Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw Art. 55

1. Reklama produktu leczniczego kiero- ludzkie cia∏o lub jego cz´Êci; wana do publicznej wiadomoÊci nie 5) uzasadniajà stosowanie produktu mo˝e polegaç na: leczniczego faktem dopuszczenia go

1) prezentowaniu produktu lecznicze- do obrotu. go przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadajàce wy- Art. 56. Zabrania si´ reklamy produktów leczni-kszta∏cenie medyczne lub farmaceu- czych: tyczne lub sugerujàce posiadanie ta- 1) niedopuszczonych do obrotu na teryto-kiego wykszta∏cenia; rium Rzeczypospolitej Polskiej;

2) odwo∏ywaniu si´ do zaleceƒ osób 2) zawierajàcej informacje niezgodne znanych publicznie, naukowców, z Charakterystykà Produktu Lecznicze-osób posiadajàcych wykszta∏cenie go albo z Charakterystykà Produktu medyczne lub farmaceutyczne lub Leczniczego Weterynaryjnego.”; sugerujàcych posiadanie takiego wykszta∏cenia. 62) w art. 57: 2. Reklama produktu leczniczego kiero-wana do publicznej wiadomoÊci nie a) po ust. 1 dodaje si´ ust. 1a w brzmieniu: mo˝e ponadto zawieraç treÊci, które: „1a. Przepis ust. 1 dotyczy równie˝ reklamy pro-

1) sugerujà, ˝e: duktu leczniczego, którego nazwa jest identyczna z nazwà produktu leczniczego

a) mo˝liwe jest unikni´cie porady wydawanego wy∏àcznie na podstawie re-lekarskiej lub zabiegu chirurgicz- cepty.”, nego, zw∏aszcza przez postawie-nie diagnozy lub zalecanie lecze- b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: nia w drodze korespondencyj- „2. Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepieƒ ochron-nej, nych okreÊlonych w komunikacie G∏ównego

b) nawet osoba zdrowa przyjmujàca Inspektora Sanitarnego wydanym na pod-produkt leczniczy poprawi swój stawie art. 14 ust. 9 ustawy z dnia 6 wrzeÊ-stan zdrowia, nia 2001 r. o chorobach zakaênych i zaka˝e-Dziennik Ustaw Nr 75 — 4567 — Poz. 492

niach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384, z póên. „4. Kontroli seryjnej wst´pnej podlegajà: zm.6)).”; 1) produkty immunologiczne przeznaczone

63) w art. 58 ust. 3 otrzymuje brzmienie: dla ludzi, które stanowià:

a) szczepionki zawierajàce ˝ywe mikroor-„3. Przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczà dawania lub ganizmy, przyjmowania przedmiotów o wartoÊci mate- b) szczepionki przeznaczone dla nowo-rialnej nieprzekraczajàcej kwoty 100 z∏otych, rodków lub innych grup ryzyka, zwiàzanych z praktykà medycznà lub farma-

c) szczepionki stosowane w ramach pu-ceutycznà, opatrzonych znakiem reklamujà- blicznych programów szczepieƒ, cym danà firm´ lub produkt leczniczy.”;

d) nowe immunologiczne produkty lecz-

64) art. 59 otrzymuje brzmienie: nicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone przy zastosowa-„Art. 59. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, niu nowych, zmienionych lub nowych a w odniesieniu do produktów leczni- dla danego wytwórcy rodzajów tech-czych weterynaryjnych w porozumieniu nologii w okresie wskazanym w po-z ministrem w∏aÊciwym do spraw rolnic- zwoleniu na dopuszczenie do obrotu; twa, okreÊli, w drodze rozporzàdzenia:

2) produkty lecznicze weterynaryjne immu-

1) warunki i formy reklamy produktów nologiczne; leczniczych kierowanej do publicznej 3) produkty krwiopochodne; wiadomoÊci, do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowa- 4) surowce wykorzystywane do sporzàdza-dzàcych obrót produktami leczniczymi, nia leków recepturowych lub aptecznych, przed ich dystrybucjà w tym celu.”,

2) niezb´dne dane, jakie reklama ma za-wieraç, b) ust. 6 i 7 otrzymujà brzmienie:

3) sposób przekazywania reklamy, „6. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny mo˝e za-˝àdaç od wytwórcy immunologicznego pro-

4) dokumentacj´ b´dàcà podstawà do duktu leczniczego przedstawienia Êwia-wprowadzenia na terytorium Rzeczy- dectw kontroli jakoÊci ka˝dej serii poÊwiad-pospolitej Polskiej próbek produktów czonych przez osob´, o której mowa leczniczych przeznaczonych do dostar- w art. 39 ust. 1 pkt 4. czania w ramach reklamy 7. Jednostki badawczo-rozwojowe upowa˝nio-— uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci obo- ne do prowadzenia kontroli seryjnej wst´p-wiàzek obiektywnej prezentacji produktu nej zwalniajà z kontroli seryjnej wst´pnej leczniczego oraz bezpieczeƒstwo jego danà seri´ produktu leczniczego, o którym stosowania.”; mowa w ust. 4 pkt 1—3, je˝eli zosta∏a ona poddana takim badaniom przez w∏aÊciwe

65) w art. 60 dodaje si´ ust. 5 w brzmieniu: organy w jednym z paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich „5. Przepisy ust. 1—4 stosuje si´ do podmiotu Europejskiego Porozumienia o Wolnym uprawnionego do importu równoleg∏ego.”; Handlu (EFTA) — stron umowy o Europej-

66) w art. 61 dodaje si´ ust. 3 w brzmieniu: skim Obszarze Gospodarczym i je˝eli zosta∏ przedstawiony dokument potwierdzajàcy „3. W trakcie wykonywania czynnoÊci opisanej wykonanie takich badaƒ.”, w art. 52 ust. 2 pkt 3 przedstawiciel medyczny

c) uchyla si´ ust. 8, lub handlowy jest obowiàzany przekazaç lub udost´pniç Charakterystyk´ Produktu Leczni- d) ust. 9 otrzymuje brzmienie: czego albo Charakterystyk´ Produktu Leczni- „9. Termin wykonywania kontroli seryjnej czego Weterynaryjnego, a w przypadku pro- wst´pnej dla produktów, o których mowa duktów leczniczych umieszczonych na wyka- w ust. 4 pkt 1—3, wynosi 60 dni, a dla pro-zach leków refundowanych — równie˝ infor- duktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4, wy-macj´ o cenie urz´dowej detalicznej i maksy- nosi 30 dni.”, malnej kwocie dop∏aty ponoszonej przez pa-cjenta.”; e) w ust. 10 pkt 2 i 2a otrzymujà brzmienie: „2) jednostki badawczo-rozwojowe oraz labora-

67) w art. 65: toria kontroli jakoÊci leków, w zakresie ba-daƒ produktów leczniczych okreÊlonych

a) ust. 4 otrzymuje brzmienie: w ust. 4 pkt 1—3 i ust. 7 — uwzgl´dniajàc ——————— w szczególnoÊci przestrzeganie przez te

6) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. podmioty zasad Dobrej Praktyki Laborato-z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 199, poz. 1938, z 2004 r. Nr 96, ryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycz-poz. 959, Nr 173, poz. 1808 i Nr 210, poz. 2135 oraz nia 2001 r. o substancjach i preparatach che-z 2006 r. Nr 220, poz. 1600. micznych; Dziennik Ustaw Nr 75 — 4568 — Poz. 492

2a) laboratoria kontroli jakoÊci leków specjali- a) dokumentacji obrotu detaliczne-zujàce si´ w badaniach produktów, o któ- go, rych mowa w ust. 4 pkt 4 — uwzgl´dniajàc b) dokumentacji lekarsko-weteryna-w szczególnoÊci przestrzeganie przez te ryjnej w sposób okreÊlony przepi-podmioty zasad Dobrej Praktyki Laborato- sami ustawy z dnia 11 marca ryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycz- 2004 r. o ochronie zdrowia zwie-nia 2001 r. o substancjach i preparatach rzàt oraz zwalczaniu chorób za-chemicznych;”; kaênych zwierzàt (Dz. U. Nr 69,

68) w art. 68: poz. 625, z póên. zm.7));

2) przeprowadzenia przynajmniej raz

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: w roku spisu kontrolnego stanu ma-„2. Obrót detaliczny produktami leczniczymi gazynowego produktów leczniczych weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni weterynaryjnych, wraz z odnotowa-farmaceutycznej produktów leczniczych we- niem wszelkich niezgodnoÊci. terynaryjnych jest prowadzony w ramach 2. Lekarz weterynarii w celu ratowania dzia∏alnoÊci zak∏adu leczniczego dla zwie-˝ycia lub zdrowia zwierzàt, a w szcze-rzàt.”, gólnoÊci ograniczenia cierpienia zwie-

b) po ust. 2 dodaje si´ ust. 2a w brzmieniu: rzàt, stosuje produkty lecznicze. „2a. Odpowiedzialnym za obrót, o którym mo- 3. Je˝eli tkanki i produkty pochodzàce od wa w ust. 2, jest kierownik zak∏adu leczni- zwierzàt sà przeznaczone do spo˝ycia czego dla zwierzàt lub lekarz weterynarii przez ludzi, to posiadacze tych zwierzàt przez niego wyznaczony.”, lub osoby odpowiedzialne za te zwie-rz´ta sà obowiàzani do posiadania do-

c) ust. 3 otrzymuje brzmienie: kumentacji w formie ewidencji naby-„3. Dopuszcza si´ prowadzenie przez apteki cia, posiadania i stosowania produk-ogólnodost´pne i punkty apteczne wysy∏ko- tów leczniczych weterynaryjnych oraz wej sprzeda˝y produktów leczniczych wyda- leczenia zwierzàt prowadzonej zgodnie wanych bez przepisu lekarza.”, z przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt

d) po ust. 3 dodaje si´ ust. 3a w brzmieniu: oraz zwalczaniu chorób zakaênych „3a. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okre- zwierzàt. Êli, w drodze rozporzàdzenia, warunki wy-sy∏kowej sprzeda˝y produktów leczniczych 4. Dokumentacj´, o której mowa w ust. 1 wydawanych bez przepisu lekarza oraz i 3, lekarz weterynarii, posiadacz zwie-sposób dostarczania tych produktów do rzàt i osoba odpowiedzialna za zwie-odbiorców, majàc na wzgl´dzie zapewnie- rz´ta przechowujà przez okres 5 lat od nie ich odpowiedniej jakoÊci.”, dnia jej sporzàdzenia.

e) ust. 6 otrzymuje brzmienie: 5. Minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, spo-„6. Przepisu ust. 5 nie stosuje si´ do Êrodków sób prowadzenia dokumentacji obrotu odurzajàcych i substancji psychotropowych, detalicznego produktami leczniczymi których przywóz z zagranicy okreÊlajà prze- weterynaryjnymi i jej wzór, majàc na pisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciw- wzgl´dzie zapewnienie ujednolicenia dzia∏aniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, tej dokumentacji oraz ochron´ zdrowia poz. 1485, z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, ludzi lub zwierzàt lub ochron´ Êrodo-poz. 826 oraz z 2007 r. Nr 7, poz. 48), oraz wiska, a tak˝e obowiàzujàce w tym za-produktów leczniczych weterynaryjnych kresie przepisy Wspólnoty Europej-przeznaczonych dla zwierzàt, z których lub skiej. od których pozyskuje si´ tkanki lub produk-ty przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi.”; 6. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w∏aÊci-

69) art. 69 otrzymuje brzmienie: wym do spraw rolnictwa okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, sposób po-„Art. 69. 1. Lekarz weterynarii Êwiadczàcy us∏ugi st´powania przy stosowaniu produk-lekarsko-weterynaryjne w ramach za- tów leczniczych, w sytuacji gdy brak k∏adu leczniczego dla zwierzàt jest jest odpowiedniego produktu leczni-obowiàzany do: czego weterynaryjnego dopuszczone-

1) prowadzenia dokumentacji w odnie- go do obrotu dla danego gatunku sieniu do ka˝dej transakcji dotyczà- ——————— cej produktów leczniczych wetery- 7) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. naryjnych wydawanych na recept´ z 2005 r. Nr 23, poz. 188 i Nr 33, poz. 289 oraz z 2006 r. w postaci: Nr 17, poz. 127, Nr 144, poz. 1045 i Nr 249, poz. 1830. Dziennik Ustaw Nr 75 — 4569 — Poz. 492

zwierzàt, uwzgl´dniajàc w szczególno- zaaptecznego i punktu aptecznego, o któ-Êci koniecznoÊç zapewnienia, ˝e ˝yw- rym mowa w art. 70 noÊç pochodzàca od leczonych zwie- — uwzgl´dniajàc bezpieczeƒstwo stosowa-rzàt nie zawiera pozosta∏oÊci szkodli- nia produktów leczniczych oraz wymagania wych dla konsumenta.”; dotyczàce przechowywania i dystrybucji

70) w art. 70 ust. 6 i 7 otrzymujà brzmienie: produktów leczniczych w tych placów-kach.”, „6. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmian´ zezwolenia d) dodaje si´ ust. 4 i 5 w brzmieniu: na prowadzenie punktu aptecznego sà pobie-rane op∏aty, które stanowià dochód bud˝etu „4. Minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa okre-paƒstwa. Êli, w drodze rozporzàdzenia: 7. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli, 1) kryteria klasyfikacji produktów leczni-w drodze rozporzàdzenia, wysokoÊç op∏at, czych weterynaryjnych do wykazu, o któ-o których mowa w ust. 6, uwzgl´dniajàc rym mowa w pkt 2, w szczególnoÊci rodzaj prowadzonej dzia∏alno- 2) wykaz produktów leczniczych weteryna-Êci gospodarczej, przy czym wysokoÊç tych ryjnych, które mogà byç przedmiotem op∏at nie mo˝e byç wy˝sza ni˝ dwukrotnoÊç obrotu przez podmioty, o których mowa minimalnego wynagrodzenia za prac´ okreÊlo- w ust. 1a, nego na podstawie przepisów o minimalnym 3) warunki, jakie powinny spe∏niaç podmio-wynagrodzeniu za prac´.”; ty, o których mowa w ust. 1a

71) w art. 71: — majàc na wzgl´dzie zapewnienie bezpie-czeƒstwa obrotu detalicznego produktami

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: leczniczymi weterynaryjnymi oraz uwarun-„1. Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót kowania higieniczno-sanitarne, a w szcze-detaliczny produktami leczniczymi wydawa- gólnoÊci zapewnienie nale˝ytego oddziele-nymi bez przepisu lekarza, z wy∏àczeniem nia tych produktów od pozosta∏ego asorty-produktów leczniczych weterynaryjnych, mentu oraz zapewnienie w∏aÊciwego prze-mogà prowadziç: chowywania.

1) sklepy zielarsko-medyczne, 5. Wykazy, o których mowa w ust. 3 pkt 2

2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia me- i w ust. 4 pkt 2, aktualizuje si´ co 12 miesi´-dycznego, cy.”;

3) sklepy ogólnodost´pne 72) w art. 72: — zwane dalej „placówkami obrotu pozaap-tecznego”.”, a) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Obrotem hurtowym jest wszelkie dzia∏anie

b) po ust. 1 dodaje si´ ust. 1a w brzmieniu: polegajàce na zaopatrywaniu si´, przecho-„1a. Poza zak∏adami leczniczymi dla zwierzàt wywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu przedsi´biorcy mogà prowadziç obrót de- produktów leczniczych lub produktów lecz-taliczny produktami leczniczymi weteryna- niczych weterynaryjnych, posiadajàcych po-ryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza zwolenie na dopuszczenie do obrotu wyda-po zg∏oszeniu wojewódzkiemu lekarzowi ne w paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europej-weterynarii na 7 dni przed rozpocz´ciem skiej lub paƒstwie cz∏onkowskim Europej-dzia∏alnoÊci.”, skiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim Ob-

c) ust. 3 otrzymuje brzmienie: szarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone „3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli, z wytwórcami lub importerami w zakresie w drodze rozporzàdzenia: wytwarzanych lub importowanych przez

1) kryteria klasyfikacji produktów leczni- nich produktów leczniczych, lub z przedsi´-czych do wykazów, o których mowa biorcami zajmujàcymi si´ obrotem hurto-w pkt 2, wym, lub z aptekami lub zak∏adami leczni-

2) wykazy produktów leczniczych, które mo- czymi dla zwierzàt, lub z innymi upowa˝nio-gà byç dopuszczone do obrotu w placów- nymi podmiotami, z wy∏àczeniem bezpo-kach obrotu pozaaptecznego oraz punk- Êredniego zaopatrywania ludnoÊci.”, tach aptecznych,

3) kwalifikacje osób wydajàcych produkty b) po ust. 3 dodaje si´ ust. 3a w brzmieniu: lecznicze w placówkach obrotu pozaap- „3a. Wprowadzenie do obrotu hurtowego na tecznego, terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pro-

4) wymagania, jakim powinien odpowiadaç duktu leczniczego wymaga uprzednio po-lokal i wyposa˝enie placówek obrotu po- wiadomienia: Dziennik Ustaw Nr 75 — 4570 — Poz. 492

1) podmiotu odpowiedzialnego o zamiarze nego wynagrodzenia za prac´ okreÊlonego przywozu produktu leczniczego; na podstawie przepisów o minimalnym wy-

2) Prezesa Urz´du.”, nagrodzeniu za prac´.”;

74) w art. 78:

c) w ust. 5 dodaje si´ pkt 1a w brzmieniu: „1a) produktami leczniczymi przeznaczonymi a) w ust. 1: wy∏àcznie na eksport, posiadajàcymi po- — pkt 6 otrzymuje brzmienie: zwolenie na dopuszczenie do obrotu inne „6) przekazywanie ministrowi w∏aÊciwemu ni˝ okreÊlone w ust. 3;”, do spraw zdrowia, a w przypadku pro-duktów leczniczych weterynaryjnych mi-

d) ust. 7 otrzymuje brzmienie: nistrowi w∏aÊciwemu do spraw rolnic-„7. Hurtownie farmaceutyczne produktów lecz- twa, kwartalnych raportów dotyczàcych niczych weterynaryjnych mogà prowadziç wielkoÊci obrotu produktami leczniczymi, obrót hurtowy tak˝e: wraz ze strukturà tego obrotu;”,

1) paszami, dodatkami paszowymi, premik- — dodaje si´ pkt 7 w brzmieniu: sami; „7) przechowywanie dokumentów, o których

2) Êrodkami higienicznymi; mowa w pkt 6, przez okres 5 lat, liczàc od

3) produktami biobójczymi; koƒca danego roku kalendarzowego.”,

4) wyrobami stosowanymi w medycynie b) dodaje si´ ust. 4 w brzmieniu: weterynaryjnej w rozumieniu art. 2 ust. 2 „4. Minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa okre-ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyro- Êli, w drodze rozporzàdzenia, zakres danych, bach stosowanych w medycynie wetery- o których mowa w ust. 1 pkt 6, i sposób ich naryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893); przekazywania, zapewniajàc zachowanie ta-

5) drukami stosowanymi w medycynie we- jemnicy handlowej i uwzgl´dniajàc w szcze-terynaryjnej; gólnoÊci struktur´ obrotu produktami lecz-niczymi weterynaryjnymi skierowanymi do

6) wyrobami s∏u˝àcymi do identyfikacji zak∏adów leczniczych dla zwierzàt oraz spo-zwierzàt domowych w rozumieniu art. 4 sób identyfikacji produktów.”; pkt 22 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o pa-szach (Dz. U. Nr 144, poz. 1045).”; 75) w art. 81 dodaje si´ ust. 5 w brzmieniu:

73) w art. 74: „5. W razie uznania przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego w stosunku do przedsi´-

a) ust. 3 otrzymuje brzmienie: biorcy posiadajàcego zezwolenie na obrót hur-„3. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania ze- towy wydane przez w∏aÊciwy organ innego zwolenia, zmiana oraz cofni´cie zezwolenia paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego Poro-produktów leczniczych weterynaryjnych do- zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony konywane jest w drodze decyzji wydawanej umowy o Europejskim Obszarze Gospodar-przez G∏ównego Lekarza Weterynarii. Prze- czym, ˝e zachodzà okolicznoÊci, o których mo-pisy art. 75, 76, 77 ust. 1 i art. 78 ust. 1 sto- wa w ust. 2 lub 3, powiadamia on niezw∏ocznie suje si´ odpowiednio.”, Komisj´ Europejskà i w∏aÊciwy organ innego

b) po ust. 6 dodaje si´ ust. 6a i 6b w brzmieniu: paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego Poro-„6a. Za zmian´ zezwolenia lub jego przed∏u˝e- zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony nie w przypadku wydania zezwolenia na umowy o Europejskim Obszarze Gospodar-czas ograniczony pobiera si´ op∏at´ w wy- czym o tym fakcie oraz o podj´tych decy-sokoÊci po∏owy kwoty, o której mowa zjach.”; w ust. 6. 6b. Op∏aty, o których mowa w ust. 6 i 6a, sta- 76) art. 82 otrzymuje brzmienie: nowià dochód bud˝etu paƒstwa.”, „Art. 82. 1. O cofni´ciu zezwolenia na prowadze-

c) ust. 7 otrzymuje brzmienie: nie hurtowni farmaceutycznej G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny zawiada-„7. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, mia: a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych minister w∏aÊciwy do 1) w∏aÊciwe organy celne; spraw rolnictwa, okreÊli, w drodze rozporzà- 2) w∏aÊciwe organy paƒstw cz∏onkow-dzenia, wysokoÊç op∏aty, o której mowa skich Unii Europejskiej i paƒstw w ust. 6, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci ro- cz∏onkowskich Europejskiego Poro-dzaj prowadzonej dzia∏alnoÊci gospodar- zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) czej, przy czym wysokoÊç tej op∏aty nie mo- — stron umowy o Europejskim Ob-˝e byç wy˝sza ni˝ siedmiokrotnoÊç minimal- szarze Gospodarczym. Dziennik Ustaw Nr 75 — 4571 — Poz. 492

2. O wygaÊni´ciu zezwolenia na pro- 80) w art. 103 w ust. 2 w pkt 4 kropk´ zast´puje si´ wadzenie hurtowni farmaceutycznej Êrednikiem i dodaje si´ pkt 5 w brzmieniu: G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny za-wiadamia w∏aÊciwe organy celne. „5) nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspekto-ra farmaceutycznego, o której mowa w art. 94a 3. O cofni´ciu lub wygaÊni´ciu zezwolenia ust. 3, lub decyzji G∏ównego Inspektora Farma-na prowadzenie hurtowni farmaceu- ceutycznego, o której mowa w art. 62 ust. 2.”; tycznej produktów leczniczych wetery-naryjnych G∏ówny Lekarz Weterynarii 81) w art. 104 po ust. 1 dodaje si´ ust. 1a i 1b zawiadamia w∏aÊciwe organy celne.”; w brzmieniu:

77) w art. 84 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „1a. Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wyga-sa w przypadku Êmierci osoby fizycznej, je˝e-„2. Osobà wykwalifikowanà w hurtowni produk- li chocia˝by jeden z jej nast´pców prawnych tów leczniczych weterynaryjnych mo˝e byç spe∏nia wymagania, o których mowa tak˝e lekarz weterynarii posiadajàcy prawo w art. 99 ust. 3—4b i art. 101 pkt 2—4. wykonywania zawodu i dwuletni sta˝ pracy 1b. Nast´pca prawny, o którym mowa w ust. 1a, w zawodzie lekarza weterynarii, pod warun-prowadzàcy aptek´ jest obowiàzany wystàpiç kiem ˝e jest to jego jedyne miejsce zatrudnie-do wojewódzkiego inspektora farmaceutycz-nia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie nego o dokonanie zmian w zezwoleniu w za-jest w∏aÊcicielem lub wspó∏w∏aÊcicielem zak∏a-kresie okreÊlenia podmiotu, na rzecz którego du leczniczego dla zwierzàt lub nie prowadzi zosta∏o wydane, w terminie 6 miesi´cy od oÊrodka rehabilitacji zwierzàt w rozumieniu dnia Êmierci osoby fizycznej, o której mowa przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. w ust. 1a.”; o ochronie przyrody (Dz. U. Nr 92, poz. 880 oraz z 2005 r. Nr 113, poz. 954 i Nr 130, 82) art. 105 otrzymuje brzmienie: poz. 1087).”; „Art. 105. 1. Za udzielenie zezwolenia na prowa-

78) w art. 85 pkt 1 otrzymuje brzmienie: dzenie apteki pobierana jest op∏ata w wysokoÊci pi´ciokrotnego minimal-„1) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceu-nego wynagrodzenia za prac´ okreÊlo-tycznej, a w przypadku produktu leczniczego nego na podstawie przepisów o mini-weterynaryjnego równie˝ w∏aÊciwemu woje-malnym wynagrodzeniu za prac´. wódzkiemu lekarzowi weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, ˝e dany pro- 2. Za zmian´ zezwolenia lub jego prze-dukt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla d∏u˝enie w przypadku wydania ze-niego wymaganiom jakoÊciowym;”; zwolenia na czas ograniczony pobiera si´ op∏at´ w wysokoÊci po∏owy kwo-

79) po art. 94 dodaje si´ art. 94a w brzmieniu: ty, o której mowa w ust. 1. „Art. 94a. 1. Zabroniona jest reklama dzia∏alnoÊci 3. Op∏aty, o których mowa w ust. 1 i 2, aptek lub punktów aptecznych skiero- stanowià dochód bud˝etu paƒstwa.”; wana do publicznej wiadomoÊci, któ-ra w sposób bezpoÊredni odnosi si´ 83) w art. 108: do produktów leczniczych lub wyro-bów medycznych umieszczonych na a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: wykazach leków refundowanych, lub „1. Paƒstwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwa-produktów leczniczych lub wyrobów na dalej „Inspekcjà Farmaceutycznà”, spra-medycznych o nazwie identycznej wuje nadzór nad: z nazwà produktów leczniczych lub 1) warunkami wytwarzania i importu pro-wyrobów medycznych umieszczo- duktów leczniczych i produktów leczni-nych na tych wykazach. czych weterynaryjnych, 2. Wojewódzki inspektor farmaceutycz- 2) jakoÊcià i obrotem produktami leczniczy-ny sprawuje nadzór nad przestrzega- mi, z wy∏àczeniem produktów leczniczych niem przepisów ustawy w zakresie weterynaryjnych, dzia∏alnoÊci reklamowej aptek i punk- 3) obrotem wyrobami medycznymi, z wy∏à-tów aptecznych. czeniem wyrobów medycznych stosowa-nych w medycynie weterynaryjnej 3. W razie stwierdzenia naruszenia prze-pisu ust. 1 wojewódzki inspektor far- — w celu zabezpieczenia interesu spo∏ecz-maceutyczny nakazuje, w drodze de- nego w zakresie bezpieczeƒstwa zdrowia cyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej i ˝ycia ludzi przy stosowaniu produktów reklamy. leczniczych i wyrobów medycznych, znajdu-jàcych si´ w hurtowniach farmaceutycz-4. Decyzji, o której mowa w ust. 3, nada- nych, aptekach, dzia∏ach farmacji szpitalnej, je si´ rygor natychmiastowej wyko- punktach aptecznych i placówkach obrotu nalnoÊci.”; pozaaptecznego.”, Dziennik Ustaw Nr 75 — 4572 — Poz. 492

b) uchyla si´ ust. 2 i 3, 87) w art. 115:

c) w ust. 4 w pkt 6 kropk´ zast´puje si´ Êrednikiem a) pkt 5a i 6 otrzymujà brzmienie: i dodaje si´ pkt 7 w brzmieniu: „5a) w ramach paƒstwowych badaƒ jakoÊci „7) reklamy: produktów leczniczych sprawuje nadzór nad

a) produktów leczniczych, jakoÊcià produktów leczniczych znajdujà-cych si´ w obrocie, z wy∏àczeniem produk-

b) dzia∏alnoÊci aptek i punktów aptecznych.”, tów leczniczych weterynaryjnych;

d) uchyla si´ ust. 5; 6) wspó∏pracuje z w∏aÊciwymi inspekcjami far-maceutycznymi paƒstw cz∏onkowskich Unii

84) po art. 108 dodaje si´ art. 108a w brzmieniu: Europejskiej i paƒstw cz∏onkowskich Euro-„Art. 108a. W przypadku gdy wyniki badaƒ prze- pejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu prowadzonych w trybie art. 108 ust. 4 (EFTA) — stron umowy o Europejskim Ob-pkt 5, art. 115 pkt 5a, art. 123 ust. 1 po- szarze Gospodarczym, zgodnie z wytyczny-twierdzà, ˝e produkt leczniczy nie spe∏- mi zawartymi w zbiorze procedur dotyczà-nia okreÊlonych dla niego wymagaƒ ja- cych inspekcji i wymiany informacji, o któ-koÊciowych, koszty tych badaƒ i pobra- rym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji nej próbki pokrywa podmiot, który od- 2003/94/WE z dnia 8 paêdziernika 2003 r. powiada za powstanie stwierdzonych ustanawiajàcej zasady i wytyczne dobrej nieprawid∏owoÊci w zakresie wymagaƒ praktyki wytwarzania w odniesieniu do pro-jakoÊciowych produktu leczniczego.”; duktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych

85) w art. 109: u ludzi, znajdujàcych si´ w fazie badaƒ

a) pkt 1 otrzymuje brzmienie: (Dz. Urz. UE L 262 z 14.10.2003, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, „1) przeprowadzanie inspekcji warunków wy- rozdz. 13, t. 32, str. 424);”, twarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki b) uchyla si´ pkt 7, Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, oraz danymi okreÊlonymi w art. 10 c) pkt 9 otrzymuje brzmienie: ust. 2 pkt 1—3, 12, 13 i 15;”, „9) wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1—3, pkt 4 lit. b i c, pkt 5 i pkt 7

b) po pkt 1 dodaje pkt 1a w brzmieniu: lit. a.”; „1a) kontrolowanie warunków transportu, prze-∏adunku i przechowywania produktów 88) w art. 118: leczniczych i wyrobów medycznych;”;

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

86) w art. 114: „2. W stosunku do produktów leczniczych wete-

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: rynaryjnych nadzór nad obrotem i iloÊcià stosowanych produktów leczniczych wete-„2. Inspektorem farmaceutycznym mo˝e byç rynaryjnych sprawuje G∏ówny Lekarz Wete-osoba, która spe∏nia wymagania przewi- rynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. dziane odr´bnymi przepisami dla pracowni- Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, ków zatrudnionych w urz´dach organów ad- art. 120 ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ministracji rzàdowej, oraz: ust. 1, art. 122, art. 122a i art. 123 ust. 1 sto-

1) jest farmaceutà w rozumieniu przepisu suje si´ odpowiednio.”, art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich; b) po ust. 2 dodaje si´ ust. 2a w brzmieniu:

2) posiada co najmniej pi´ç lat praktyki „2a. G∏ówny Lekarz Weterynarii w ramach paƒ-zgodnej z kierunkiem wykszta∏cenia.”, stwowych badaƒ jakoÊci produktów leczni-czych weterynaryjnych sprawuje nadzór

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie: nad jakoÊcià produktów leczniczych wete-„3. Inspektorem do spraw wytwarzania G∏ów- rynaryjnych znajdujàcych si´ w obrocie.”, nego Inspektoratu Farmaceutycznego mo˝e byç osoba, która posiada wykszta∏cenie c) ust. 4 otrzymuje brzmienie: wy˝sze w jednej z nast´pujàcych dziedzin „4. Minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, bio-w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym technologii, biologii, in˝ynierii chemicznej, do spraw zdrowia okreÊli, w drodze rozpo-chemii, mikrobiologii lub technologii farma-rzàdzenia, sposób sprawowania nadzoru ceutycznej, oraz co najmniej pi´cioletni sta˝ niezb´dny do zapewnienia w∏aÊciwej pracy przez wojewódzkich lekarzy weterynarii, w nadzorze nad jakoÊcià produktów leczni- a w szczególnoÊci: czych.”, 1) sposób przeprowadzania kontroli i rodza-

c) uchyla si´ ust. 4—7; je kontroli, Dziennik Ustaw Nr 75 — 4573 — Poz. 492

2) sposób i tryb pobierania próbek do ba- 2) ˝àdania pisemnych lub ustnych wyjaÊnieƒ, daƒ oraz przeprowadzania badaƒ, a tak˝e okazania dokumentów;

3) tryb przeprowadzania kontroli przyjmo- 3) pobierania próbek do badaƒ.”; wanych i wydawanych produktów leczni-czych oraz warunki ich transportowania, 90) w art. 120 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

4) wzór i sposób prowadzenia ksià˝ki kon- „1. W razie stwierdzenia naruszenia wymagaƒ do-troli, o której mowa w art. 123, sposób tyczàcych: dokonywania wpisów oraz tryb powiada- 1) warunków wytwarzania lub importu pro-miania o usuni´ciu stwierdzonych uchy- duktów leczniczych, G∏ówny Inspektor Far-bieƒ maceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, — uwzgl´dniajàc przepisy prawa i wytyczne usuni´cie w ustalonym terminie stwierdzo-Wspólnoty Europejskiej.”, nych uchybieƒ oraz mo˝e wydaç decyzj´ o zakazie wprowadzania produktu lecznicze-

d) dodaje si´ ust. 6 w brzmieniu: go do obrotu lub o wycofaniu produktu lecz-niczego z obrotu; „6. Minister Obrony Narodowej w porozumie-niu z ministrem w∏aÊciwym do spraw zdro- 2) obrotu produktami leczniczymi lub wyroba-wia okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, formy mi medycznymi, w∏aÊciwy organ nakazuje, wspó∏pracy z Inspekcjà Farmaceutycznà or- w drodze decyzji, usuni´cie w ustalonym ganów wojskowych sprawujàcych nadzór terminie stwierdzonych uchybieƒ.”; nad wytwarzaniem i obrotem produktami

91) po art. 120 dodaje si´ art. 120a w brzmieniu: leczniczymi, z wy∏àczeniem produktów lecz-niczych weterynaryjnych, i wyrobami me- „Art. 120a. Je˝eli naruszenia, o których mowa dycznymi w zak∏adach opieki zdrowotnej w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotyczà obowiàz-tworzonych przez Ministra Obrony Narodo- ków wytwórcy produktu leczniczego we-wej i jednostkach wojskowych, uwzgl´dnia- terynaryjnego okreÊlonych w art. 42 jàc: ust. 1 pkt 6, G∏ówny Inspektor Farmaceu-

1) sposób wzajemnego przekazywania in- tyczny niezw∏ocznie powiadamia o tym formacji z zakresu, o którym mowa fakcie G∏ównego Lekarza Weterynarii.”; w ust. 1; 92) art. 121a otrzymuje brzmienie:

2) zakres wspó∏pracy; „Art. 121a. 1. W razie uzasadnionego podejrzenia,

3) warunki i sposób organizacji, uczestnic- ˝e stosowanie produktu leczniczego twa i prowadzenia wspólnych szkoleƒ.”; wywo∏uje ci´˝kie niepo˝àdane dzia-∏anie, zmieniajàce stosunek korzyÊci

89) w art. 119 ust. 1 i 2 otrzymujà brzmienie: do ryzyka, G∏ówny Inspektor Farma-ceutyczny, na wniosek Prezesa Urz´-„1. Inspektor do spraw wytwarzania G∏ównego In- du, wydaje decyzj´ o czasowym za-spektoratu Farmaceutycznego w zwiàzku kazie wprowadzania tego produktu z przeprowadzanà inspekcjà na podstawie do obrotu, o wstrzymaniu obrotu art. 46 ust. 1 i 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2 ma pra- tym produktem lub o wycofaniu te-wo: go produktu z obrotu. O podj´tej de-

1) wst´pu do wszystkich pomieszczeƒ, w któ- cyzji G∏ówny Inspektor Farmaceu-rych wytwarza si´ produkty lecznicze, kon- tyczny niezw∏ocznie zawiadamia mi-troluje si´ produkty lecznicze, dokonuje si´ nistra w∏aÊciwego do spraw zdrowia czynnoÊci zwiàzanych z importem produk- i Prezesa Urz´du. W zale˝noÊci od tów leczniczych lub wytwarza si´ substancje okolicznoÊci G∏ówny Inspektor Far-czynne; maceutyczny mo˝e nakazaç znisz-czenie produktu leczniczego na

2) ˝àdania pisemnych lub ustnych wyjaÊnieƒ, koszt podmiotu odpowiedzialnego a tak˝e okazania dokumentów; lub przedsi´biorcy prowadzàcego

3) pobierania próbek do badaƒ. obrót albo zezwoliç na jego wyko-rzystanie lub zu˝ycie w innym celu. 2. Inspektor do spraw wytwarzania G∏ównego In-2. W przypadku powzi´cia informacji spektoratu Farmaceutycznego w zwiàzku dotyczàcej produktu leczniczego do-z przeprowadzanà inspekcjà na podstawie puszczonego do obrotu o wystàpie-art. 46 ust. 3 i 4 ma prawo: niu zagro˝enia dla zdrowia publicz-

1) wst´pu o ka˝dej porze do wszystkich po- nego G∏ówny Inspektor Farmaceu-mieszczeƒ, w których wytwarza si´ produk- tyczny, na wniosek ministra w∏aÊci-ty lecznicze, kontroluje si´ produkty leczni- wego do spraw zdrowia lub Prezesa cze, dokonuje si´ czynnoÊci zwiàzanych Urz´du, wydaje decyzj´ o czasowym z importem produktów leczniczych lub wy- zakazie wprowadzania tego produk-twarza si´ substancje czynne; tu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu Dziennik Ustaw Nr 75 — 4574 — Poz. 492

tym produktem lub o wycofaniu te- 94) art. 123 otrzymuje brzmienie: go produktu z obrotu. O podj´tej de-cyzji G∏ówny Inspektor Farmaceu- „Art. 123. 1. Doraêne zalecenia, uwagi i wnioski tyczny niezw∏ocznie zawiadamia mi- wynikajàce z przeprowadzonych kon-nistra w∏aÊciwego do spraw zdrowia troli albo inspekcji inspektor farma-i Prezesa Urz´du. W zale˝noÊci od ceutyczny albo inspektor do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu okolicznoÊci G∏ówny Inspektor Far-Farmaceutycznego wpisujà do ksià˝ki maceutyczny mo˝e nakazaç znisz-kontroli, którà jest obowiàzany posia-czenie produktu leczniczego na koszt daç podmiot prowadzàcy dzia∏alnoÊç podmiotu odpowiedzialnego lub gospodarczà okreÊlonà w ustawie przedsi´biorcy prowadzàcego obrót oraz apteka szpitalna, dzia∏ farmacji albo zezwoliç na jego wykorzystanie szpitalnej i apteka zak∏adowa. lub zu˝ycie w innym celu. 2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia 3. W przypadku powzi´cia informacji okreÊli, w drodze rozporzàdzenia: dotyczàcej produktu leczniczego we-terynaryjnego dopuszczonego do 1) sposób przeprowadzania kontroli obrotu o wystàpieniu zagro˝enia dla i inspekcji oraz rodzaje kontroli i in-˝ycia lub zdrowia ludzi lub zwierzàt spekcji, lub zagro˝enia dla Êrodowiska 2) sposób i tryb pobierania próbek do G∏ówny Lekarz Weterynarii, na badaƒ oraz przeprowadzania ba-wniosek ministra w∏aÊciwego do daƒ, spraw rolnictwa, ministra w∏aÊciwe-go do spraw zdrowia lub Prezesa 3) tryb przeprowadzania kontroli Urz´du, wydaje decyzj´ o czasowym przyjmowanych i wydawanych zakazie wprowadzania tego produk- produktów leczniczych i wyrobów tu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu medycznych oraz warunki ich tym produktem lub o wycofaniu te- transportowania, go produktu z obrotu. O podj´tej de- 4) wzór i sposób prowadzenia ksià˝ki cyzji G∏ówny Lekarz Weterynarii nie- kontroli, sposób dokonywania zw∏ocznie zawiadamia ministra w∏a- wpisów oraz tryb powiadamiania Êciwego do spraw rolnictwa, mini- o usuni´ciu stwierdzonych uchy-stra w∏aÊciwego do spraw zdrowia bieƒ i Prezesa Urz´du. W zale˝noÊci od — uwzgl´dniajàc przepisy prawa okolicznoÊci G∏ówny Lekarz Wetery- i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.”; narii mo˝e nakazaç zniszczenie pro-duktu leczniczego weterynaryjnego 95) po art. 126 dodaje si´ art. 126a w brzmieniu: na koszt podmiotu odpowiedzialne-go lub przedsi´biorcy prowadzàce- „Art. 126a. Kto bez wymaganego pozwolenia lub go obrót albo zezwoliç na jego wy- niezgodnie z przepisami rozdzia∏u 2a korzystanie lub zu˝ycie w innym celu. prowadzi badanie kliniczne lub bada-nie kliniczne weterynaryjne produktu 4. Je˝eli decyzja, o której mowa leczniczego, podlega grzywnie, karze w ust. 2 i 3, zosta∏a wydana w zwiàz- ograniczenia wolnoÊci albo pozbawie-ku z toczàcym si´ post´powaniem nia wolnoÊci do lat 2.”; wyjaÊniajàcym, o którym mowa w art. 18a ust. 6 albo art. 19 ust. 4, 96) art. 128 otrzymuje brzmienie: Prezes Urz´du informuje o wydanej „Art. 128. Kto wbrew przepisom art. 58 w ramach decyzji Komisj´ Europejskà oraz reklamy produktu leczniczego daje lub w∏aÊciwe organy paƒstw cz∏onkow- obiecuje osobom uprawnionym do wy-skich Unii Europejskiej i paƒstw stawiania recept lub osobom prowadzà-cz∏onkowskich Europejskiego Poro- cym obrót produktami leczniczymi ko-zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) rzyÊci materialne lub przyjmuje takie ko-— stron umowy o Europejskim Ob- rzyÊci, szarze Gospodarczym, nie póêniej ni˝ nast´pnego dnia roboczego. De- podlega grzywnie.”; cyzja ta jest wa˝na do czasu zakoƒ-

97) art. 129 otrzymuje brzmienie: czenia post´powania wyjaÊniajàce-go.”; „Art. 129. 1. Kto, nie b´dàc uprawnionym, prowa-dzi reklam´ produktów leczniczych,

93) po art. 122 dodaje si´ art. 122a w brzmieniu: podlega grzywnie. „Art. 122a. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art. 33 2. Tej samej karze podlega, kto: ust. 1, wydaje decyzj´ o wycofaniu 1) prowadzi reklam´ produktów lecz-produktu leczniczego z obrotu.”; niczych niedopuszczonych do ob-Dziennik Ustaw Nr 75 — 4575 — Poz. 492

rotu na terytorium Rzeczypospoli- zwie identycznej z nazwà produktów tej Polskiej lub leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na tych wykazach,

2) prowadzi reklam´ niezgodnà z Cha-rakterystykà Produktu Leczniczego podlega grzywnie.”; albo z Charakterystykà Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, lub 99) po art. 132c dodaje si´ art. 132d i 132e w brzmie-niu:

3) nie przechowuje wzorów reklam, lub „Art. 132d. Kto:

4) nie prowadzi ewidencji dostarcza- 1) nie prowadzi rejestru, o którym mo-nych próbek produktów leczni- wa w art. 24 ust. 1 pkt 2, lub czych, lub 2) nie przekazuje Prezesowi Urz´du ra-

5) nie wykonuje niezw∏ocznie decyzji portów, o których mowa w art. 24 nakazujàcych: ust. 1 pkt 3, lub

a) zaprzestania ukazywania si´ lub 3) narusza zakaz okreÊlony w art. 24 prowadzenia reklamy produk- ust. 3a, tów leczniczych sprzecznej podlega grzywnie albo karze pozba-z obowiàzujàcymi przepisami, wienia wolnoÊci do lat 2 albo obu tym

b) publikacj´ wydanej decyzji karom ∏àcznie. w miejscach, w których ukaza∏a si´ reklama sprzeczna z obowià- Art. 132e. Kto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a zujàcymi przepisami, oraz publi- bez zg∏oszenia wojewódzkiemu leka-kacj´ sprostowania b∏´dnej re- rzowi weterynarii prowadzi obrót deta-klamy, liczny produktami leczniczymi wetery-naryjnymi wydawanymi bez przepisu

c) usuni´cia stwierdzonych naru- lekarza, szeƒ.”; podlega grzywnie.”.

98) po art. 129 dodaje si´ art. 129a i 129b w brzmieniu: „Art. 129a. 1. Kto kieruje do publicznej wiadomo- Art. 2. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urz´dzie Êci reklam´ produktów leczniczych: Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz-nych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126,

1) wydawanych wy∏àcznie na pod- poz. 1379, z 2002 r. Nr 152, poz. 1263, z 2004 r. Nr 93, stawie recepty lub poz. 896 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217) w art. 6

2) których nazwa jest identyczna w ust. 1 w pkt 1 dodaje si´ lit. j w brzmieniu: z nazwà produktu leczniczego wy-dawanego wy∏àcznie na podsta- „j) prowadzenie kontroli systemu monitorowania wie recepty, lub bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczni-czych,”.

3) zawierajàcych Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, Art. 3. W ustawie z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prze-lub pisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutycz-

4) umieszczonych na wykazach leków ne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ refundowanych lub produktów o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyro-leczniczych wydawanych bez re- bów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. cepty o nazwie identycznej z nazwà Nr 126, poz. 1382, z póên. zm.8)) wprowadza si´ nast´-produktów leczniczych umieszczo- pujàce zmiany: nych na tych wykazach,

1) w art. 14: podlega grzywnie.

a) po ust. 2 dodaje si´ ust. 2a i 2b w brzmieniu: 2. Kto dostarcza próbki produktów leczniczych osobom nieuprawnio- „2a. Podmiot odpowiedzialny wnosi op∏at´ za nym, z∏o˝enie wniosku o przed∏u˝enie okresu wa˝noÊci pozwolenia obejmujàcego uzu-podlega grzywnie. pe∏nienie dokumentacji produktu leczni-