-wie wytycznych Wspólnoty Europej- rych wniosek o wydanie pozwolenia jest skiej; rozpatrywany, oraz szczegó∏owe infor-

7) w przypadku badaƒ klinicznych przepro- macje dotyczàce odmowy udzielenia po-wadzonych poza terytorium paƒstw zwolenia w jakimkolwiek paƒstwie, je˝e-cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub li ma to zastosowanie; paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego 15) kopi´ zezwolenia na wytwarzanie produk-Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) tu leczniczego w paƒstwie wytwarzania.”, Dziennik Ustaw Nr 75 — 4540 — Poz. 492

b) po ust. 2 dodaje si´ ust. 2a i 2b w brzmieniu: ne od nich produkty sà przeznaczone „2a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu pro- do spo˝ycia przez ludzi, wraz z opisem duktu leczniczego weterynaryjnego, z za- metod badaƒ; strze˝eniem art. 15a i 16a, powinien zawie- 6) wyniki, streszczenia, sprawozdania raç wszystkie informacje dokumentujàce z badaƒ oraz metody badaƒ: jakoÊç, bezpieczeƒstwo i skutecznoÊç da- a) farmaceutycznych: fizykochemicz-nego produktu leczniczego weterynaryjne- nych, biologicznych lub mikrobio-go, w szczególnoÊci: logicznych,

1) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzial- b) bezpieczeƒstwa i pozosta∏oÊci, nego, wytwórcy lub importera, u które-go nast´puje zwolnienie serii produktu c) przedklinicznych i klinicznych, leczniczego weterynaryjnego, miejsca d) ekotoksycznoÊci: okreÊlenie poten-wytwarzania, w tym miejsca wytwarza- cjalnego ryzyka zwiàzanego z u˝y-nia, gdzie nast´puje kontrola jego serii, ciem produktu leczniczego wetery-lub miejsca prowadzenia dzia∏alnoÊci naryjnego dla Êrodowiska importowej, gdzie nast´puje kontrola je-— wraz z raportami ekspertów; go serii, oraz numery zezwoleƒ na wy-twarzanie produktu leczniczego wetery- 7) oÊwiadczenia podpisane przez eksper-naryjnego lub na import produktu lecz- tów sporzàdzajàcych raporty, o których niczego weterynaryjnego; mowa w pkt 6, o posiadaniu przez nich niezb´dnych kwalifikacji technicznych

2) nazw´ produktu leczniczego weteryna-lub zawodowych, opisanych w za∏àczo-ryjnego; nym ˝yciorysie;

3) szczegó∏owe dane iloÊciowe i jakoÊcio-

8) w przypadku, o którym mowa w art. 16a we substancji czynnej lub substancji ust. 1, sporzàdzone przez eksperta uza-czynnych i innych substancji odnoszàce sadnienie dotyczàce wykorzystania pi-si´ do produktu leczniczego weteryna-Êmiennictwa naukowego zgodnie z wy-ryjnego oraz ich nazwy powszechnie maganiami okreÊlonymi w za∏àczniku 1 stosowane, a w przypadku ich braku — do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu nazwy chemiczne; Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada

4) postaç farmaceutycznà, moc, drog´ po- 2001 r. w sprawie wspólnotowego ko-dania, docelowy lub docelowe gatunki deksu odnoszàcego si´ do weterynaryj-zwierzàt oraz okres wa˝noÊci produktu nych produktów leczniczych (Dz. Urz. leczniczego weterynaryjnego, warunki WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z póên. zm.; przechowywania, a tak˝e dane dotyczà- Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, ce Maksymalnych Limitów Pozosta∏oÊci. rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej „dy-2b. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2a, do- rektywà 2001/82/WE”; ∏àcza si´: 9) opis systemu monitorowania bezpie-

1) opis wytwarzania produktu leczniczego czeƒstwa stosowania produktów lecz-weterynaryjnego; niczych weterynaryjnych;

2) informacje o wskazaniach leczniczych, 10) opis systemu zarzàdzania ryzykiem przeciwwskazaniach i dzia∏aniach nie- u˝ycia produktu leczniczego weteryna-po˝àdanych produktu leczniczego we- ryjnego, który zostanie wdro˝ony przez terynaryjnego; podmiot odpowiedzialny, je˝eli jest to konieczne;

3) informacje o dawce dla poszczegól-nych gatunków zwierzàt, dla których 11) oÊwiadczenie podmiotu odpowiedzial-produkt leczniczy weterynaryjny jest nego potwierdzajàce, ˝e dysponuje przeznaczony, oraz warunkach poda- us∏ugami osoby, do której obowiàzków wania i stosowania; b´dzie nale˝eç ciàg∏y nadzór nad moni-torowaniem bezpieczeƒstwa stosowa-

4) okreÊlenie metod unieszkodliwiania nia produktu leczniczego weterynaryj-produktu leczniczego weterynaryjnego nego b´dàcego przedmiotem wniosku, i odpadów powstajàcych z produktu oraz ˝e dysponuje systemem zapew-leczniczego weterynaryjnego oraz niajàcym mo˝liwoÊç niezw∏ocznego okreÊlenie potencjalnego ryzyka zwià- zg∏oszenia podejrzenia wystàpienia zanego z u˝yciem produktu leczniczego dzia∏ania niepo˝àdanego na terytorium weterynaryjnego dla Êrodowiska, ludzi, paƒstw cz∏onkowskich Unii Europej-zwierzàt i roÊlin; skiej lub paƒstw cz∏onkowskich Euro-

5) okreÊlenie okresu karencji dla produk- pejskiego Porozumienia o Wolnym tów leczniczych weterynaryjnych sto- Handlu (EFTA) — stron umowy o Euro-sowanych u docelowych gatunków pejskim Obszarze Gospodarczym, lub zwierzàt, których tkanki lub pozyskiwa- innych paƒstw; Dziennik Ustaw Nr 75 — 4541 — Poz. 492

12) Charakterystyk´ Produktu Leczniczego e) ust. 5 otrzymuje brzmienie: Weterynaryjnego; „5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w razie

13) wzory opakowaƒ bezpoÊrednich i ze- uzasadnionej wàtpliwoÊci, wynikajàcej wn´trznych przedstawione w formie z przed∏o˝onej dokumentacji dotyczàcej ja-opisowej i graficznej oraz ulotk´; koÊci produktu leczniczego, mo˝e za˝àdaç

14) kopie wszystkich pozwoleƒ, kopie Cha- przedstawienia raportu z inspekcji przepro-rakterystyk Produktu Leczniczego We- wadzonej w miejscu wytwarzania produktu terynaryjnego przyj´tych przez w∏aÊci- leczniczego wytworzonego za granicà w ce-we organy paƒstw cz∏onkowskich Unii lu potwierdzenia zgodnoÊci warunków wy-Europejskiej i paƒstw cz∏onkowskich twarzania z zezwoleniem, o którym mowa Europejskiego Porozumienia o Wol- w ust. 2 pkt 15 i ust. 2b pkt 17.”, nym Handlu (EFTA) — stron umowy f) ust. 6 otrzymuje brzmienie: o Europejskim Obszarze Gospodar-czym oraz kopie ulotek, je˝eli ma to za- „6. Inspekcja dokonywana jest przez inspekto-stosowanie; rów do spraw wytwarzania G∏ównego In-spektoratu Farmaceutycznego lub inspekto-

15) list´ paƒstw cz∏onkowskich Unii Euro- rów do spraw wytwarzania w∏aÊciwych or-pejskiej i paƒstw cz∏onkowskich Euro- ganów paƒstw cz∏onkowskich Unii Europej-pejskiego Porozumienia o Wolnym skiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskie-Handlu (EFTA) — stron umowy o Euro- go Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) pejskim Obszarze Gospodarczym, — stron umowy o Europejskim Obszarze w których wniosek o wydanie pozwole- Gospodarczym, lub paƒstw wzajemnie nia jest rozpatrywany, kopie propono- uznajàcych inspekcj´ do spraw wytwarza-wanych Charakterystyk Produktu Lecz- nia, na wniosek i koszt podmiotu odpowie-niczego Weterynaryjnego oraz kopie dzialnego albo na wniosek i koszt wytwórcy, proponowanych ulotek, je˝eli ma to za- je˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzial-stosowanie; ny.”,

16) szczegó∏owe informacje dotyczàce od-

g) ust. 7 otrzymuje brzmienie: mowy udzielenia pozwolenia w innym paƒstwie, je˝eli ma to zastosowanie; „7. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, szczegó∏owy spo-

17) kopi´ zezwolenia na wytwarzanie pro-sób przedstawiania dokumentacji, o której duktu leczniczego weterynaryjnego w paƒstwie wytwarzania; mowa w ust. 1 i 2, uwzgl´dniajàc przepisy art. 15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz

18) w przypadku produktów leczniczych art. 31 ust. 2 pkt 3, a tak˝e przepisy prawa weterynaryjnych, o których mowa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczà-w art. 7b, dokument potwierdzajàcy, ˝e ce procedury rejestracyjnej produktów lecz-podmiot odpowiedzialny z∏o˝y∏ wnio- niczych.”, sek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozosta∏oÊci zgodnie z rozporzàdze- h) dodaje si´ ust. 8 i 9 w brzmieniu: niem nr 2377/90.”, „8. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,

c) ust. 3 i 4 otrzymujà brzmienie: w drodze rozporzàdzenia, szczegó∏owy spo-sób przedstawiania dokumentacji, o której „3. Sk∏adajàc wniosek, o którym mowa w ust. 1 mowa w ust. 2a i 2b, uwzgl´dniajàc przepi-i 2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wy- sy art. 15a, 16a, 20, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz tyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej art. 31 ust. 2 pkt 3, a tak˝e przepisy prawa Agencji Oceny Leków lub Âwiatowej Orga- i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczà-nizacji Zdrowia b´dàce podstawà przygoto- ce procedury rejestracyjnej produktów lecz-wanej dokumentacji. niczych weterynaryjnych. 4. Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2 9. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli, i 2b, mogà byç przedstawione w j´zyku an-w drodze rozporzàdzenia, sposób badania gielskim, z wyjàtkiem dokumentów wymie-czytelnoÊci ulotki oraz kryteria dla raportu nionych w ust. 2 pkt 11 i 12 oraz ust. 2b z tego badania, uwzgl´dniajàc wytyczne pkt 12 i 13, które przedstawia si´ w j´zyku Wspólnoty Europejskiej.”; polskim.”,

d) po ust. 4 dodaje si´ ust. 4a w brzmieniu: 12) art. 11 otrzymuje brzmienie: „4a. W przypadku zmiany danych, o których „Art. 11. 1. Charakterystyka Produktu Lecznicze-mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b go, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 14 i 15, wnioskodawca przedstawia mi-nistrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia, za pkt 11, zawiera: poÊrednictwem Prezesa Urz´du, informa- 1) nazw´ produktu leczniczego, wraz cje o dokonanych zmianach oraz doku- z okreÊleniem mocy produktu lecz-menty uwzgl´dniajàce te zmiany.”, niczego, i postaci farmaceutycznej; Dziennik Ustaw Nr 75 — 4542 — Poz. 492

2) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy w od- d) specjalne Êrodki ostro˝noÊci niesieniu do substancji czynnych przy przechowywaniu, oraz tych substancji pomocni- e) rodzaj opakowania i sk∏ad mate-czych, w przypadku których infor- ria∏ów, z których je wykonano, macja ta jest istotna dla w∏aÊciwe-go podawania danego produktu f) specjalne Êrodki ostro˝noÊci leczniczego, przy czym u˝ywa si´ przy unieszkodliwianiu zu˝ytego nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego lub odpa-lub nazwy chemicznej; dów powstajàcych z produktu leczniczego, je˝eli ma to zasto-

3) postaç farmaceutycznà; sowanie;

4) dane kliniczne obejmujàce: 7) nazw´ i adres podmiotu odpowie-

a) wskazania do stosowania, dzialnego;

b) dawkowanie i sposób podawa- 8) numer pozwolenia na dopuszcze-nia doros∏ym oraz dzieciom, nie do obrotu; w przypadku stosowania pro- 9) dat´ wydania oraz numer pierw-duktu leczniczego u dzieci, szego pozwolenia na dopuszczenie

c) przeciwwskazania, do obrotu lub przed∏u˝enia wa˝no-

d) specjalne ostrze˝enia i Êrodki Êci pozwolenia; ostro˝noÊci przy stosowaniu, 10) dat´ ostatniej aktualizacji tekstu a w przypadku immunologicz- Charakterystyki Produktu Leczni-nych produktów leczniczych — czego; specjalne Êrodki ostro˝noÊci po- 11) w przypadku produktów radiofar-dejmowane przez osoby majàce maceutycznych tak˝e: stycznoÊç z takimi produktami oraz specjalne Êrodki ostro˝noÊci a) informacje na temat dozymetrii przy podawaniu pacjentom, wraz napromieniowania wewn´trz-ze Êrodkami ostro˝noÊci, które po- nego, winny byç podj´te przez pacjenta, b) wskazówki dotyczàce bezpo-

e) interakcje z innymi produktami Êredniego przygotowania i kon-leczniczymi lub inne formy inte- troli jakoÊci produktu oraz, je˝e-rakcji, li to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w któ-

f) stosowanie w czasie cià˝y lub rym eluat lub produkt radiofar-karmienia piersià, maceutyczny gotowy do u˝ytku

g) wp∏yw na zdolnoÊç prowadze- zachowujà swoje w∏aÊciwoÊci nia pojazdów i obs∏ugiwania zgodnie ze specyfikacjà. urzàdzeƒ mechanicznych, 2. Charakterystyka Produktu Lecznicze-

h) dzia∏ania niepo˝àdane, go Weterynaryjnego, o której mowa

i) przedawkowanie, w tym jego w art. 10 ust. 2b pkt 12, zawiera: objawy, sposób post´powania 1) nazw´ produktu leczniczego wete-przy udzielaniu natychmiasto- rynaryjnego, wraz z okreÊleniem wej pomocy oraz antidota; mocy produktu leczniczego wete-

5) w∏aÊciwoÊci farmakologiczne obej- rynaryjnego i postaci farmaceu-mujàce: tycznej;

a) w∏aÊciwoÊci farmakodynamicz- 2) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy w od-ne, niesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych,

b) w∏aÊciwoÊci farmakokinetyczne, w przypadku których informacja ta

c) niekliniczne dane o bezpieczeƒ- jest istotna dla w∏aÊciwego poda-stwie; wania danego produktu lecznicze-

6) dane farmaceutyczne obejmujàce: go weterynaryjnego, przy czym u˝ywa si´ nazw powszechnie sto-

a) wykaz substancji pomocniczych, sowanych lub nazwy chemicznej;

b) g∏ówne niezgodnoÊci farmaceu- 3) postaç farmaceutycznà; tyczne,

4) dane kliniczne obejmujàce:

c) okres wa˝noÊci oraz, je˝eli to ko-nieczne, okres przydatnoÊci po a) docelowe gatunki zwierzàt, rekonstytucji produktu lecznicze- b) wskazania lecznicze dla po-go lub po pierwszym otwarciu je- szczególnych docelowych ga-go opakowania bezpoÊredniego, tunków zwierzàt, Dziennik Ustaw Nr 75 — 4543 — Poz. 492

c) przeciwwskazania, lub przed∏u˝enia terminu wa˝noÊci

d) specjalne ostrze˝enia dotyczàce pozwolenia; stosowania u docelowych ga- 10) dat´ ostatniej aktualizacji tekstu tunków zwierzàt, Charakterystyki Produktu Leczni-

e) specjalne Êrodki ostro˝noÊci czego Weterynaryjnego. przy stosowaniu, w tym specjal- 3. Do czasu up∏ywu praw z patentu na ne Êrodki ostro˝noÊci dla osób terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podajàcych produkt leczniczy dla wskazaƒ leczniczych lub postaci weterynaryjny, farmaceutycznych podmiot odpowie-dzialny, który sk∏ada wniosek o udzie-

f) dzia∏ania niepo˝àdane (cz´sto-lenie pozwolenia na dopuszczenie do tliwoÊç i stopieƒ nasilenia), obrotu odpowiednika referencyjnego

g) stosowanie w czasie cià˝y, lakta- produktu leczniczego albo odpowied-cji lub w okresie nieÊnoÊci, nika referencyjnego produktu leczni-

h) interakcje z innymi produktami czego weterynaryjnego, nie jest obo-leczniczymi lub produktami lecz- wiàzany do przedstawienia w Charak-niczymi weterynaryjnymi lub in- terystyce Produktu Leczniczego albo ne rodzaje interakcji, w Charakterystyce Produktu Leczni-czego Weterynaryjnego tego produktu

i) dawkowanie i drog´ podania cz´Êci Charakterystyki Produktu Lecz-dla poszczególnych docelowych niczego referencyjnego produktu lecz-gatunków zwierzàt, niczego albo cz´Êci Charakterystyki

j) przedawkowanie, w tym jego Produktu Leczniczego Weterynaryjne-objawy, sposób post´powania go referencyjnego produktu lecznicze-przy udzielaniu natychmiasto- go weterynaryjnego, odnoszàcych si´ wej pomocy oraz odtrutki, do wskazaƒ leczniczych lub postaci, które b´dà obj´te ochronà patentowà

k) okres karencji; na terytorium Rzeczypospolitej Pol-

5) w∏aÊciwoÊci farmakologiczne: skiej w dniu wprowadzenia do obrotu

a) w∏aÊciwoÊci farmakodynamicz- odpowiednika referencyjnego produk-ne, tu leczniczego albo odpowiednika re-ferencyjnego produktu leczniczego

b) w∏aÊciwoÊci farmakokinetyczne; weterynaryjnego.

6) dane farmaceutyczne obejmujàce: 4. W przypadku, o którym mowa

a) sk∏ad jakoÊciowy substancji po- w ust. 3, podmiot odpowiedzialny mocniczych, sk∏ada oÊwiadczenie potwierdzajàce, ˝e dane nieumieszczone w Charakte-

b) g∏ówne niezgodnoÊci farmaceu-rystyce Produktu Leczniczego albo tyczne, w Charakterystyce Produktu Leczni-

c) okres wa˝noÊci oraz, je˝eli to ko- czego Weterynaryjnego odnoszàce nieczne, okres przydatnoÊci po si´ do wskazaƒ leczniczych lub posta-rekonstytucji produktu leczni- ci farmaceutycznych sà obj´te ochro-czego weterynaryjnego lub po nà patentowà. pierwszym otwarciu jego opako-wania bezpoÊredniego, 5. Dane zawarte w Charakterystyce Pro-duktu Leczniczego oraz Charakterysty-

d) specjalne Êrodki ostro˝noÊci ce Produktu Leczniczego Weterynaryj-przy przechowywaniu, nego sà jawne.”;

e) rodzaj opakowania i sk∏ad mate-ria∏ów, z których je wykonano, 13) w art. 12 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje

f) specjalne Êrodki ostro˝noÊci do- brzmienie: tyczàce unieszkodliwiania nie- „W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycz-zu˝ytego produktu leczniczego nych, poza wymaganiami okreÊlonymi w art. 10 weterynaryjnego lub odpadów i 11, wniosek w cz´Êci dotyczàcej generatora radio-pochodzàcych z tych produk- farmaceutycznego powinien równie˝ zawieraç na-tów, je˝eli ma to zastosowanie; st´pujàce informacje i dane:”;

7) nazw´ i adres podmiotu odpowie-dzialnego; 14) w art. 13:

8) numer pozwolenia na dopuszcze- a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: nie do obrotu; „1. W odniesieniu do produktu leczniczego

9) dat´ wydania pierwszego pozwo- otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierz´-lenia na dopuszczenie do obrotu cej w ka˝dym dokumencie obj´tym wnio-Dziennik Ustaw Nr 75 — 4544 — Poz. 492

skiem, o którym mowa w art. 10, nale˝y po- umowy o Europejskim Obszarze Go-daç, przynajmniej raz, nazw´ mi´dzynaro- spodarczym, a od daty wydania dowà, a w przypadku jej braku — nazw´ po- pierwszego pozwolenia na dopusz-wszechnie stosowanà sk∏adników czynnych. czenie do obrotu referencyjnego W dalszych cz´Êciach dokumentu nazwa produktu leczniczego w którymkol-mo˝e byç podana w postaci skróconej.”, wiek z tych paƒstw do dnia z∏o˝enia wniosku o dopuszczenie do obrotu

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie: na terytorium Rzeczypospolitej Pol-„3. Wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, skiej up∏ynà∏ okres 6 lat, chyba ˝e w odniesieniu do produktu leczniczego ochrona patentowa referencyjnego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierz´- produktu leczniczego na terytorium cej, powinien wskazaç metody stosowane Rzeczypospolitej Polskiej wygas∏a w celu eliminacji wirusów i innych czynni- wczeÊniej. ków patogennych, które mog∏yby byç prze-noszone za poÊrednictwem produktów lecz- 2. Je˝eli referencyjny produkt leczniczy niczych pochodzàcych z krwi ludzkiej lub nie jest lub nie by∏ dopuszczony do zwierz´cej.”; obrotu na terytorium Rzeczypospoli-tej Polskiej, podmiot odpowiedzial-

15) uchyla si´ art. 14; ny wskazuje we wniosku paƒstwo cz∏onkowskie Unii Europejskiej lub paƒstwo cz∏onkowskie Europejskie-

16) art. 15 otrzymuje brzmienie: go Porozumienia o Wolnym Handlu „Art. 15. 1. Niezale˝nie od ochrony wynikajàcej (EFTA) — stron´ umowy o Europej-z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca skim Obszarze Gospodarczym, 2000 r. — Prawo w∏asnoÊci przemys∏o- w którym referencyjny produkt lecz-wej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, niczy jest lub by∏ dopuszczony do z póên. zm.4)) podmiot odpowiedzialny obrotu. W takim przypadku Prezes nie jest obowiàzany do przedstawienia Urz´du zwraca si´ do odpowiednie-wyników badaƒ nieklinicznych lub kli- go organu tego paƒstwa o potwier-nicznych, je˝eli wyka˝e, ˝e: dzenie, ˝e referencyjny produkt lecz-niczy jest lub by∏ dopuszczony do

1) produkt leczniczy jest odpowiedni-obrotu w tym paƒstwie, oraz o prze-kiem referencyjnego produktu lecz-kazanie co najmniej informacji niczego, który zosta∏ dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypo- o sk∏adzie tego produktu. spolitej Polskiej lub innego paƒstwa 3. Prezes Urz´du na ˝àdanie paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Euro- lub paƒstwa cz∏onkowskiego Euro-pejskiego Porozumienia o Wolnym pejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodar- o Europejskim Obszarze Gospodar-czym, i podmiot odpowiedzialny po- czym potwierdza, w terminie 30 dni, siadajàcy pozwolenie na dopuszcze- ˝e referencyjny produkt leczniczy nie do obrotu referencyjnego pro- jest lub by∏ dopuszczony do obrotu duktu leczniczego wyrazi∏ zgod´ na na terytorium Rzeczypospolitej Pol-wykorzystanie do oceny wniosku skiej, oraz przekazuje informacje co o dopuszczenie do obrotu tego od- najmniej o sk∏adzie tego produktu. powiednika wyników badaƒ niekli-nicznych i klinicznych zawartych 4. Je˝eli produkt leczniczy nie spe∏nia w dokumentacji referencyjnego pro- wymagaƒ dla odpowiednika refe-duktu leczniczego, albo rencyjnego produktu leczniczego lub je˝eli posiada inne wskazania, innà

2) produkt leczniczy jest odpowiedni- drog´ podania, innà moc lub postaç kiem referencyjnego produktu lecz- farmaceutycznà w porównaniu z re-niczego, który jest lub by∏ dopusz- ferencyjnym produktem leczniczym, czony do obrotu na terytorium Rze- ró˝ni si´ w zakresie substancji czyn-czypospolitej Polskiej lub innego nych, lub gdy biorównowa˝noÊci nie paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Euro-da si´ wykazaç za pomocà badaƒ pejskiej, lub paƒstwa cz∏onkowskie-biodost´pnoÊci, podmiot odpowie-go Europejskiego Porozumienia dzialny jest obowiàzany do przedsta-o Wolnym Handlu (EFTA) — strony wienia wyników stosownych badaƒ ——————— nieklinicznych lub klinicznych.

4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 33, poz. 286, z 2005 r. 5. W przypadku gdy biologiczny pro-Nr 10, poz. 68, Nr 163, poz. 1362 i Nr 167, poz. 1398 oraz dukt leczniczy, który jest podobny do z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i 1218 i Nr 208, poz. 1539. referencyjnego produktu lecznicze-Dziennik Ustaw Nr 75 — 4545 — Poz. 492

go, nie spe∏nia wymagaƒ dla odpo- terynaryjnego, który posiada lub po-wiednika referencyjnego produktu siada∏ pozwolenie na dopuszczenie leczniczego, w szczególnoÊci ze do obrotu na terytorium Rzeczypo-wzgl´du na ró˝nice dotyczàce mate- spolitej Polskiej lub innego paƒstwa ria∏ów wyjÊciowych lub procesów cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, wytwarzania tych produktów, pod- lub paƒstwa cz∏onkowskiego Euro-miot odpowiedzialny jest obowiàza- pejskiego Porozumienia o Wolnym ny do przedstawienia wyników ba- Handlu (EFTA) — strony umowy o Eu-daƒ klinicznych lub nieklinicznych ropejskim Obszarze Gospodarczym, w zakresie wymagaƒ, które nie zo- a od dnia wydania pierwszego po-sta∏y spe∏nione, zgodnie z za∏àczni- zwolenia na dopuszczenie do obrotu kiem I do dyrektywy 2001/83/WE. referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w którymkolwiek 6. Odpowiednikiem referencyjnego z tych paƒstw do dnia z∏o˝enia wnio-produktu leczniczego jest produkt sku o dopuszczenie do obrotu na te-leczniczy posiadajàcy taki sam sk∏ad rytorium Rzeczypospolitej Polskiej jakoÊciowy i iloÊciowy substancji up∏ynà∏ okres co najmniej 8 lat (wy-czynnych, takà samà postaç farma- ∏àcznoÊç danych). ceutycznà jak referencyjny produkt leczniczy i którego biorównowa˝- 2. Niezale˝nie od przyznanego pozwole-noÊç wobec referencyjnego produk- nia na dopuszczenie do obrotu odpo-tu leczniczego zosta∏a potwierdzona wiednik referencyjnego produktu odpowiednimi badaniami biodo- leczniczego weterynaryjnego mo˝e st´pnoÊci. zostaç wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny nie wcze-7. Sole, estry, etery, izomery, mieszani- Êniej ni˝ po up∏ywie 10 lat od dnia ny izomerów, kompleksy lub po- wydania pierwszego pozwolenia na chodne dopuszczonej do obrotu dopuszczenie do obrotu referencyjne-substancji czynnej uwa˝a si´ za t´ go produktu leczniczego weterynaryj-samà substancj´ czynnà, je˝eli nie nego w paƒstwie cz∏onkowskim Unii ró˝nià si´ one w sposób znaczàcy od Europejskiej lub paƒstwie cz∏onkow-substancji czynnej swoimi w∏aÊci- skim Europejskiego Porozumienia woÊciami w odniesieniu do bezpie- o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie czeƒstwa lub skutecznoÊci. W takich umowy o Europejskim Obszarze Go-przypadkach podmiot odpowiedzial- spodarczym (wy∏àcznoÊç rynkowa). ny do∏àcza dokumentacj´ potwier-dzajàcà bezpieczeƒstwo lub skutecz- 3. Je˝eli referencyjny produkt leczniczy noÊç soli, estrów, eterów, izomerów, weterynaryjny nie jest lub nie by∏ do-mieszanin izomerów lub pochod- puszczony do obrotu na terytorium nych dopuszczonej do obrotu sub- Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot stancji czynnej. odpowiedzialny wskazuje we wnio-sku paƒstwo cz∏onkowskie Unii Euro-8. Ró˝ne postacie farmaceutyczne do- pejskiej lub paƒstwo cz∏onkowskie ustne o natychmiastowym uwalnia- Europejskiego Porozumienia o Wol-niu uwa˝a si´ za t´ samà postaç far- nym Handlu (EFTA) — stron´ umowy maceutycznà. o Europejskim Obszarze Gospodar-9. Nie wymaga si´ przeprowadzenia czym, w którym referencyjny produkt badaƒ biodost´pnoÊci, je˝eli wnio- leczniczy weterynaryjny jest lub by∏ skodawca wyka˝e, ˝e odpowiednik dopuszczony do obrotu. W takim referencyjnego produktu lecznicze- przypadku Prezes Urz´du zwraca si´ go spe∏nia kryteria okreÊlone w wy- do odpowiedniego organu tego paƒ-tycznych Wspólnoty Europejskiej.”; stwa o potwierdzenie, ˝e referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest

17) po art. 15 dodaje si´ art. 15a w brzmieniu: lub by∏ dopuszczony do obrotu w tym paƒstwie, i o przekazanie informacji „Art. 15a. 1. Niezale˝nie od ochrony wynikajàcej co najmniej o pe∏nym sk∏adzie jako-z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca Êciowym i iloÊciowym tego produktu 2000 r. — Prawo w∏asnoÊci przemy- oraz, gdy jest to niezb´dne, doku-s∏owej podmiot odpowiedzialny nie mentacji bezpieczeƒstwa i skuteczno-jest obowiàzany do przedstawienia Êci, umo˝liwiajàcej wydanie decyzji wyników badaƒ bezpieczeƒstwa i po- w sprawie pozwolenia na dopuszcze-zosta∏oÊci oraz badaƒ przedklinicz- nie do obrotu referencyjnego produk-nych i klinicznych, je˝eli sk∏ada wnio- tu leczniczego weterynaryjnego. sek o wydanie pozwolenia na dopusz-czenie do obrotu odpowiednika refe- 4. Prezes Urz´du, na wniosek odpo-rencyjnego produktu leczniczego we- wiedniego organu paƒstwa cz∏on-Dziennik Ustaw Nr 75 — 4546 — Poz. 492

kowskiego Unii Europejskiej lub paƒ- spe∏nione, zgodnie z za∏àcznikiem 1 stwa cz∏onkowskiego Europejskiego do dyrektywy 2001/82/WE. Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europej- 8. Dla produktów leczniczych weteryna-skim Obszarze Gospodarczym, po- ryjnych przeznaczonych dla docelo-twierdza, w terminie 30 dni, ˝e refe- wych gatunków zwierzàt, których rencyjny produkt leczniczy weteryna- tkanki lub pozyskiwane od nich pro-ryjny jest lub by∏ dopuszczony do ob- dukty sà przeznaczone do spo˝ycia rotu na terytorium Rzeczypospolitej przez ludzi, i zawierajàcych nowà Polskiej, i przekazuje informacje co substancj´ czynnà niedopuszczonà najmniej o pe∏nym sk∏adzie tego pro- w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Eu-duktu oraz, gdy jest to niezb´dne, sto- ropejskiej lub paƒstwach cz∏onkow-sownà dokumentacj´. W takim przy- skich Europejskiego Porozumienia padku stosuje si´ okres wy∏àcznoÊci o Wolnym Handlu (EFTA) — stronach danych lub wy∏àcznoÊci rynkowej umowy o Europejskim Obszarze Go-obowiàzujàcy w paƒstwie cz∏onkow- spodarczym do dnia 30 kwietnia skim Unii Europejskiej lub paƒstwie 2004 r. okres, o którym mowa w ust. 2, cz∏onkowskim Europejskiego Porozu- wyd∏u˝a si´ o rok w przypadku rozsze-mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — rzenia pozwolenia na inne docelowe stronie umowy o Europejskim Obsza- gatunki zwierzàt, których tkanki lub rze Gospodarczym. pozyskiwane od nich produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, 5. Okres, o którym mowa w ust. 2, wy- w ciàgu 5 lat od dnia przyznania d∏u˝a si´ nie wi´cej ni˝ o 3 lata pierwszego pozwolenia. W przypadku w przypadku produktów leczniczych przyznania pozwolenia dla czterech weterynaryjnych przeznaczonych dla lub wi´cej docelowych gatunków ryb, pszczó∏ lub innych gatunków zwierzàt, których tkanki lub pozyskiwa-zwierzàt ustalonych zgodnie z proce- ne od nich produkty sà przeznaczone durà, o której mowa w art. 5 decyzji do spo˝ycia przez ludzi, okres, o któ-Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerw- rym mowa w ust. 2, mo˝e byç wyd∏u-ca 1999 r. ustanawiajàcej warunki ˝ony do 13 lat. wykonywania uprawnieƒ wykonaw-czych przyznanych Komisji (Dz. Urz. 9. Okres, o którym mowa w ust. 2, wy-WE L 184 z 17.07.1999, str. 23; Dz. Urz. d∏u˝a si´ odpowiednio od roku UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 1, do 3 lat dla produktu leczniczego we-t. 3, str. 124). terynaryjnego przeznaczonego dla docelowych gatunków zwierzàt, któ-6. Je˝eli produkt leczniczy weterynaryj- rych tkanki lub pozyskiwane od nich ny posiada inne wskazania, innà dro- produkty sà przeznaczone do spo˝y-g´ podania, innà moc lub postaç far- cia przez ludzi, je˝eli podmiot odpo-maceutycznà w porównaniu z refe- wiedzialny wystàpi∏ wczeÊniej z wnio-rencyjnym produktem leczniczym skiem o ustalenie Maksymalnych Li-weterynaryjnym lub ró˝ni si´ w za- mitów Pozosta∏oÊci dla docelowych kresie substancji czynnych, lub je˝eli gatunków zwierzàt obj´tych pozwole-biorównowa˝noÊci nie da si´ wyka- niem. zaç za pomocà badaƒ biodost´pno-Êci, podmiot odpowiedzialny jest 10. Odpowiednikiem referencyjnego pro-obowiàzany do przedstawienia wyni- duktu leczniczego weterynaryjnego ków stosownych badaƒ bezpieczeƒ- jest produkt leczniczy posiadajàcy ta-stwa i pozosta∏oÊci oraz badaƒ przed- ki sam sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy klinicznych lub klinicznych. substancji czynnych, takà samà po-staç farmaceutycznà jak referencyjny 7. W przypadku gdy biologiczny produkt produkt leczniczy weterynaryjny i któ-leczniczy weterynaryjny, który jest rego biorównowa˝noÊç wobec refe-podobny do referencyjnego produktu rencyjnego produktu leczniczego we-leczniczego weterynaryjnego, nie terynaryjnego zosta∏a potwierdzona spe∏nia wymagaƒ dla odpowiednika odpowiednimi badaniami biodost´p-referencyjnego produktu leczniczego noÊci. weterynaryjnego, w szczególnoÊci ze wzgl´du na ró˝nice dotyczàce mate- 11. Sole, estry, etery, izomery, mieszani-ria∏ów wyjÊciowych lub procesów ny izomerów, kompleksy lub pochod-wytwarzania tych produktów, pod- ne dopuszczonej do obrotu substan-miot odpowiedzialny jest obowiàzany cji czynnej uwa˝a si´ za t´ samà sub-do przedstawienia wyników badaƒ stancj´ czynnà, je˝eli nie ró˝nià si´ przedklinicznych lub klinicznych w za- one w sposób znaczàcy od substancji kresie wymagaƒ, które nie zosta∏y czynnej swoimi w∏aÊciwoÊciami w od-Dziennik Ustaw Nr 75 — 4547 — Poz. 492

niesieniu do bezpieczeƒstwa lub sku- produktach leczniczych, niestosowa-tecznoÊci. W takich przypadkach pod- nych dotychczas w podanym sk∏adzie miot odpowiedzialny do∏àcza doku- w celach leczniczych, podmiot odpo-mentacj´ potwierdzajàcà bezpieczeƒ- wiedzialny przedstawia wyniki nowych stwo lub skutecznoÊç soli, estrów, ete- badaƒ nieklinicznych lub klinicznych rów, izomerów, mieszanin izomerów w odniesieniu do produktu leczniczego lub pochodnych dopuszczonej do ob- z∏o˝onego. W takim przypadku pod-rotu substancji czynnej. miot odpowiedzialny nie jest obowià-12. Ró˝ne postacie farmaceutyczne do- zany do przedstawienia wyników ta-ustne natychmiastowego uwalniania kich badaƒ w odniesieniu do ka˝dej uwa˝a si´ za t´ samà postaç farma- substancji czynnej z osobna. ceutycznà. 4. W przypadku produktu leczniczego ho-13. Nie wymaga si´ przeprowadzenia ba- meopatycznego ze wskazaniami lecz-daƒ biodost´pnoÊci, je˝eli wniosko- niczymi, zawierajàcego mieszanin´ dawca wyka˝e, ˝e odpowiednik refe- substancji homeopatycznych leczni-rencyjnego produktu leczniczego we- czych niestosowanych dotychczas terynaryjnego spe∏nia kryteria okre- w lecznictwie lub nieopisanych w pi-Êlone w wytycznych Wspólnoty Euro- Êmiennictwie naukowym, podmiot od-pejskiej.”; powiedzialny przedstawia wyniki od-powiednich badaƒ nieklinicznych i kli-

18) art. 16 otrzymuje brzmienie: nicznych w odniesieniu do produktu „Art. 16. 1. Niezale˝nie od ochrony wynikajàcej leczniczego homeopatycznego z∏o˝o-z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca nego oraz w odniesieniu do ka˝dego 2000 r. — Prawo w∏asnoÊci przemys∏o- sk∏adnika. wej podmiot odpowiedzialny nie jest 5. Podmiot odpowiedzialny nie jest obo-obowiàzany do przedstawienia wyni- wiàzany do przedstawienia dokumen-ków badaƒ nieklinicznych lub klinicz- tacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 nych, je˝eli substancja czynna lub sub- pkt 1—4, je˝eli uzyska∏ zgod´ innego stancje czynne produktu leczniczego podmiotu odpowiedzialnego na wyko-majà ugruntowane zastosowanie me- rzystanie dla celów oceny wniosku do-dyczne na terytorium paƒstwa cz∏on- kumentacji, o której mowa w art. 10 kowskiego Unii Europejskiej lub paƒ- ust. 2 pkt 1—4, produktu leczniczego stwa cz∏onkowskiego Europejskiego o takim samym sk∏adzie jakoÊciowym Porozumienia o Wolnym Handlu i iloÊciowym w odniesieniu do sub-(EFTA) — strony umowy o Europej- stancji czynnych i takiej samej postaci skim Obszarze Gospodarczym, przez farmaceutycznej, dopuszczonego wcze-okres co najmniej 10 lat, liczàc od Êniej do obrotu na terytorium Rzeczy-pierwszego systematycznego i udoku- pospolitej Polskiej.”; mentowanego zastosowania tej sub-stancji w produkcie leczniczym oraz 19) po art. 16 dodaje si´ art. 16a w brzmieniu: uznanà skutecznoÊç i akceptowalny „Art. 16a. 1. Niezale˝nie od ochrony wynikajàcej poziom bezpieczeƒstwa. W takim przy-z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca padku wyniki badaƒ nieklinicznych lub 2000 r. — Prawo w∏asnoÊci przemy-klinicznych zast´powane sà lub uzu-s∏owej podmiot odpowiedzialny nie pe∏niane publikacjami z piÊmiennictwa jest obowiàzany do przedstawienia naukowego. wyników badaƒ zawartych w doku-2. Ugruntowane zastosowanie medyczne, mentacji bezpieczeƒstwa i pozosta∏o-o którym mowa w ust. 1, oznacza Êci lub przedklinicznych lub klinicz-ugruntowane zastosowanie medyczne nych, je˝eli udowodni, ˝e substancja na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego czynna produktu leczniczego wetery-Unii Europejskiej przed uzyskaniem naryjnego ma ugruntowanà skutecz-przez to paƒstwo cz∏onkostwa w Unii noÊç i akceptowalny poziom bezpie-Europejskiej lub na terytorium paƒstwa czeƒstwa oraz jest stosowana w paƒ-cz∏onkowskiego Europejskiego Porozu- stwach cz∏onkowskich Unii Europej-mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — skiej lub paƒstwach cz∏onkowskich strony umowy o Europejskim Obszarze Europejskiego Porozumienia o Wol-Gospodarczym przed przystàpieniem nym Handlu (EFTA) — stronach umo-tego paƒstwa do umowy o Europej- wy o Europejskim Obszarze Gospo-skim Obszarze Gospodarczym. darczym co najmniej przez 10 lat. 3. W przypadku produktu leczniczego W tym przypadku podmiot odpowie-z∏o˝onego, zawierajàcego mieszanin´ dzialny przedstawia odpowiednie da-znanych substancji czynnych wyst´pu- ne z piÊmiennictwa naukowego. jàcych w dopuszczonych do obrotu Sprawozdania opublikowane przez Dziennik Ustaw Nr 75 — 4548 — Poz. 492

Europejskà Agencj´ Leków po ocenie 5. W przypadku immunologicznych pro-wniosków o ustalenie Maksymalnych duktów leczniczych weterynaryjnych Limitów Pozosta∏oÊci mogà byç w∏à- podmiot odpowiedzialny nie jest obo-czone jako dane do piÊmiennictwa wiàzany do przedstawienia wyników naukowego, szczególnie w dokumen- badaƒ prowadzonych w warunkach tacji bezpieczeƒstwa. innych ni˝ laboratoryjne, je˝eli te ba-2. Je˝eli podmiot odpowiedzialny sk∏a- dania nie mogà zostaç wykonane.”; da wniosek o dopuszczenie do obrotu 20) w art. 17: produktu leczniczego weterynaryjne-go okreÊlonego w ust. 1 dla docelo- a) ust. 1—2 otrzymujà brzmienie: wych gatunków zwierzàt, których „1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 tkanki lub pozyskiwane od nich pro- pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny dukty sà przeznaczone do spo˝ycia bezpieczeƒstwa produktu leczniczego lub przez ludzi, i wniosek dla tego same- badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b go produktu leczniczego weterynaryj- pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny nego, ale dla innych docelowych ga- bezpieczeƒstwa produktu leczniczego wete-tunków zwierzàt, których tkanki lub rynaryjnego sà wykonywane zgodnie z za-pozyskiwane od nich produkty sà sadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w ro-przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, zumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. zawierajàcy nowe wyniki badaƒ po- o substancjach i preparatach chemicznych zosta∏oÊci zgodnie z rozporzàdzeniem (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.5)). nr 2377/90 oraz nowe wyniki badaƒ klinicznych, to nie mo˝na wykorzy- 1a. Badania produktu leczniczego, o których staç tych wyników badaƒ w celu oce- mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, sà wykony-ny produktu leczniczego weterynaryj- wane zgodnie z wymaganiami Dobrej Prak-nego, dla którego z∏o˝ono wniosek tyki Klinicznej, a badania produktu leczni-zgodnie z art. 15a, przez okres 3 lat od czego weterynaryjnego, o których mowa dnia wydania pozwolenia dla tych in- w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, sà wykonywane nych docelowych gatunków zwierzàt, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Kli-których tkanki lub pozyskiwane od nicznej Weterynaryjnej. nich produkty sà przeznaczone do 2. Wymagania dotyczàce dokumentacji wyni-spo˝ycia przez ludzi. ków badaƒ, o których mowa w art. 10 ust. 2 3. Podmiot odpowiedzialny nie jest pkt 4, produktów leczniczych, w tym produk-obowiàzany do przedstawienia doku- tów radiofarmaceutycznych, produktów mentacji, o której mowa w art. 10 leczniczych roÊlinnych innych ni˝ te, o któ-ust. 2b pkt 6, je˝eli uzyska∏ zgod´ in- rych mowa w art. 20a, produktów leczni-nego podmiotu odpowiedzialnego na czych homeopatycznych innych ni˝ te, o któ-wykorzystanie dla celów oceny wnio- rych mowa w art. 21 ust. 1, okreÊla za∏àcz-sku dokumentacji, o której mowa nik I do dyrektywy 2001/83/WE.”, w art. 10 ust. 2b pkt 6, produktu lecz- b) po ust. 2 dodaje si´ ust. 2a w brzmieniu: niczego weterynaryjnego o takim sa-mym sk∏adzie jakoÊciowym i iloÊcio- „2a. W przypadku produktów leczniczych wete-wym w odniesieniu do substancji rynaryjnych, w tym produktów leczniczych czynnych i takiej samej postaci far- homeopatycznych przeznaczonych wy∏àcz-maceutycznej, dopuszczonego wcze- nie dla zwierzàt, innych ni˝ te, o których Êniej do obrotu na terytorium Rzeczy- mowa w art. 21 ust. 4, wymagania dotyczà-pospolitej Polskiej. ce dokumentacji wyników badaƒ, o któ-rych mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, okreÊla 4. W przypadku produktu leczniczego za∏àcznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE.”, weterynaryjnego zawierajàcego sub-stancje czynne dopuszczone w produk- c) ust. 3 otrzymuje brzmienie: tach leczniczych weterynaryjnych, ale „3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli, niestosowane dotychczas w podanym w drodze rozporzàdzenia, wymagania doty-sk∏adzie do celów leczniczych, pod- czàce dokumentacji wyników badaƒ produk-miot odpowiedzialny jest obowiàzany tów leczniczych przeznaczonych do specjal-do przedstawienia wyników odpo- nych celów ˝ywieniowych, antyseptyków, wiednich badaƒ bezpieczeƒstwa i po- uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci specyfik´ zosta∏oÊci, a tak˝e badaƒ przedklinicz-nych i klinicznych, w odniesieniu do ———————

5) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. produktu leczniczego weterynaryjnego z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, z∏o˝onego; podmiot odpowiedzialny poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, nie jest obowiàzany do przedstawienia z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 wyników takich badaƒ w odniesieniu i Nr 121, poz. 1263, z 2005 r. Nr 179, poz. 1485 oraz do ka˝dego sk∏adnika z osobna. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225. Dziennik Ustaw Nr 75 — 4549 — Poz. 492

okreÊlonych produktów oraz koniecznoÊç rystyki Produktu Leczniczego We-przedstawienia raportów eksperta.”; terynaryjnego, projektu oznakowa-nia opakowaƒ oraz projektu ulotki

21) w art. 18 ust. 1 otrzymuje brzmienie: lub „1. Post´powanie w sprawie dopuszczenia do ob- 2) odmowie zatwierdzenia przez paƒ-rotu produktu leczniczego powinno zakoƒczyç stwa bioràce udzia∏ w procedurze si´ nie póêniej ni˝ w ciàgu 210 dni, z zastrze˝e- zdecentralizowanej projektu rapor-niem terminów okreÊlonych w art. 18a i 19.”; tu oceniajàcego, projektu Charakte-rystyki Produktu Leczniczego albo

22) po art. 18 dodaje si´ art. 18a w brzmieniu: Charakterystyki Produktu Leczni-„Art. 18a. 1. W przypadku równoczesnego z∏o˝e- czego Weterynaryjnego, projektu nia do ministra w∏aÊciwego do spraw oznakowania opakowaƒ lub projek-zdrowia za poÊrednictwem Prezesa tu ulotki i wszcz´ciu procedury wy-Urz´du oraz w innym paƒstwie cz∏on- jaÊniajàcej, o której mowa w ust. 6. kowskim Unii Europejskiej lub paƒ- 4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia stwie cz∏onkowskim Europejskiego wydaje pozwolenie zgodnie z zatwier-Porozumienia o Wolnym Handlu dzonymi w trybie procedury zdecen-(EFTA) — stronie umowy o Europej- tralizowanej raportem oceniajàcym, skim Obszarze Gospodarczym wnio- Charakterystykà Produktu Lecznicze-sku o dopuszczenie do obrotu tego go albo Charakterystykà Produktu samego produktu leczniczego, który Leczniczego Weterynaryjnego, ozna-nie posiada pozwolenia w ˝adnym kowaniem opakowaƒ oraz ulotkà paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europej- w terminie 30 dni od dnia ich zatwier-skiej lub paƒstwie cz∏onkowskim Eu- dzenia. ropejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy 5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, o Europejskim Obszarze Gospodar- na wniosek Prezesa Urz´du, w termi-czym, minister w∏aÊciwy do spraw nie 90 dni od dnia otrzymania raportu zdrowia wszczyna post´powanie oceniajàcego, wraz z Charakterystykà o wydanie pozwolenia na dopuszcze- Produktu Leczniczego albo Charakte-nie do obrotu produktu leczniczego, rystykà Produktu Leczniczego Wete-zwane dalej „procedurà zdecentrali- rynaryjnego, oznakowaniem opako-zowanà”. waƒ oraz ulotkà, sporzàdzonego przez w∏aÊciwy organ paƒstwa refe-2. W przypadku gdy we wniosku, o któ- rencyjnego, uznaje ten raport i infor-rym mowa w ust. 1, podmiot odpo- muje o tym w∏aÊciwy organ paƒstwa wiedzialny wska˝e Rzeczpospolità referencyjnego. Przepis ust. 4 stosuje Polskà jako paƒstwo referencyjne, si´ odpowiednio. Prezes Urz´du, w terminie 120 dni od dnia otrzymania kompletnego wnio- 6. Je˝eli w toku procedury zdecentrali-sku, sporzàdza projekt raportu oce- zowanej powstanà uzasadnione wàt-niajàcego i przekazuje go w∏aÊciwym pliwoÊci, ˝e wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mo˝e spo-organom zainteresowanych paƒstw wodowaç zagro˝enie dla zdrowia pu-cz∏onkowskich Unii Europejskiej blicznego, a w przypadku produktu i paƒstw cz∏onkowskich Europejskie-leczniczego weterynaryjnego — za-go Porozumienia o Wolnym Handlu gro˝enie dla zdrowia ludzi lub zdro-(EFTA) — stron umowy o Europej-wia zwierzàt lub Êrodowiska w rozu-skim Obszarze Gospodarczym oraz mieniu wytycznych Wspólnoty Euro-podmiotowi odpowiedzialnemu, wraz pejskiej, Prezes Urz´du wszczyna pro-z do∏àczonym projektem: Charaktery-cedur´ wyjaÊniajàcà i przekazuje od-styki Produktu Leczniczego albo Cha-powiednie uzasadnienie w∏aÊciwym rakterystyki Produktu Leczniczego organom paƒstwa referencyjnego, Weterynaryjnego, oznakowania opa-zainteresowanych paƒstw cz∏onkow-kowaƒ i ulotki. skich Unii Europejskiej i paƒstw 3. W terminie 90 dni od dnia przekaza- cz∏onkowskich Europejskiego Porozu-nia projektu raportu oceniajàcego, mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — zgodnie z ust. 2, Prezes Urz´du infor- stron umowy o Europejskim Obsza-muje podmiot odpowiedzialny o: rze Gospodarczym oraz wnioskodaw-cy.

1) zatwierdzeniu przez paƒstwa biorà-ce udzia∏ w procedurze zdecentrali- 7. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zowanej projektu raportu oceniajà- sk∏ada podmiot odpowiedzialny lub cego, projektu Charakterystyki Pro- podmiot odpowiedzialny b´dàcy duktu Leczniczego albo Charakte- podmiotem zale˝nym lub dominujà-Dziennik Ustaw Nr 75 — 4550 — Poz. 492

cym w rozumieniu ustawy z dnia oraz przekazuje raport oceniajàcy, Cha-29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej rakterystyk´ Produktu Leczniczego al-i warunkach wprowadzania instru- bo Charakterystyk´ Produktu Leczni-mentów finansowych do zorganizo- czego Weterynaryjnego, oznakowanie wanego systemu obrotu oraz o spó∏- opakowaƒ i ulotk´ w∏aÊciwym orga-kach publicznych (Dz. U. Nr 184, nom zainteresowanych paƒstw cz∏on-poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 157, kowskich Unii Europejskiej i paƒstw poz. 1119) wobec podmiotu odpowie- cz∏onkowskich Europejskiego Porozu-dzialnego lub b´dàcy jego licencjo- mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — dawcà albo licencjobiorcà lub pod- stron umowy o Europejskim Obszarze miot, którego celem jest wspó∏praca Gospodarczym i wnioskodawcy. z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu produktu 3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, leczniczego, z wy∏àczeniem podmio- w terminie 90 dni od dnia otrzymania tu, o którym mowa w art. 16 ust. 5 raportu oceniajàcego, wraz z Charakte-i art. 16a ust. 3. rystykà Produktu Leczniczego albo 8. Za ten sam produkt leczniczy, o któ- Charakterystykà Produktu Leczniczego rym mowa w ust. 1, uznaje si´ pro- Weterynaryjnego, oznakowaniem opa-dukt leczniczy, który ma identyczny kowaƒ oraz ulotkà, sporzàdzonego sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy w odnie- przez w∏aÊciwy organ paƒstwa referen-sieniu do substancji czynnych, iden- cyjnego, uznaje ten raport i informuje tycznà postaç farmaceutycznà oraz o tym w∏aÊciwy organ paƒstwa refe-zasadniczo zgodne oznakowanie opa- rencyjnego. Przepis art. 18a ust. 4 sto-kowania, ulotk´ i Charakterystyk´ suje si´ odpowiednio. Produktu Leczniczego albo Charakte-rystyk´ Produktu Leczniczego Wete- 4. Je˝eli w toku procedury wzajemnego rynaryjnego w punktach: wskazania, uznania powstanà uzasadnione wàtpli-dawkowanie, sposób podawania, woÊci, ˝e wydanie pozwolenia na do-przeciwwskazania, ostrze˝enia i Êrod- puszczenie do obrotu mo˝e spowodo-ki ostro˝noÊci, a ewentualne ró˝nice waç zagro˝enie dla zdrowia publiczne-nie wp∏ywajà na bezpieczeƒstwo lub go, a w przypadku produktu lecznicze-skutecznoÊç stosowania produktu go weterynaryjnego — zagro˝enie dla leczniczego.”; zdrowia ludzi lub zdrowia zwierzàt lub Êrodowiska w rozumieniu wytycznych

23) art. 19 otrzymuje brzmienie: Wspólnoty Europejskiej, Prezes Urz´du „Art. 19. 1. W przypadku z∏o˝enia do ministra w∏a- wszczyna procedur´ wyjaÊniajàcà Êciwego do spraw zdrowia za poÊred- i przekazuje odpowiednie uzasadnienie nictwem Prezesa Urz´du wniosku w∏aÊciwym organom paƒstwa referen-o dopuszczenie do obrotu produktu cyjnego, zainteresowanych paƒstw leczniczego, który posiada pozwolenie cz∏onkowskich Unii Europejskiej wydane przez w∏aÊciwy organ paƒ- i paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego stwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej Porozumienia o Wolnym Handlu lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europej- (EFTA) — stron umowy o Europejskim skiego Porozumienia o Wolnym Han- Obszarze Gospodarczym oraz wniosko-dlu (EFTA) — strony umowy o Europej- dawcy. skim Obszarze Gospodarczym, mini-ster w∏aÊciwy do spraw zdrowia 5. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, wszczyna post´powanie o wydanie sk∏ada podmiot odpowiedzialny lub pozwolenia na dopuszczenie do obro- podmiot odpowiedzialny b´dàcy pod-tu produktu leczniczego, zwane dalej miotem zale˝nym lub dominujàcym „procedurà wzajemnego uznania”. w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warun-2. W przypadku gdy dla produktu leczni-kach wprowadzania instrumentów fi-czego zosta∏o wydane pozwolenie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nansowych do zorganizowanego sys-podmiot odpowiedzialny mo˝e z∏o˝yç temu obrotu oraz o spó∏kach publicz-do ministra w∏aÊciwego do spraw nych wobec podmiotu odpowiedzial-zdrowia za poÊrednictwem Prezesa nego lub jego licencjodawca albo li-Urz´du wniosek o sporzàdzenie rapor- cencjobiorca lub podmiot, którego ce-tu oceniajàcego produkt leczniczy lub lem jest wspó∏praca z podmiotem od-o uaktualnienie raportu ju˝ istniejàce- powiedzialnym przy wprowadzaniu do go. Prezes Urz´du sporzàdza lub aktu- obrotu produktu leczniczego, z wy∏à-alizuje raport oceniajàcy w terminie czeniem podmiotu, o którym mowa 90 dni od dnia otrzymania wniosku w art. 16 ust. 5 i art. 16a ust. 3. Dziennik Ustaw Nr 75 — 4551 — Poz. 492

6. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, mo- i doprowadzona do zgodnoÊci z wy-˝e dotyczyç produktu leczniczego, któ- maganiami ustawy, o których mowa ry w stosunku do produktu posiadajà- w za∏àczniku XII do Traktatu mi´dzy cego pozwolenie wydane przez w∏aÊci- Królestwem Belgii, Królestwem Da-wy organ paƒstwa cz∏onkowskiego nii, Republikà Federalnà Niemiec, Re-Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏on- publikà Greckà, Królestwem Hiszpa-kowskiego Europejskiego Porozumie- nii, Republikà Francuskà, Irlandià, Re-nia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony publikà W∏oskà, Wielkim Ksi´stwem umowy o Europejskim Obszarze Go- Luksemburga, Królestwem Niderlan-spodarczym, ma identyczny sk∏ad jako- dów, Republikà Austrii, Republikà Êciowy i iloÊciowy w odniesieniu do Portugalskà, Republikà Finlandii, Kró-substancji czynnych, identycznà po- lestwem Szwecji, Zjednoczonym Kró-staç farmaceutycznà oraz zasadniczo lestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii zgodne z tym produktem oznakowanie Pó∏nocnej (Paƒstwami Cz∏onkowski-opakowaƒ, ulotk´ i Charakterystyk´ mi Unii Europejskiej) a Republikà Produktu Leczniczego albo Charaktery- Czeskà, Republikà Estoƒskà, Republi-styk´ Produktu Leczniczego Weteryna- kà Cypryjskà, Republikà ¸otewskà, ryjnego w punktach: wskazania, daw- Republikà Litewskà, Republikà W´-kowanie, sposób podawania, przeciw- gierskà, Republikà Malty, Rzeczàpo-wskazania, ostrze˝enia i Êrodki ostro˝- spolità Polskà, Republikà S∏owenii, noÊci, a ewentualne ró˝nice nie wp∏y- Republikà S∏owackà dotyczàcego wajà na bezpieczeƒstwo lub skutecz- przystàpienia Republiki Czeskiej, Re-noÊç stosowania produktu lecznicze- publiki Estoƒskiej, Republiki Cypryj-go.”; skiej, Republiki ¸otewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki W´gierskiej, Re-

24) art. 19a—19c otrzymujà brzmienie: publiki Malty, Rzeczypospolitej Pol-„Art. 19a. Procedury wzajemnego uznania oraz skiej, Republiki S∏owenii i Republiki procedury zdecentralizowanej nie sto- S∏owackiej do Unii Europejskiej, pod-suje si´ w przypadku: pisanego w Atenach w dniu 16 kwiet-nia 2003 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 90,

1) z∏o˝enia wniosku o zmian´ danych poz. 864), w przypadku gdy podmiot obj´tych pozwoleniem oraz zmian´ odpowiedzialny wska˝e Rzeczpospo-dokumentacji w przypadku zmian, lità Polskà jako paƒstwo referencyjne. które wymagajà z∏o˝enia wniosku, o którym mowa w art. 10, je˝eli po- Art. 19b. 1. Wnioski, o których mowa w art. 18a zwolenie nie by∏o wydane zgodnie i 19, zawierajà dane, o których mowa z art. 18a albo 19, lub dokumentacja, w art. 10 ust. 1 i 2, a w przypadku pro-w tym Charakterystyka Produktu duktów leczniczych weterynaryjnych Leczniczego albo Charakterystyka — w art. 10 ust. 2a i 2b, oraz deklara-Produktu Leczniczego Weterynaryj- cj´ zgodnoÊci sk∏adanej dokumenta-nego, oznakowanie opakowaƒ i ulot- cji z dokumentacjà b´dàcà przedmio-ka, tego produktu nie zosta∏a ujedno- tem raportu oceniajàcego. licona na podstawie przepisu art. 31 2. Wnioski i dokumenty, o których mo-ust. 1; wa w ust. 1, mogà byç przedstawiane

2) produktów leczniczych homeopatycz- w j´zyku polskim lub angielskim, nych innych ni˝ te, o których mowa z wyjàtkiem Charakterystyki Produktu w art. 21 ust. 1 i 4; Leczniczego i Charakterystyki Produk-tu Leczniczego Weterynaryjnego,

3) tradycyjnych produktów leczniczych oznakowania opakowaƒ bezpoÊred-roÊlinnych, dla których nie opracowa- nich i zewn´trznych oraz ulotki, które no monografii wspólnotowej, o której przedstawia si´ w j´zyku polskim mowa w art. 16h ust. 3 dyrektywy i angielskim. 2001/83/WE, zwanej dalej „monogra-fià wspólnotowà”, oraz tradycyjnych Art. 19c. Je˝eli po z∏o˝eniu wniosku o dopuszcze-produktów leczniczych roÊlinnych nie do obrotu produktu leczniczego Pre-niesk∏adajàcych si´ z substancji ro- zes Urz´du poweêmie informacj´, ˝e Êlinnych, przetworów lub ich zesta- wniosek o wydanie pozwolenia na do-wienia, wyst´pujàcych na wspólnoto- puszczenie do obrotu produktu leczni-wej liÊcie tradycyjnych produktów czego b´dàcego przedmiotem tego leczniczych roÊlinnych, o której mo- wniosku jest rozpatrywany w innym wa w art. 16f ust. 1 dyrektywy paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europej-2001/83/WE; skiej lub paƒstwie cz∏onkowskim Euro-pejskiego Porozumienia o Wolnym Han-

4) produktów leczniczych, których doku- dlu (EFTA) — stronie umowy o Europej-mentacja nie zosta∏a uzupe∏niona skim Obszarze Gospodarczym lub ˝e Dziennik Ustaw Nr 75 — 4552 — Poz. 492

w∏aÊciwy organ innego paƒstwa cz∏on- 3) sà przeznaczone wy∏àcznie do sto-kowskiego Unii Europejskiej lub paƒ- sowania doustnego, zewn´trznego stwa cz∏onkowskiego Europejskiego Po- lub inhalacji; rozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — 4) pozostawa∏y w tradycyjnym stoso-strony umowy o Europejskim Obszarze waniu w okresie, o którym mowa Gospodarczym wyda∏ pozwolenie na w ust. 5 pkt 6; dopuszczenie do obrotu dla tego pro-duktu, informuje podmiot odpowiedzial- 5) posiadajà wystarczajàce dane do-ny o koniecznoÊci zastosowania proce- tyczàce tradycyjnego ich zastoso-dury okreÊlonej odpowiednio w art. 18a wania, w szczególnoÊci bezpie-lub 19 i umarza post´powanie.”; czeƒstwa stosowania zgodnie ze sposobem, o którym mowa

25) po art. 19c dodaje si´ art. 19d i 19e w brzmieniu: w pkt 2, a ich wystarczajàce dzia∏a-nie farmakologiczne i skutecznoÊç „Art. 19d. W przypadku wszcz´cia procedury wy- sà stwierdzone na podstawie d∏u-jaÊniajàcej, o której mowa w art. 18a gotrwa∏ego stosowania i doÊwiad-ust. 6 lub art. 19 ust. 4, i braku porozu- czenia w lecznictwie. mienia mi´dzy paƒstwami cz∏onkowski-mi w terminie 60 dni, minister w∏aÊciwy 2. Tradycyjne produkty lecznicze roÊlin-do spraw zdrowia mo˝e na wniosek ne podlegajà uproszczonej procedu-podmiotu odpowiedzialnego wydaç po- rze dopuszczenia do obrotu. zwolenie przed zakoƒczeniem procedu-ry wyjaÊniajàcej, pod warunkiem ˝e 3. Przepisu ust. 2 nie stosuje si´ w przy-uzna∏ uprzednio raport oceniajàcy, Cha- padku, gdy tradycyjny produkt leczni-rakterystyk´ Produktu Leczniczego albo czy roÊlinny mo˝e zostaç dopuszczo-Charakterystyk´ Produktu Leczniczego ny do obrotu na podstawie art. 10 lub Weterynaryjnego, oznakowania opako- art. 21. waƒ i ulotk´. 4. Tradycyjny produkt leczniczy roÊlinny