Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw Art. 1

W ustawie z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Pra- a) pkt 2a i 2b otrzymujà brzmienie: wo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, „2a) badaczem — jest lekarz albo lekarz denty-z póên. zm.2)) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: sta, je˝eli badanie kliniczne dotyczy stoma-

1) w art. 2: tologii, albo lekarz weterynarii — w przy-———————

1) Przepisy niniejszej ustawy wdra˝ajà postanowienia:

1) dyrektywy 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczàcego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do trady-cyjnych zio∏owych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 85; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjal-ne, rozdz. 13, t. 34, str. 313),

2) dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 262),

3) dyrektywy 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 58; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 286),

4) dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbli˝ania przepisów usta-wowych, wykonawczych i administracyjnych Paƒstw Cz∏onkowskich, odnoszàcych si´ do wdro˝enia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badaƒ klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez cz∏o-wieka (Dz. Urz. WE L 121 z 01.05.2001, str. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299). Niniejszà ustawà zmienia si´ ustawy: ustaw´ z dnia 27 lipca 2001 r. o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyro-bów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustaw´ z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Pra-wo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyro-bów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustaw´ z dnia 28 paêdziernika 2002 r. o odpowiedzialnoÊci podmiotów zbio-rowych za czyny zabronione pod groêbà kary oraz ustaw´ z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej.

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331. Dziennik Ustaw Nr 75 — 4534 — Poz. 492

padku badania klinicznego weterynaryjne- c) pkt 7b otrzymuje brzmienie: go, posiadajàcy prawo wykonywania za- „7b) importem równoleg∏ym — jest ka˝de dzia-wodu na terytorium Rzeczypospolitej Pol- ∏anie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegajà-skiej oraz odpowiednio wysokie kwalifika- ce na sprowadzeniu z paƒstw cz∏onkow-cje zawodowe, wiedz´ naukowà i doÊwiad- skich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏on-czenie w pracy z pacjentami, niezb´dne do kowskich Europejskiego Porozumienia prowadzonego badania klinicznego lub ba-o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy dania klinicznego weterynaryjnego, odpo-o Europejskim Obszarze Gospodarczym wiedzialny za prowadzenie tych badaƒ produktu leczniczego spe∏niajàcego ∏àcz-w danym oÊrodku; je˝eli badanie kliniczne nie nast´pujàce warunki: lub badanie kliniczne weterynaryjne pro-wadzone jest przez zespó∏ osób, badacz a) sprowadzony produkt leczniczy posiada wyznaczony przez sponsora, za zgodà kie- t´ samà substancj´ czynnà (substancje rownika zak∏adu opieki zdrowotnej, w któ- czynne), co najmniej: te same wskazania rym prowadzone jest badanie kliniczne, do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod jest kierownikiem zespo∏u odpowiedzial- klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-nym za prowadzenie tego badania w da- -chemicznej), t´ samà moc, t´ samà dro-nym oÊrodku; g´ podania oraz t´ samà postaç jak pro-

2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym — dukt leczniczy dopuszczony do obrotu jest ka˝de badanie, którego celem jest po- na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej twierdzenie przewidywanej skutecznoÊci lub postaç zbli˝onà, która nie powoduje lub bezpieczeƒstwa badanego produktu powstania ró˝nic terapeutycznych leczniczego weterynaryjnego prowadzone w stosunku do produktu leczniczego do-z udzia∏em docelowych gatunków zwie- puszczonego do obrotu na terytorium rzàt;”, Rzeczypospolitej Polskiej,

b) sprowadzony produkt leczniczy i pro-

b) pkt 3b—3d otrzymujà brzmienie: dukt leczniczy dopuszczony do obrotu „3b) dzia∏aniem niepo˝àdanym produktu leczni- na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej czego weterynaryjnego — jest ka˝de nie- sà odpowiednio w paƒstwie, z którego korzystne i niezamierzone dzia∏anie pro- produkt jest sprowadzony, i na teryto-duktu leczniczego weterynaryjnego: rium Rzeczypospolitej Polskiej jedno-

a) wyst´pujàce podczas stosowania da- czeÊnie referencyjnymi produktami lecz-wek zalecanych u zwierzàt w celach pro- niczymi albo jednoczeÊnie odpowiedni-filaktycznych, diagnostycznych, leczni- kami referencyjnych produktów leczni-czych oraz dla przywrócenia, poprawie- czych;”, nia lub modyfikacji funkcji fizjologicz-

d) pkt 10 otrzymuje brzmienie: nych organizmu, „10) lekiem aptecznym — jest produkt leczniczy

b) które wyst´puje u cz∏owieka po ekspozy-sporzàdzony w aptece zgodnie z recepturà cji na produkt leczniczy weterynaryjny; farmakopealnà, przeznaczony do wydania

3c) ci´˝kim niepo˝àdanym zdarzeniem po u˝y- w tej aptece;”, ciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weteryna- e) pkt 12 otrzymuje brzmienie: ryjnego — jest zdarzenie, które bez wzgl´- „12) lekiem recepturowym — jest produkt lecz-du na zastosowanà dawk´ badanego pro- niczy sporzàdzony w aptece na podstawie duktu leczniczego albo badanego produktu recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje leczniczego weterynaryjnego — na podsta-zgon pacjenta, zagro˝enie ˝ycia, koniecz- wie recepty wystawionej przez lekarza we-noÊç hospitalizacji lub jej przed∏u˝enie, terynarii;”, trwa∏y lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobà, wadà wrodzonà lub f) pkt 13 otrzymuje brzmienie: uszkodzeniem p∏odu; „13) Maksymalnym Limitem Pozosta∏oÊci —

3d) ci´˝kim niepo˝àdanym dzia∏aniem produk- jest limit okreÊlony w art. 1 ust. 1 lit. b roz-tu leczniczego — jest dzia∏anie, które bez porzàdzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia wzgl´du na zastosowanà dawk´ produktu 26 czerwca 1990 r. ustanawiajàcego wspól-leczniczego powoduje zgon pacjenta, za- notowà procedur´ dla okreÊlenia maksy-gro˝enie ˝ycia, koniecznoÊç hospitalizacji malnego limitu pozosta∏oÊci weterynaryj-lub jej przed∏u˝enie, trwa∏y lub znaczny nych produktów leczniczych w Êrodkach uszczerbek na zdrowiu lub inne dzia∏anie spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego produktu leczniczego, które lekarz wed∏ug (Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1; swojego stanu wiedzy uzna za ci´˝kie, lub Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, jest chorobà, wadà wrodzonà lub uszko- rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej „roz-dzeniem p∏odu;”, porzàdzeniem nr 2377/90”;”, Dziennik Ustaw Nr 75 — 4535 — Poz. 492

g) po pkt 13 dodaje si´ pkt 13a w brzmieniu: na umowy o Europejskim Obszarze Go-spodarczym, które: „13a) materia∏em wyjÊciowym — jest ka˝da substancja u˝yta do wytwarzania produk- a) sporzàdza projekt raportu oceniajàce-tu leczniczego, z wy∏àczeniem materia∏ów go w ramach procedury zdecentralizo-opakowaniowych;”, wanej,

h) pkt 14 otrzymuje brzmienie: b) wyda∏o pozwolenie b´dàce podstawà do wszcz´cia procedury wzajemnego „14) nazwà produktu leczniczego — jest nazwa uznania;”, nadana produktowi leczniczemu, która mo-˝e byç nazwà w∏asnà niestwarzajàcà mo˝li- m) pkt 25 otrzymuje brzmienie: woÊci pomy∏ki z nazwà powszechnie sto- „25) pozosta∏oÊciami produktów leczniczych we-sowanà albo nazwà powszechnie stosowa- terynaryjnych — sà pozosta∏oÊci produktów nà lub naukowà, opatrzonà znakiem towa- leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 rowym lub nazwà podmiotu odpowiedzial- lit. a rozporzàdzenia nr 2377/90;”, nego;”,

n) pkt 29—32 otrzymujà brzmienie:

i) pkt 17a otrzymuje brzmienie: „29) produktem leczniczym homeopatycznym „17a) niespodziewanym ci´˝kim niepo˝àdanym — jest produkt leczniczy wytworzony z ho-dzia∏aniem produktu leczniczego — jest meopatycznych substancji pierwotnych ka˝de niepo˝àdane dzia∏anie produktu lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatycz-leczniczego, którego charakter lub sto- nà procedurà wytwarzania opisanà w Far-pieƒ nasilenia nie jest zgodny z danymi makopei Europejskiej lub, w przypadku zawartymi w odpowiedniej informacji braku takiego opisu, w farmakopeach ofi-o produkcie leczniczym: cjalnie uznanych przez paƒstwa cz∏onkow-skie Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏on-

a) dla produktów leczniczych w bada- kowskie Europejskiego Porozumienia niach klinicznych — najcz´Êciej w bro- o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy szurze badacza, o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

b) dla produktów leczniczych dopuszczo- 30) produktem immunologicznym — jest pro-nych do obrotu — w Charakterystyce dukt leczniczy stanowiàcy surowic´, szcze-Produktu Leczniczego albo w Charakte- pionk´, toksyn´ lub alergen, stosowany rystyce Produktu Leczniczego Wetery- w celu: naryjnego

a) wywo∏ywania czynnej odpornoÊci (szcze-— które bez wzgl´du na zastosowanà pionki), dawk´ produktu leczniczego powoduje b) przeniesienia odpornoÊci biernej (suro-zgon pacjenta, zagro˝enie ˝ycia, koniecz- wice), noÊç hospitalizacji lub jej przed∏u˝enie, trwa∏y lub znaczny uszczerbek na zdrowiu c) diagnozowania stanu odpornoÊci (w szcze-lub inne dzia∏anie produktu leczniczego, gólnoÊci tuberkulina), które lekarz wed∏ug swojego stanu wie- d) identyfikacji lub wywo∏ywania specy-dzy uzna za ci´˝kie, lub jest chorobà, wa- ficznej nabytej zmiany reakcji odporno-dà wrodzonà lub uszkodzeniem p∏odu;”, Êci na czynnik alergizujàcy (alergeny);

j) uchyla si´ pkt 18, 31) produktem krwiopochodnym — jest pro-dukt leczniczy wytwarzany przemys∏owo

k) pkt 19 otrzymuje brzmienie: z krwi lub jej sk∏adników, a w szczególnoÊci albuminy, czynniki krzepni´cia, immunoglo-„19) okresem karencji — jest okres, jaki musi buliny; up∏ynàç od ostatniego podania zwierz´ciu produktu leczniczego weterynaryjnego do 32) produktem leczniczym — jest substancja lub uboju tego zwierz´cia, a w przypadku mle- mieszanina substancji, przedstawiana jako ka, jaj lub miodu — do momentu rozpocz´- posiadajàca w∏aÊciwoÊci zapobiegania lub cia pozyskiwania tych produktów do celów leczenia chorób wyst´pujàcych u ludzi lub spo˝ywczych, tak aby tkanki zwierz´cia zwierzàt lub podawana w celu postawienia oraz pozyskane produkty nie zawiera∏y po- diagnozy lub w celu przywrócenia, popra-zosta∏oÊci w iloÊci przekraczajàcej ich Mak- wienia lub modyfikacji fizjologicznych funk-symalne Limity Pozosta∏oÊci;”, cji organizmu poprzez dzia∏anie farmakolo-giczne, immunologiczne lub metaboliczne;”,

l) pkt 22a otrzymuje brzmienie:

o) uchyla si´ pkt 33, „22a) paƒstwem referencyjnym — jest paƒstwo cz∏onkowskie Unii Europejskiej lub paƒ- p) pkt 35 otrzymuje brzmienie: stwo cz∏onkowskie Europejskiego Porozu- „35) produktem radiofarmaceutycznym — jest mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stro- produkt leczniczy, z wy∏àczeniem produktu Dziennik Ustaw Nr 75 — 4536 — Poz. 492

leczniczego weterynaryjnego, który zawie- 2) w art. 3 w ust. 4 pkt 4 otrzymuje brzmienie: ra jeden lub wi´cej izotopów radioaktyw-nych przeznaczonych dla celów medycz- „4) krew i osocze w pe∏nym sk∏adzie lub komórki nych;”, krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierz´cego, z wy∏àczeniem osocza przetwarzanego w pro-

r) po pkt 35 dodaje si´ pkt 35a—35c w brzmieniu: cesie przemys∏owym;”; „35a) przedstawicielem podmiotu odpowie-

3) po art. 3 dodaje si´ art. 3a w brzmieniu: dzialnego — jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona przez podmiot od- „Art. 3a. Do produktu spe∏niajàcego jednoczeÊnie powiedzialny do wykonywania jego obo- kryteria produktu leczniczego oraz kryte-wiàzków i uprawnieƒ na terytorium Rze- ria innego rodzaju produktu, w szczegól-czypospolitej Polskiej; noÊci suplementu diety lub kosmetyku,

35b) referencyjnym produktem leczniczym — okreÊlone odr´bnymi przepisami, stosuje jest produkt leczniczy dopuszczony do si´ przepisy niniejszej ustawy.”; obrotu na podstawie pe∏nej dokumenta-cji; 4) w art. 4:

35c) ryzykiem u˝ycia produktu leczniczego — a) w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie: jest ka˝de zagro˝enie zdrowia pacjenta „2) zawierajàcych t´ samà lub te same substan-lub zdrowia publicznego zwiàzane z jako- cje czynne, t´ samà dawk´ i postaç co pro-Êcià, bezpieczeƒstwem lub skutecznoÊcià dukty lecznicze, które otrzyma∏y pozwole-produktu leczniczego oraz ka˝de zagro˝e- nie, z zastrze˝eniem ust. 3a.”, nie niepo˝àdanym wp∏ywem na Êrodowi-sko, a w przypadku produktów leczni- b) po ust. 3 dodaje si´ ust. 3a w brzmieniu: czych weterynaryjnych — ka˝de zagro˝e- „3a. Przepisu ust. 3 pkt 2 nie stosuje si´ do pro-nie zdrowia zwierzàt lub ludzi, zwiàzane duktów leczniczych, o których mowa z jakoÊcià, bezpieczeƒstwem lub skutecz-w ust. 1, których cena jest konkurencyjna noÊcià produktu leczniczego weterynaryj-w stosunku do ceny produktu leczniczego nego oraz ka˝de zagro˝enie niepo˝àdane-posiadajàcego pozwolenie, o którym mo-go wp∏ywu na Êrodowisko;”, wa w art. 3 ust. 1 lub 2, pod warunkiem ˝e

s) po pkt 37a dodaje si´ pkt 37b w brzmieniu: potwierdzone przez konsultanta z danej „37b) stosunkiem korzyÊci do ryzyka — jest dziedziny medycyny zapotrzebowanie wy-ocena pozytywnych skutków terapeutycz- stawione jest przez lekarza ubezpieczenia nych produktu leczniczego w odniesieniu zdrowotnego, a minister w∏aÊciwy do do ryzyka zwiàzanego z u˝yciem produk- spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji, tu leczniczego, z wy∏àczeniem zagro˝enia zgod´ na ich sprowadzenie.”, niepo˝àdanym wp∏ywem na Êrodowisko, c) w ust. 7 uchyla si´ pkt 1, a w przypadku produktu leczniczego we-terynaryjnego — ocena pozytywnych d) ust. 9 otrzymuje brzmienie: skutków terapeutycznych produktu lecz- „9. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, niczego weterynaryjnego w odniesieniu a w odniesieniu do produktów leczniczych do ryzyka zwiàzanego z u˝yciem produk-weterynaryjnych na wniosek ministra w∏a-tu leczniczego weterynaryjnego;”, Êciwego do spraw rolnictwa, mo˝e w przy-

t) uchyla si´ pkt 39, padku kl´ski ˝ywio∏owej lub innego zagro˝e-nia ˝ycia lub zdrowia ludzi lub zwierzàt wy-

u) po pkt 42 dodaje si´ pkt 42a w brzmieniu: daç zgod´ na sprowadzenie z zagranicy, „42a) wytwarzaniem substancji czynnych wy- zgodnie z warunkami okreÊlonymi w ust. 2, korzystywanych jako materia∏y wyjÊcio- 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który jedno-we przeznaczone do wytwarzania produk- czeÊnie: tów leczniczych — jest ka˝de dzia∏anie prowadzàce do powstania substancji 1) posiada pozwolenie, o którym mowa czynnych, w tym sprowadzanie substan- w art. 3 ust. 1 lub 2, cji czynnych wykorzystywanych jako ma- 2) jest dopuszczony do obrotu w paƒstwie, teria∏y wyjÊciowe przeznaczone do wy- z którego jest sprowadzany, twarzania produktów leczniczych spoza 3) jest niedost´pny na terytorium Rzeczypo-terytorium paƒstw cz∏onkowskich Unii spolitej Polskiej Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym — pod warunkiem ˝e na terytorium Rzeczy-Handlu (EFTA) — stron umowy o Europej- pospolitej Polskiej nie jest dost´pny produkt skim Obszarze Gospodarczym, dystrybu- leczniczy zawierajàcy t´ samà lub te same cja, pakowanie, przepakowywanie i po- substancje czynne, t´ samà moc i postaç, co nowne etykietowanie;”; produkt leczniczy sprowadzany.”; Dziennik Ustaw Nr 75 — 4537 — Poz. 492

5) po art. 4a dodaje si´ art. 4b w brzmieniu: 2. Wniosek o wydanie pozwolenia sk∏ada si´ nie wczeÊniej ni˝ 6 miesi´cy po z∏o-„Art. 4b. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo- ˝eniu wniosku o ustalenie Maksymal-˝e wydaç zgod´ na obcoj´zycznà treÊç nego Limitu Pozosta∏oÊci.”; oznakowania opakowania dla okreÊlonej iloÊci opakowaƒ leków sierocych okreÊlo- 8) w art. 8: nych w rozporzàdzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych „1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mi-produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 nister w∏aÊciwy do spraw zdrowia wydaje z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wy- na podstawie raportu sporzàdzonego przez danie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).”; Prezesa Urz´du.”,

6) w art. 7 ust. 3 i 4 otrzymujà brzmienie: b) w ust. 1a: „3. Pozwolenie wydaje si´ na okres 5 lat. — pkt 2 i 3 otrzymujà brzmienie:

4. Pozwolenie mo˝e zostaç wydane dla produktu „2) mo˝e za˝àdaç od podmiotu odpowie-leczniczego weterynaryjnego stosowanego dzialnego uzupe∏nieƒ lub wyjaÊnieƒ do-u docelowych gatunków zwierzàt, których tyczàcych dokumentacji, o której mowa tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà w art. 10, a tak˝e przedstawienia systemu przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, tylko zarzàdzania ryzykiem u˝ycia produktu w przypadku gdy zawarte w tym produkcie leczniczego; substancje farmakologicznie czynne wymie- 3) mo˝e, w przypadku wàtpliwoÊci, odno-nione sà w za∏àczniku I, II albo III do rozporzà- Ênie do metod kontroli, o których mowa dzenia nr 2377/90.”; w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku pro-duktów leczniczych weterynaryjnych —

7) po art. 7 dodaje si´ art. 7a i 7b w brzmieniu: odnoÊnie do metod badaƒ, o których mo-„Art. 7a. 1. Dla produktu leczniczego weterynaryj- wa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mo-nego zawierajàcego substancje farma- gà byç wyjaÊnione wy∏àcznie ekspery-kologicznie czynne niewymienione mentalnie, skierowaç do badaƒ produkt w za∏àczniku I, II albo III do rozporzà- leczniczy, materia∏y wyjÊciowe i produkty dzenia nr 2377/90, pozwolenie wydaje poÊrednie lub inne sk∏adniki produktu si´, je˝eli produkt nie zawiera substan- leczniczego b´dàcego przedmiotem cji farmakologicznie czynnych wymie- wniosku przed skierowaniem do badaƒ nionych w za∏àczniku IV do rozporzà- produktu leczniczego, materia∏ów wyj-dzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczo- Êciowych i produktów poÊrednich lub in-ny do stosowania u zarejestrowanych nych sk∏adników produktu leczniczego, zwierzàt z rodziny koniowatych, które Prezes Urz´du pisemnie informuje pod-nie podlegajà ubojowi z przeznacze- miot odpowiedzialny o powzi´tych wàt-niem do spo˝ycia przez ludzi i dla któ- pliwoÊciach oraz uzasadnia koniecznoÊç rych wydany zosta∏ dokument identyfi- przeprowadzenia badaƒ;”, kacyjny (paszport). — dodaje si´ pkt 5 w brzmieniu: 2. Dla produktu leczniczego weterynaryj- „5) opracowuje raport oceniajàcy zawierajà-nego, o którym mowa w ust. 1, pozwo- cy opini´ naukowà o produkcie leczni-lenia nie wydaje si´, je˝eli zosta∏o czym.”, wczeÊniej wydane pozwolenie dla in- c) po ust. 1a dodaje si´ ust. 1b—1d w brzmieniu: nego produktu leczniczego weteryna-ryjnego przeznaczonego do leczenia „1b. Raport oceniajàcy jest aktualizowany danej jednostki chorobowej. w przypadku pojawienia si´ nowych infor-macji istotnych dla oceny jakoÊci, bezpie-