Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw Art. 19e

Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e zawieraç dodatek sk∏adników okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, za- mineralnych i witamin o potwierdzo-kres i tryb post´powania w procedurze nym bezpieczeƒstwie stosowania wyjaÊniajàcej, o której mowa w art. 18a w danym sk∏adzie, je˝eli ich dzia∏anie ust. 6 i art. 19 ust. 4, uwzgl´dniajàc ma charakter podrz´dny wzgl´dem przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty dzia∏ania czynnych sk∏adników roÊlin-Europejskiej w zakresie dopuszczenia nych w odniesieniu do okreÊlonych do obrotu produktów leczniczych.”; wskazaƒ. 5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu

26) w art. 20 w ust. 1 pkt 6 otrzymuje brzmienie: tradycyjnych produktów leczniczych „6) produktu leczniczego weterynaryjnego stoso- roÊlinnych zawiera w szczególnoÊci: wanego u zwierzàt ozdobnych, w szczególno- 1) nazw´ i adres podmiotu odpowie-Êci ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, go∏´- dzialnego; bi pocztowych, zwierzàt w terrarium i ma∏ych gryzoni, fretek i królików, trzymanych jako 2) nazw´ produktu leczniczego; zwierz´ta domowe,”; 3) szczegó∏owe dane iloÊciowe i jako-Êciowe odnoszàce si´ do produktu

27) po art. 20 dodaje si´ art. 20a i 20b w brzmieniu: leczniczego i wszystkich jego sk∏ad-„Art. 20a. 1. Tradycyjne produkty lecznicze roÊlin- ników oraz ich nazwy powszechnie ne sà to produkty lecznicze roÊlinne, stosowane, je˝eli wyst´pujà; które ∏àcznie spe∏niajà nast´pujàce 4) postaç farmaceutycznà, moc i dro-warunki: g´ podania oraz okres wa˝noÊci

1) majà wskazania w∏aÊciwe wy∏àcz- produktu leczniczego, a tak˝e dane nie dla tradycyjnego produktu lecz- dotyczàce ochrony Êrodowiska niczego roÊlinnego, z uwagi na ich zwiàzane ze stosowaniem oraz ze sk∏ad i przeznaczenie, mogà byç zniszczeniem produktu lecznicze-stosowane bez nadzoru lekarza go, je˝eli jest to niezb´dne i wynika w celach leczniczych, diagnostycz- z charakteru produktu; nych lub monitorowania terapii 5) wskazania, przeciwwskazania i dzia-oraz spe∏niajà kryteria produktu ∏ania niepo˝àdane; leczniczego wydawanego bez prze- 6) dane z piÊmiennictwa, w tym pisu lekarza; naukowego, lub opinie ekspertów

2) sà przeznaczone do stosowania stwierdzajàce, ˝e roÊlinny produkt wy∏àcznie w okreÊlonej mocy i spo- leczniczy lub produkt odpowiadajà-sobie dawkowania; cy by∏ stosowany w celach leczni-Dziennik Ustaw Nr 75 — 4553 — Poz. 492

czych przez okres co najmniej ne lub przetwory roÊlinne, niezale˝nie 30 lat poprzedzajàcych dat´ z∏o˝e- od zastosowanych substancji pomoc-nia wniosku, w tym co najmniej niczych, i posiadajàcy to samo lub po-15 lat w paƒstwie cz∏onkowskim dobne zamierzone zastosowanie, Unii Europejskiej lub paƒstwie równowa˝nà moc i dawk´ oraz t´ sa-cz∏onkowskim Europejskiego Poro- mà lub podobnà drog´ podania jak zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) tradycyjny produkt leczniczy roÊlinny — stronie umowy o Europejskim b´dàcy przedmiotem wniosku, o któ-Obszarze Gospodarczym; rym mowa w ust. 5.

7) wyniki badaƒ farmaceutycznych Art. 20b. 1. W przypadku z∏o˝enia wniosku, o któ-okreÊlonych w art. 10 ust. 2 pkt 4 rym mowa w art. 20a ust. 5, podmiot lit. a. odpowiedzialny nie jest obowiàzany 6. W przypadku mieszanin substancji ro- do przedstawienia pozwolenia na do-Êlinnych lub przetworów roÊlinnych puszczenie do obrotu tradycyjnego lub tradycyjnego produktu lecznicze- produktu leczniczego roÊlinnego go roÊlinnego dane, o których mowa w okresie, o którym mowa w art. 20a w ust. 5 pkt 6, powinny odnosiç si´ do ust. 5 pkt 6. Wymóg trzydziestoletnie-mieszaniny, a w przypadku gdy po- go stosowania tradycyjnego produk-szczególne substancje roÊlinne lub tu leczniczego roÊlinnego jest spe∏-przetwory roÊlinne nie sà wystarcza- niony równie˝ w przypadku, gdy licz-jàco znane, dane powinny równie˝ ba sk∏adników roÊlinnego produktu odnosiç si´ do tych sk∏adników. leczniczego lub ich zawartoÊç zosta∏a zmniejszona w tym okresie. 7. Do wniosku do∏àcza si´: 2. W przypadku z∏o˝enia wniosku o do-

1) Charakterystyk´ Produktu Leczni- puszczenie do obrotu tradycyjnego czego, z wyjàtkiem danych, o któ- produktu leczniczego roÊlinnego sto-rych mowa w art. 11 ust. 1 pkt 4; sowanego w paƒstwach cz∏onkow-

2) kopie dokumentów potwierdzajà- skich Unii Europejskiej lub paƒstwach cych dopuszczenie do obrotu cz∏onkowskich Europejskiego Porozu-w paƒstwach cz∏onkowskich Unii mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — Europejskiej lub paƒstwach cz∏on- stronach umowy o Europejskim Ob-kowskich Europejskiego Porozu- szarze Gospodarczym, przez okres mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — krótszy ni˝ 15 lat, Prezes Urz´du prze-stronach umowy o Europejskim kazuje do Komitetu do spraw RoÊlin-Obszarze Gospodarczym, lub w in- nych Produktów Leczniczych Europej-nych paƒstwach lub szczegó∏owe skiej Agencji Leków dokumentacj´ te-informacje dotyczàce odmowy go produktu w celu ustalenia przez udzielenia pozwolenia w jakimkol- Komitet, czy zosta∏y spe∏nione pozo-wiek paƒstwie, je˝eli ma to zasto- sta∏e warunki konieczne do uznania sowanie; tradycyjnego stosowania tradycyjne-

3) przeglàd piÊmiennictwa, w tym go produktu leczniczego roÊlinnego. naukowego, dotyczàcy bezpieczeƒ- Przy rozpatrywaniu wniosku o do-stwa wraz z raportem eksperta puszczenie do obrotu tradycyjnego oraz, na ˝àdanie Prezesa Urz´du, produktu leczniczego roÊlinnego Pre-dane do oceny bezpieczeƒstwa zes Urz´du uwzgl´dnia monografi´ produktu leczniczego. wspólnotowà. 8. Prezes Urz´du mo˝e zwróciç si´ do 3. W przypadku gdy dla tradycyjnego Komitetu do spraw RoÊlinnych Pro- produktu leczniczego roÊlinnego, b´-duktów Leczniczych Europejskiej dàcego przedmiotem wniosku, o któ-Agencji Leków o wydanie opinii rym mowa w art. 20a ust. 5, opraco-w sprawie uznania przedstawionej wano monografi´ wspólnotowà lub dokumentacji za odpowiednià dla sk∏adniki tego produktu znajdujà si´ stwierdzenia tradycyjnego stosowa- na wspólnotowej liÊcie substancji tra-nia tradycyjnego produktu lecznicze- dycyjnych produktów leczniczych ro-go roÊlinnego lub produktu odpowia- Êlinnych, o której mowa w art. 16f dajàcego, do∏àczajàc dokumentacj´ ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, stosuje tradycyjnego produktu leczniczego si´ przepisy art. 18a i 19. roÊlinnego do wniosku o wydanie 4. W przypadku z∏o˝enia wniosku, o któ-opinii. rym mowa w art. 20a ust. 5, Prezes 9. Produkt odpowiadajàcy jest to trady- Urz´du bierze pod uwag´ pozwolenia cyjny produkt leczniczy roÊlinny za- na dopuszczenie do obrotu danego tra-wierajàcy te same substancje roÊlin- dycyjnego produktu leczniczego roÊlin-Dziennik Ustaw Nr 75 — 4554 — Poz. 492

nego, udzielone w innych paƒstwach d) w ust. 6: cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub — pkt 1 otrzymuje brzmienie: paƒstwach cz∏onkowskich Europejskie-go Porozumienia o Wolnym Handlu „1) opis sposobu otrzymywania i kontroli (EFTA) — stronach umowy o Europej- substancji pierwotnych oraz potwierdze-skim Obszarze Gospodarczym.”; nie, na podstawie piÊmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego za-

28) w art. 21: stosowania;”,

a) w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie: — w pkt 10 w lit. b kropk´ zast´puje si´ przecin-kiem i dodaje si´ lit. c w brzmieniu: „1) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego nast´pu- „c) okresu karencji, z pe∏nym uzasadnie-je zwolnienie serii produktu leczniczego, niem.”, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wy- e) ust. 7a otrzymuje brzmienie: twarzania, gdzie nast´puje kontrola jego se-rii, lub miejsca prowadzenia dzia∏alnoÊci im- „7a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o któ-portowej, gdzie nast´puje kontrola jego se- rym mowa w ust. 2 i 5, mo˝e obejmowaç li-rii, oraz numery zezwoleƒ na wytwarzanie st´ produktów leczniczych homeopatycz-produktu leczniczego lub na import produk- nych pochodzàcych z tej samej lub z tych tu leczniczego;”, samych substancji pierwotnych homeopa-tycznych.”;

b) w ust. 3:

29) w art. 21a: — pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) opis sposobu otrzymywania i kontroli a) po ust. 3 dodaje si´ ust. 3a i 3b w brzmieniu: substancji pierwotnych oraz potwierdze- „3a. Pozwolenie na import równoleg∏y wygasa nie, na podstawie piÊmiennictwa, w tym po up∏ywie roku od dnia wygaÊni´cia po-naukowego, ich homeopatycznego za- zwolenia na dopuszczenie do obrotu na te-stosowania;”, rytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przy-padku wygaÊni´cia pozwolenia na dopusz-— pkt 8 otrzymuje brzmienie: czenie do obrotu produktu leczniczego „8) dane dotyczàce opakowania bezpoÊred- w paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europej-niego, z podaniem wymagaƒ jakoÊcio- skiej lub paƒstwie cz∏onkowskim Europej-wych, oraz wzory opakowaƒ bezpoÊred- skiego Porozumienia o Wolnym Handlu nich lub zewn´trznych, wielkoÊç opako- (EFTA) — stronie umowy o Europejskim wania, wraz z podaniem informacji o za- Obszarze Gospodarczym, z którego produkt wartoÊci produktu leczniczego homeopa- leczniczy importowany równolegle jest tycznego w opakowaniu bezpoÊrednim;”, sprowadzany, wygasa z dniem wygaÊni´cia tego pozwolenia.

c) ust. 4 otrzymuje brzmienie: 3b. Cofni´cie pozwolenia na dopuszczenie do „4. Produkty lecznicze homeopatyczne weteryna-obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Pol-ryjne podlegajà tak˝e uproszczonej procedu-skiej lub w paƒstwie cz∏onkowskim Unii rze dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy: Europejskiej, lub paƒstwie cz∏onkowskim

1) ich oznakowanie nie zawiera wskazaƒ do Europejskiego Porozumienia o Wolnym stosowania, Handlu (EFTA) — stronie umowy o Euro-

2) charakteryzujà si´ odpowiednim stop- pejskim Obszarze Gospodarczym, z które-niem rozcieƒczenia, gwarantujàcym bez- go produkt leczniczy importowany równo-pieczeƒstwo stosowania, co oznacza, ˝e legle jest sprowadzany, z przyczyn zwiàza-nie zawierajà wi´cej ni˝ 1/10000 cz´Êci nych z zagro˝eniem dla ˝ycia lub zdrowia roztworu macierzystego lub nie wi´cej ni˝ ludzi lub zwierzàt, w szczególnoÊci tych, 1/100 najmniejszej dawki substancji czyn- o których mowa w art. 33 ust. 1 pkt 1, 2, 4 nej zawartej w produkcie leczniczym wy- i 7, skutkuje cofni´ciem pozwolenia na im-dawanym z przepisu lekarza, port równoleg∏y.”,

3) sà podawane drogà opisanà w Farmako- b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: pei Europejskiej lub w innych farmakope- „4. Do pozwoleƒ na import równoleg∏y oraz do ach oficjalnie uznanych przez paƒstwa cofni´cia tych pozwoleƒ stosuje si´ odpo-cz∏onkowskie Unii Europejskiej lub paƒ- wiednio przepisy art. 23 ust. 1—2, art. 29 stwa cz∏onkowskie Europejskiego Porozu- ust. 1—2a, art. 33 i art. 37.”, mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stro-ny umowy o Europejskim Obszarze Go- c) po ust. 8 dodaje si´ ust. 8a w brzmieniu: spodarczym „8a. Po uzyskaniu pozwolenia na import rów-— z wy∏àczeniem immunologicznych home- noleg∏y podmiot uprawniony do importu opatycznych produktów leczniczych wetery- równoleg∏ego informuje, co najmniej na naryjnych.”, 30 dni przed planowanym dniem wprowa-Dziennik Ustaw Nr 75 — 4555 — Poz. 492

dzenia do obrotu, o przewidywanym termi- go produktu leczniczego weterynaryjne-nie wprowadzenia produktu leczniczego do go, w przypadku, o którym mowa obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Pol- w art. 15a ust. 2; skiej: 14) warunki wynikajàce z oceny dokumen-

1) G∏ównego Inspektora Farmaceutyczne- tacji, o których mowa w art. 23b, je˝eli go; ma to zastosowanie.”,

2) Prezesa Urz´du; b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

3) podmiot odpowiedzialny posiadajàcy „3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w drodze rozporzàdzenia, kryteria zaliczenia na terytorium Rzeczypospolitej Pol- produktu leczniczego do poszczególnych ka-skiej.”, tegorii dost´pnoÊci, uwzgl´dniajàc w szcze-

d) ust. 9 otrzymuje brzmienie: gólnoÊci charakter poszczególnych kategorii dost´pnoÊci oraz bezpieczeƒstwo stosowa-„9. Podmiot uprawniony do importu równole- nia produktu leczniczego.”, g∏ego mo˝e wprowadzaç produkt importo-wany równolegle do obrotu pod nazwà: c) po ust. 3 dodaje si´ ust. 3a w brzmieniu:

1) stosowanà na terytorium Rzeczypospoli- „3a. Minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa tej Polskiej lub w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw zdrowia okreÊli, w drodze rozpo-

2) stosowanà w paƒstwie cz∏onkowskim rzàdzenia, kategorie stosowania produktu Unii Europejskiej lub paƒstwie cz∏onkow-leczniczego weterynaryjnego oraz kryteria skim Europejskiego Porozumienia o Wol-zaliczania do poszczególnych kategorii sto-nym Handlu (EFTA) — stronie umowy sowania i kryteria zaliczania do poszcze-o Europejskim Obszarze Gospodarczym, gólnych kategorii dost´pnoÊci, uwzgl´d-z którego produkt leczniczy jest sprowa-niajàc w szczególnoÊci charakter poszcze-dzany, albo gólnych kategorii oraz bezpieczeƒstwo sto-

3) powszechnie stosowanà lub naukowà sowania produktu leczniczego weteryna-opatrzonà znakiem towarowym lub na- ryjnego.”; zwà podmiotu uprawnionego do importu równoleg∏ego.”, 31) po art. 23 dodaje si´ art. 23a i 23b w brzmieniu:

e) po ust. 9 dodaje si´ ust. 9a w brzmieniu: „Art. 23a. 1. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymujà jednà z nast´pujà-„9a. Podmiot uprawniony do importu równole-cych kategorii dost´pnoÊci: g∏ego niezw∏ocznie powiadamia ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia o wygaÊni´- 1) wydawane bez przepisu lekarza — ciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu OTC; produktu leczniczego w paƒstwie cz∏on- 2) wydawane z przepisu lekarza — kowskim Unii Europejskiej lub paƒstwie Rp; cz∏onkowskim Europejskiego Porozumie-nia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie 3) wydawane z przepisu lekarza do umowy o Europejskim Obszarze Gospo- zastrze˝onego stosowania — Rpz; darczym, z którego produkt leczniczy im- 4) wydawane z przepisu lekarza, za-portowany równolegle jest sprowadzany.”; wierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, okre-

30) w art. 23: Êlone w odr´bnych przepisach —

a) w ust. 1: Rpw; — pkt 2 otrzymuje brzmienie: 5) stosowane wy∏àcznie w lecznictwie zamkni´tym — Lz. „2) nazw´ i adres wytwórcy lub importera, u którego nast´puje zwolnienie serii pro- 2. Do produktów leczniczych weteryna-duktu leczniczego, miejsca wytwarzania ryjnych stosuje si´ odpowiednio lub miejsca prowadzenia dzia∏alnoÊci im- przepisy ust. 1 pkt 1 i 2. portowej, gdzie nast´puje kontrola jego 3. W przypadku gdy podmiot odpowie-serii;”, dzialny z∏o˝y wniosek o zmian´ kate-— po pkt 4 dodaje si´ pkt 4a w brzmieniu: gorii dost´pnoÊci produktu lecznicze-„4a) kategori´ stosowania, w odniesieniu do go, odwo∏ujàc si´ do wyników istot-produktów leczniczych weterynaryj- nych badaƒ nieklinicznych lub klinicz-nych;”, nych przeprowadzonych uprzednio dla produktu leczniczego przez inny — w pkt 12 kropk´ zast´puje si´ Êrednikiem podmiot odpowiedzialny i na podsta-i dodaje si´ pkt 13 i 14 w brzmieniu: wie których dosz∏o do zmiany katego-„13) termin uprawniajàcy do wprowadzenia rii dost´pnoÊci, Prezes Urz´du nie do obrotu odpowiednika referencyjne- uwzgl´dnia wyników tych badaƒ Dziennik Ustaw Nr 75 — 4556 — Poz. 492

w okresie roku od dnia wydania decy- tymi w rejestrze zg∏aszanych dzia∏aƒ zji dotyczàcej zmiany kategorii do- niepo˝àdanych: st´pnoÊci. — co 6 miesi´cy od dnia uzyskania 4. W przypadku gdy wniosek, o którym przez dany produkt leczniczy pierw-mowa w ust. 3, zostanie z∏o˝ony szego na Êwiecie pozwolenia do przed up∏ywem roku od dnia wydania dnia wprowadzenia produktu do ob-decyzji dotyczàcej zmiany kategorii rotu, dost´pnoÊci, minister w∏aÊciwy do — co 6 miesi´cy przez 2 lata od dnia spraw zdrowia zawiesza post´powa- wprowadzenia produktu do obrotu, nie do czasu up∏ywu roku od dnia wy-dania tej decyzji. — co 12 miesi´cy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku po wprowadzeniu