Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw Art. 36a

Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, dzany do obrotu przez okres 3 ko-lejnych lat. a w odniesieniu do produktów leczni-czych weterynaryjnych w porozumieniu 2. Ze wzgl´du na ochron´ zdrowia pu- z ministrem w∏aÊciwym do spraw rol-blicznego, a w przypadku produktu nictwa, okreÊli, w drodze rozporzàdze-leczniczego weterynaryjnego — ze nia, szczegó∏owy sposób ustalania Dziennik Ustaw Nr 75 — 4560 — Poz. 492

op∏at, o których mowa w art. 36 ust. 1 b) dodaje si´ ust. 4 w brzmieniu: i 2, oraz sposób ich uiszczania, uwzgl´d- „4. Przepis ust. 3 nie dotyczy przywozu bada-niajàc wysokoÊç op∏aty w paƒstwach nych produktów leczniczych oraz sprz´tu cz∏onkowskich Unii Europejskiej o zbli- niezb´dnego do prowadzenia badaƒ klinicz-˝onym produkcie krajowym brutto na nych z paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Euro-jednego mieszkaƒca oraz nak∏ad pracy pejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Euro-zwiàzanej z wykonaniem danej czynno- pejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu Êci i poziom kosztów ponoszonych przez (EFTA) — strony umowy o Europejskim Ob-Urzàd Rejestracji.”; szarze Gospodarczym.”;

42) art. 37 otrzymuje brzmienie: 44) w art. 37l ust. 2 otrzymuje brzmienie: „Art. 37. 1. Uzyskanie pozwolenia oraz wyznacze- „2. Badanie kliniczne mo˝na rozpoczàç równie˝, je-nie przez podmiot odpowiedzialny ˝eli minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia nie za-przedstawiciela podmiotu odpowie- ˝àda∏ w terminie okreÊlonym w art. 37p ust. 1 dzialnego nie zwalnia podmiotu odpo- informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2.”; wiedzialnego od odpowiedzialnoÊci karnej lub cywilnej wynikajàcej ze sto- 45) art. 37o otrzymuje brzmienie: sowania produktu leczniczego, w tym na mocy przepisów dotyczàcych odpo- „Art. 37o. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia wiedzialnoÊci za produkt. wydaje decyzj´ o odmowie wydania po-zwolenia na prowadzenie badania kli-2. Wyznaczenie przedstawiciela podmio- nicznego, gdy: tu odpowiedzialnego nast´puje w dro- 1) wniosek lub dokumentacja nie odpo-dze opatrzonej datà umowy pisemnej wiada wymaganiom okreÊlonym okreÊlajàcej zakres uprawnieƒ i obo- w ustawie; wiàzków przedstawiciela podmiotu od-

2) za∏o˝enia badania klinicznego sà za-powiedzialnego. gro˝eniem dla porzàdku publicznego 3. Umow´, o której mowa w ust. 2, oraz lub sà niezgodne z zasadami wspó∏-jej póêniejsze zmiany podmiot odpo- ˝ycia spo∏ecznego; wiedzialny przekazuje niezw∏ocznie do 3) za∏o˝enia badania klinicznego nie od-wiadomoÊci Prezesa Urz´du oraz powiadajà wymaganiom Dobrej G∏ównego Inspektora Farmaceutycz- Praktyki Klinicznej.”; nego.

46) w art. 37w: 4. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia a) pkt 1 i 2 otrzymujà brzmienie: obrotu hurtowego lub detalicznego, le- „1) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wyda-karz lub inne osoby uprawnione do nie opinii o badaniu klinicznym, o którym mo-przepisywania i wydawania produktu wa w art. 37r ust. 1, i do ministra w∏aÊciwego leczniczego na podstawie odr´bnych do spraw zdrowia o rozpocz´cie badania kli-przepisów nie ponoszà odpowiedzial- nicznego, o którym mowa w art. 37m ust. 1, noÊci cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczni- 2) dokumentacj´, o której mowa w art. 37r czego odmiennie ni˝ we wskazaniach ust. 1,”, leczniczych obj´tych pozwoleniem lub b) dodaje si´ pkt 2a—2c w brzmieniu: za skutki zastosowania produktu lecz-niczego nieposiadajàcego pozwolenia, „2a) dokumentacj´, o której mowa w art. 37m je˝eli takie zastosowanie jest zwiàzane ust. 2, z dopuszczeniem produktu leczniczego 2b) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wy-do obrotu na czas okreÊlony przez mi- danie opinii i do ministra w∏aÊciwego do nistra w∏aÊciwego do spraw zdrowia spraw zdrowia o wyra˝enie zgody w zakre-na podstawie art. 4 ust. 8.”; sie zmian, o których mowa w art. 37x ust. 1,

43) w art. 37k:

2c) wzór zawiadomienia do komisji bioetycz-

a) ust. 3 otrzymuje brzmienie: nej i do ministra w∏aÊciwego do spraw „3. Przywóz z zagranicy badanych produktów zdrowia o zakoƒczeniu badania kliniczne-leczniczych oraz sprz´tu niezb´dnego do go, o którym mowa w art. 37ab prowadzenia badaƒ klinicznych wymaga — uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci wytyczne Eu-uzyskania zaÊwiadczenia Prezesa Urz´du ropejskiej Agencji Oceny Leków oraz koniecz-potwierdzajàcego, ˝e badanie kliniczne zo- noÊç przedk∏adania wniosków i zawiadomieƒ sta∏o wpisane do Centralnej Ewidencji Ba- w j´zyku polskim i angielskim, a w przypadku daƒ Klinicznych oraz ˝e dany produkt lub wniosków i zawiadomienia do ministra w∏aÊci-sprz´t jest sprowadzany na potrzeby tego wego do spraw zdrowia równie˝ w formie elek-badania.”, tronicznej;”; Dziennik Ustaw Nr 75 — 4561 — Poz. 492

47) w art. 37x: terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej,

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: która wyda∏a opini´ o tym badaniu klinicz-„1. Dokonanie istotnych i majàcych wp∏yw na nym, oraz przekazuje jà w formie elektro-bezpieczeƒstwo uczestników badania kli- nicznej do europejskiej bazy danych doty-nicznego zmian w protokole badania klinicz- czàcej dzia∏aƒ niepo˝àdanych.”, nego lub dokumentacji dotyczàcej badane-go produktu leczniczego b´dàcej podstawà b) ust. 5 i 6 otrzymujà brzmienie: uzyskania pozwolenia na prowadzenie ba- „5. W ka˝dym roku prowadzenia badania kli-dania wymaga uzyskania w tym zakresie po- nicznego sponsor przedk∏ada w∏aÊciwym zytywnej opinii komisji bioetycznej, która organom paƒstw cz∏onkowskich Unii Euro-wyrazi∏a opini´ o tym badaniu, oraz wyra˝e- pejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europej-nia zgody przez ministra w∏aÊciwego do skiego Porozumienia o Wolnym Handlu spraw zdrowia.”, (EFTA) — stron umowy o Europejskim Ob-szarze Gospodarczym, na terytorium któ-

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie: rych prowadzone jest badanie kliniczne, „3. Zmiany, o których mowa w ust. 1, mo˝na oraz komisji bioetycznej, która wyda∏a opi-równie˝ wprowadziç, je˝eli minister w∏aÊci- ni´ o badaniu klinicznym, wykaz zawierajà-wy do spraw zdrowia nie zg∏osi∏ w terminie cy wszystkie podejrzenia o wystàpieniu ci´˝-okreÊlonym w ust. 2 zastrze˝eƒ co do do- kich niepo˝àdanych dzia∏aƒ, które wystàpi∏y puszczalnoÊci ich wprowadzenia.”; w danym roku, oraz roczny raport na temat bezpieczeƒstwa pacjentów.

48) w art. 37aa: 6. Prezes Urz´du gromadzi informacje doty-

a) ust. 1—3 otrzymujà brzmienie: czàce niespodziewanych ci´˝kich niepo˝à-„1. Je˝eli zachodzi podejrzenie, ˝e niepo˝àdane danych dzia∏aƒ produktu leczniczego, które zdarzenie, o którym mowa w art. 37z ust. 1 wystàpi∏y w zwiàzku z prowadzeniem na te-pkt 3, stanowi niespodziewane ci´˝kie nie- rytorium Rzeczypospolitej Polskiej badaƒ klinicznych.”; po˝àdane dzia∏anie produktu leczniczego, które doprowadzi∏o do zgonu albo zagrozi∏o 49) w art. 38: ˝yciu uczestnika badania klinicznego, spon-sor niezw∏ocznie, nie póêniej jednak ni˝ a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: w ciàgu 7 dni od dnia otrzymania informacji, „2. Organem w∏aÊciwym do wydania, odmowy przekazuje jà w∏aÊciwym organom paƒstw wydania i cofni´cia, a tak˝e zmiany zezwole-cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw nia na wytwarzanie lub zezwolenia na im-cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia port jest G∏ówny Inspektor Farmaceutycz-o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy ny.”, o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane b) uchyla si´ ust. 3, badanie kliniczne, i komisji bioetycznej, któ- c) ust. 4—6 otrzymujà brzmienie: ra wyda∏a opini´ o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje jà w formie elektronicznej „4. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny wydaje do europejskiej bazy danych dotyczàcej opini´ o zgodnoÊci warunków wytwarzania dzia∏aƒ niepo˝àdanych. z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarza-nia, o których mowa w art. 39 ust. 4, produk-2. Informacje dodatkowe zawierajàce opis do- tu leczniczego wytwarzanego za granicà, je-tyczàcy niespodziewanego ci´˝kiego niepo- ˝eli: ˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego sponsor przekazuje podmiotom wymienio- 1) podmiot odpowiedzialny wyst´puje nym w ust. 1 w terminie 8 dni od dnia prze- z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, s∏ania informacji, o której mowa w ust. 1, o którym mowa w art. 10 ust. 1 i 2a, lub oraz przekazuje je w formie elektronicznej 2) produkt leczniczy przywo˝ony jest na te-do europejskiej bazy danych dotyczàcej rytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w ce-dzia∏aƒ niepo˝àdanych. lu dalszego przetworzenia 3. Je˝eli zachodzi podejrzenie, ˝e niepo˝àdane — po stwierdzeniu, na podstawie inspekcji zdarzenie stanowi niespodziewane ci´˝kie przeprowadzonej przez inspektorów do niepo˝àdane dzia∏anie produktu lecznicze- spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu go, inne ni˝ okreÊlone w ust. 1, sponsor nie- Farmaceutycznego lub raportu z inspekcji zw∏ocznie, nie póêniej jednak ni˝ w ciàgu przeprowadzonej w ciàgu ostatnich 3 lat 15 dni od dnia otrzymania informacji, prze- przez w∏aÊciwy organ paƒstwa cz∏onkow-kazuje jà w∏aÊciwym organom paƒstw skiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏on-cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw kowskiego Europejskiego Porozumienia cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na albo paƒstwa posiadajàcego porozumienie Dziennik Ustaw Nr 75 — 4562 — Poz. 492

o wzajemnym uznawaniu inspekcji z paƒ- uzupe∏niajàcych okreÊlonych w przepi-stwem cz∏onkowskim Unii Europejskiej lub sach wydanych na podstawie ust. 3.”, paƒstwem cz∏onkowskim Europejskiego Po-rozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — b) dodaje si´ ust. 3 w brzmieniu: stronà umowy o Europejskim Obszarze Go- „3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli, spodarczym, ˝e zosta∏y spe∏nione albo nie w drodze rozporzàdzenia, list´ substancji zosta∏y spe∏nione wymagania niezb´dne do uzupe∏niajàcych, w odniesieniu do których uzyskania produktu leczniczego odpowiada- stosuje si´ wymagania Dobrej Praktyki Wy-jàcego deklarowanej jakoÊci, oraz po przed- twarzania, oraz zakres zastosowania tych stawieniu uwierzytelnionej kopii zezwolenia wymagaƒ, uwzgl´dniajàc przepisy prawa na wytwarzanie wydanego przez w∏aÊciwy Wspólnoty Europejskiej.”; organ w paƒstwie, gdzie produkt jest wy-twarzany. 52) w art. 43 ust. 4 otrzymuje brzmienie: 5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, „4. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny powiada-G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny przed- mia ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia stawia opini´ ministrowi w∏aÊciwemu do o cofni´ciu zezwolenia na wytwarzanie.”; spraw zdrowia.

53) art. 46 otrzymuje brzmienie: 6. Inspekcj´, o której mowa w ust. 4, przepro-wadza inspektor do spraw wytwarzania „Art. 46. 1. Inspektor farmaceutyczny do spraw G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego wytwarzania G∏ównego Inspektoratu na koszt podmiotu wnioskujàcego o wyda- Farmaceutycznego niezale˝nie od in-nie opinii, o której mowa w ust. 4.”, spekcji, o których mowa w ust. 3, nie rzadziej ni˝ raz na 3 lata sprawdza, czy

d) uchyla si´ ust. 8, wytwórca spe∏nia obowiàzki wynikajà-

e) dodaje si´ ust. 9 w brzmieniu: ce z ustawy; o terminie rozpocz´cia in-spekcji informuje wytwórc´ co naj-„9. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny przesy∏a mniej na 30 dni przed planowanym kopie decyzji, o których mowa w ust. 1 i 1a, terminem inspekcji. do Europejskiej Agencji Leków.”; 2. Z przeprowadzonej inspekcji sporzà-

50) w art. 39 w ust. 4 pkt 1 otrzymuje brzmienie: dza si´ raport, na podstawie którego „1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, wydawana jest opinia o spe∏nianiu uwzgl´dniajàc odpowiednie wytyczne Wspól- przez wytwórc´ wymagaƒ Dobrej noty Europejskiej;”; Praktyki Wytwarzania; raport dostar-czany jest wytwórcy.

51) w art. 42: 3. W przypadku powzi´cia uzasadnione-

a) w ust. 1: go podejrzenia o uchybieniach wy-— pkt 4 otrzymuje brzmienie: twórcy powodujàcych zagro˝enie dla jakoÊci, bezpieczeƒstwa stosowania „4) udost´pnianie, w celu przeprowadzenia lub skutecznoÊci wytwarzanych przez inspekcji, inspektorom do spraw wytwa- niego produktów leczniczych G∏ówny rzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceu- Inspektor Farmaceutyczny zarzàdza tycznego pomieszczeƒ wytwórni, doku- doraênà inspekcj´ wytwórni bez uprze-mentacji i innych danych dotyczàcych dzenia. wytwarzania, a tak˝e umo˝liwienie po-brania próbek produktów leczniczych do 4. W przypadku powzi´cia uzasadnione-badaƒ jakoÊciowych, w tym z archi- go podejrzenia o uchybieniach powo-wum;”, dujàcych zagro˝enie dla jakoÊci lub bezpieczeƒstwa substancji czynnych — pkt 6 otrzymuje brzmienie: G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny za-„6) stosowanie wymagaƒ Dobrej Praktyki rzàdza doraênà inspekcj´ u wytwórcy Wytwarzania odnoÊnie do produktów substancji czynnych lub u podmiotu leczniczych oraz stosowanie jako mate- odpowiedzialnego. ria∏ów wyjÊciowych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych wy- 5. Inspekcj´, o której mowa w ust. 4, ∏àcznie substancji czynnych, które zosta∏y G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny za-wytworzone zgodnie z wymaganiami Do- rzàdza równie˝ na wniosek w∏aÊciwe-brej Praktyki Wytwarzania odnoÊnie do go organu paƒstwa cz∏onkowskiego substancji czynnych przeznaczonych do Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏on-wytwarzania produktów leczniczych;”, kowskiego Europejskiego Porozumie-nia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony — dodaje si´ pkt 7 w brzmieniu: umowy o Europejskim Obszarze Go-„7) stosowanie wymagaƒ Dobrej Praktyki spodarczym, Europejskiej Agencji Le-Wytwarzania w odniesieniu do substancji ków lub Komisji Europejskiej. Dziennik Ustaw Nr 75 — 4563 — Poz. 492

6. W∏aÊciwy organ paƒstwa cz∏onkow- Farmaceutycznego z wnioskiem skiego Unii Europejskiej lub paƒstwa o przeprowadzenie inspekcji w celu cz∏onkowskiego Europejskiego Poro- wydania zaÊwiadczenia stanowiàce-zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — go certyfikat potwierdzajàcy zgod-strony umowy o Europejskim Obsza- noÊç warunków wytwarzania z wy-rze Gospodarczym, Europejska Agen- maganiami Dobrej Praktyki Wytwa-cja Leków lub Komisja Europejska mo- rzania. ˝e wystàpiç do G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem 3. W ciàgu 90 dni od dnia zakoƒczenia o przeprowadzenie inspekcji warun- inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 2 ków wytwarzania u wytwórcy produk- oraz w art. 46 ust. 1 i 6, G∏ówny In-tów leczniczych lub wytwórcy substan- spektor Farmaceutyczny wydaje za-cji czynnych. Êwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, je˝eli wyniki inspekcji prze-7. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny prowadzonej przez inspektora do mo˝e wystàpiç o poddanie si´ inspek- spraw wytwarzania G∏ównego In-cji warunków wytwarzania do wytwór- spektoratu Farmaceutycznego po-cy produktów leczniczych lub wytwór- twierdzà zgodnoÊç warunków wytwa-cy substancji czynnych majàcego sie- rzania z wymaganiami Dobrej Prakty-dzib´ w paƒstwie nieb´dàcym cz∏on- ki Wytwarzania. kiem Unii Europejskiej lub paƒstwie nieb´dàcym cz∏onkiem Europejskiego 4. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny Porozumienia o Wolnym Handlu przekazuje informacje o wydaniu (EFTA) — stronie umowy o Europej- albo odmowie wydania zaÊwiadcze-skim Obszarze Gospodarczym. nia, o którym mowa w ust. 1, do eu-ropejskiej bazy danych dotyczàcej 8. Na podstawie ustaleƒ inspekcji, o któ- wytwarzania. rej mowa w ust. 1 i 3, w celu ochrony ludzi oraz zwierzàt przed produktami 5. Je˝eli w nast´pstwie inspekcji, o któ-leczniczymi nieodpowiadajàcymi usta- rych mowa w ust. 1 i 2 oraz w art. 46 lonym wymaganiom jakoÊciowym, ust. 1 i 6, stwierdzi si´, ˝e wytwórca bezpieczeƒstwa stosowania lub sku- produktów leczniczych lub wytwórca substancji czynnych nie przestrzega tecznoÊci lub w celu zapewnienia, ˝e wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarza-produkty lecznicze b´dà wytwarzane nia, G∏ówny Inspektor Farmaceutycz-zgodnie z ustawà, G∏ówny Inspektor ny przekazuje takà informacj´ do eu-Farmaceutyczny, w drodze decyzji, ropejskiej bazy danych dotyczàcej mo˝e: wytwarzania.”;

1) na∏o˝yç na wytwórc´ nakaz usuni´-cia stwierdzonych w raporcie uchy- 56) art. 47b otrzymuje brzmienie: bieƒ w wyznaczonym terminie, „Art. 47b. 1. Inspekcje, o których mowa w art. 46 w tym pod rygorem cofni´cia ze-ust. 6 i art. 47a ust. 1 i 2, sà przepro-zwolenia; wadzane na koszt wytwórcy produk-

2) wstrzymaç wytwarzanie produktu tów leczniczych lub wytwórcy sub-leczniczego ca∏kowicie lub do czasu stancji czynnych, ubiegajàcych si´ usuni´cia stwierdzonych uchy- o wydanie zaÊwiadczenia. bieƒ.”; 2. Koszty przeprowadzenia inspekcji,

54) w art. 47 w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie: o których mowa w art. 46 ust. 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2, obejmujà w szcze-„2) wyjaÊnienia dotyczàce braku pozwolenia na gólnoÊci koszty podró˝y, pobytu dopuszczenie do obrotu, je˝eli wytwórca go i czynnoÊci inspektora do spraw wy-nie posiada.”; twarzania G∏ównego Inspektoratu

55) art. 47a otrzymuje brzmienie: Farmaceutycznego.

„Art. 47a. 1. Wytwórca mo˝e wystàpiç do G∏ów- 3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia nego Inspektora Farmaceutycznego okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, wy-z wnioskiem o przeprowadzenie in- sokoÊç i sposób pokrywania kosztów spekcji w celu wydania zaÊwiadcze- przeprowadzenia inspekcji, o których nia stanowiàcego certyfikat potwier- mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 4, dzajàcy zgodnoÊç warunków wytwa- art. 46 ust. 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2, rzania z wymaganiami Dobrej Prakty- kierujàc si´ w szczególnoÊci nak∏a-ki Wytwarzania. dem pracy zwiàzanej z wykonywa-niem danej czynnoÊci, poziomem 2. Wytwórca substancji czynnych mo˝e kosztów ponoszonych przez G∏ówny wystàpiç do G∏ównego Inspektora Inspektorat Farmaceutyczny oraz wy-Dziennik Ustaw Nr 75 — 4564 — Poz. 492

sokoÊcià op∏aty w paƒstwach cz∏on- cjami czynnymi, o których mowa kowskich Unii Europejskiej o zbli˝o- w ust. 1. nym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkaƒca.”; 7. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli, w drodze rozporzàdzenia:

57) po art. 47b dodaje si´ art. 47c w brzmieniu: 1) sposób prowadzenia rejestru, „Art. 47c. 1. Prezes Urz´du prowadzi rejestr wy- 2) tryb post´powania przy dokonywa-twórców substancji czynnych, które niu wpisów do rejestru, zmian majà zastosowanie przy wytwarzaniu w rejestrze i skreÊleƒ z rejestru, produktów leczniczych weterynaryj- a tak˝e tryb udost´pniania rejestru, nych majàcych w∏aÊciwoÊci anabo- 3) wzór wniosku o dokonanie wpisu liczne, przeciwzakaêne, przeciwpaso- do rejestru, zmiany w rejestrze lub ˝ytnicze, przeciwzapalne, hormonal- skreÊlenia z rejestru, ne lub psychotropowe.

4) wysokoÊç op∏at, o których mowa 2. Rejestr obejmuje: w ust. 5, oraz sposób ich uiszcza-

1) nazw´ i adres siedziby oraz miejsca nia, uwzgl´dniajàc nak∏ad pracy prowadzenia dzia∏alnoÊci gospo- zwiàzanej z wykonywaniem danej darczej na terytorium Rzeczypo- czynnoÊci i poziomem kosztów po-spolitej Polskiej, o której mowa noszonych przez Urzàd Rejestracji w art. 2 pkt 42a, zwiàzanej z wytwa- — uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci da-rzaniem substancji czynnych o w∏a- ne okreÊlone w ust. 2.”; ÊciwoÊciach anabolicznych, prze-ciwzakaênych, przeciwpaso˝ytni- 58) w art. 48 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: czych, przeciwzapalnych, hormo- „2) w przypadku produktu leczniczego pochodzà-nalnych lub psychotropowych; cego z importu, bez wzgl´du na to, czy produkt

2) zakres prowadzonej dzia∏alnoÊci zosta∏ wytworzony w paƒstwie cz∏onkowskim w odniesieniu do wytwarzania sub- Unii Europejskiej lub paƒstwie cz∏onkowskim stancji czynnych; Europejskiego Porozumienia o Wolnym Han-dlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim

3) nazw´ handlowà i nazw´ po-Obszarze Gospodarczym — ka˝da seria pro-wszechnie stosowanà substancji duktu leczniczego zosta∏a poddana na teryto-czynnej w j´zyku ∏aciƒskim i angiel-rium Rzeczypospolitej Polskiej pe∏nej analizie skim, a w przypadku braku nazwy jakoÊciowej i iloÊciowej, przynajmniej w od-powszechnie stosowanej — jednà niesieniu do wszystkich substancji czynnych, z nazw: wed∏ug Farmakopei Euro-oraz innym testom i badaniom koniecznym do pejskiej, Farmakopei Polskiej, na-zapewnienia jakoÊci produktów leczniczych zw´ potocznà albo nazw´ nauko-zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w po-wà. zwoleniu na dopuszczenie do obrotu.”; 3. Przedsi´biorca prowadzàcy dzia∏al-noÊç w zakresie wytwarzania sub- 59) po art. 51 dodaje si´ art. 51a w brzmieniu: stancji czynnych, o których mowa „Art. 51a. Przepisy niniejszego rozdzia∏u stosuje w ust. 1, jest obowiàzany wystàpiç si´ równie˝ do produktów leczniczych z wnioskiem o wpis do rejestru, o do- przeznaczonych wy∏àcznie na eksport, konanie zmiany w rejestrze albo produktów poÊrednich oraz do bada-o skreÊlenie z rejestru. nych produktów leczniczych.”; 4. Prezes Urz´du dokonuje skreÊlenia 60) w art. 52 ust. 1—3 otrzymujà brzmienie: z rejestru na wniosek przedsi´biorcy albo w przypadku powzi´cia informa- „1. Reklamà produktu leczniczego jest dzia∏alnoÊç cji o zaprzestaniu dzia∏alnoÊci przed- polegajàca na informowaniu lub zach´caniu si´biorcy w zakresie wytwarzania do stosowania produktu leczniczego, majàca substancji czynnych, o których mowa na celu zwi´kszenie: liczby przepisywanych re-w ust. 1. cept, dostarczania, sprzeda˝y lub konsumpcji produktów leczniczych. 5. Za wpis do rejestru, zmian´ w reje-strze, skreÊlenie z rejestru, dokony- 2. Reklama, o której mowa w ust. 1, obejmuje wane na wniosek, Prezes Urz´du po- w szczególnoÊci: biera op∏aty. 1) reklam´ produktu leczniczego kierowanà do 6. Przedsi´biorcy wpisani do rejestru sà publicznej wiadomoÊci; obowiàzani do przechowywania 2) reklam´ produktu leczniczego kierowanà do przez okres 3 lat dokumentów, osób uprawnionych do wystawiania recept w szczególnoÊci faktur, rachunków lub osób prowadzàcych obrót produktami i umów, dotyczàcych obrotu substan- leczniczymi; Dziennik Ustaw Nr 75 — 4565 — Poz. 492

3) odwiedzanie osób uprawnionych do wysta- starczanie dowodów, ˝e dosz∏o do je-wiania recept lub osób prowadzàcych obrót go nabycia. produktami leczniczymi przez przedstawi-cieli handlowych lub medycznych; 3. Reklama produktu leczniczego nie mo-˝e byç kierowana do dzieci ani zawie-

4) dostarczanie próbek produktów leczniczych; raç ˝adnego elementu, który jest do

5) sponsorowanie spotkaƒ promocyjnych dla nich kierowany. osób upowa˝nionych do wystawiania re- 4. Reklama produktu leczniczego, b´dàca cept lub osób prowadzàcych obrót produk- przypomnieniem pe∏nej reklamy, poza tami leczniczymi; jego nazwà w∏asnà i nazwà powszech-

6) sponsorowanie konferencji, zjazdów i kon- nie stosowanà mo˝e zawieraç tylko gresów naukowych dla osób upowa˝nio- znak towarowy niezawierajàcy odnie-nych do wystawiania recept lub osób pro- sieƒ do wskazaƒ leczniczych, postaci wadzàcych obrót produktami leczniczymi. farmaceutycznej, dawki, hase∏ rekla-mowych lub innych treÊci reklamo-3. Za reklam´ produktów leczniczych nie uwa˝a wych. si´:

1) informacji umieszczonych na opakowaniach Art. 54. 1. Reklama produktu leczniczego kiero-oraz za∏àczonych do opakowaƒ produktów wana do osób uprawnionych do wy-leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na stawiania recept lub osób prowadzà-dopuszczenie do obrotu; cych obrót produktami leczniczymi po-winna zawieraç informacje zgodne

2) korespondencji, której towarzyszà materia∏y z Charakterystykà Produktu Lecznicze-informacyjne o charakterze niepromocyj- go albo Charakterystykà Produktu nym niezb´dne do udzielenia odpowiedzi Leczniczego Weterynaryjnego i infor-na pytania dotyczàce konkretnego produktu macj´ o przyznanej kategorii dost´p-leczniczego; noÊci, a w przypadku produktów lecz-

3) og∏oszeƒ o charakterze informacyjnym nie- niczych umieszczonych na wykazach kierowanych do publicznej wiadomoÊci do- leków refundowanych — równie˝ in-tyczàcych w szczególnoÊci zmiany opako- formacj´ o cenie urz´dowej detalicznej wania, ostrze˝eƒ o dzia∏aniach niepo˝àda- i maksymalnej kwocie dop∏aty pono-nych, pod warunkiem ˝e nie zawierajà treÊci szonej przez pacjenta. odnoszàcych si´ do w∏aÊciwoÊci produktów 2. Dokumentacja przekazywana osobom, leczniczych; o których mowa w ust. 1, powinna za-

4) katalogów handlowych lub list cenowych, wieraç informacje rzetelne, aktualne, zawierajàcych wy∏àcznie nazw´ w∏asnà, na- sprawdzalne i na tyle kompletne, aby zw´ powszechnie stosowanà, dawk´, postaç umo˝liwiç odbiorcy dokonanie w∏a-i cen´ produktu leczniczego, a w przypadku snej oceny wartoÊci terapeutycznej produktu leczniczego obj´tego refundacjà produktu leczniczego, oraz informacj´ — cen´ urz´dowà detalicznà, pod warun- o dacie jej sporzàdzenia lub ostatniej kiem ˝e nie zawierajà treÊci odnoszàcych si´ aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilu-do w∏aÊciwoÊci produktów leczniczych, stracje pochodzàce z piÊmiennictwa w tym do wskazaƒ terapeutycznych; naukowego lub innych prac nauko-

5) informacji dotyczàcych zdrowia lub chorób wych powinny byç wiernie odtworzo-ludzi i zwierzàt, pod warunkiem ˝e nie odno- ne oraz zawieraç wskazanie êród∏a. szà si´ nawet poÊrednio do produktów lecz- 3. Reklama produktu leczniczego polega-niczych; jàca na bezp∏atnym dostarczaniu jego

6) udost´pniania Charakterystyki Produktu próbek mo˝e byç kierowana wy∏àcznie Leczniczego albo Charakterystyki Produktu do osób uprawnionych do wystawia-Leczniczego Weterynaryjnego.”; nia recept, pod warunkiem ˝e:

1) osoba upowa˝niona do wystawia-

61) art. 53—56 otrzymujà brzmienie: nia recept wystàpi∏a w formie pi-„Art. 53. 1. Reklama produktu leczniczego nie mo- semnej do przedstawiciela handlo-˝e wprowadzaç w b∏àd, powinna pre- wego lub medycznego o dostarcze-zentowaç produkt leczniczy obiektyw- nie próbki produktu leczniczego; nie oraz informowaç o jego racjonal- 2) osoba dostarczajàca próbk´ prowa-nym stosowaniu. dzi ewidencj´ dostarczanych próbek; 2. Reklama produktu leczniczego nie mo- 3) ka˝da dostarczana próbka nie jest ˝e polegaç na oferowaniu lub obiecy- wi´ksza ni˝ jedno najmniejsze opa-waniu jakichkolwiek korzyÊci w sposób kowanie produktu leczniczego do-poÊredni lub bezpoÊredni w zamian za puszczone do obrotu na terytorium nabycie produktu leczniczego lub do- Rzeczypospolitej Polskiej; Dziennik Ustaw Nr 75 — 4566 — Poz. 492

4) ka˝da dostarczana próbka jest opa- c) nieprzyjmowanie produktu leczni-trzona napisem „próbka bezp∏atna czego mo˝e pogorszyç stan zdro-— nie do sprzeda˝y”; wia danej osoby; zastrze˝enie nie

5) do ka˝dej dostarczanej próbki do∏à- dotyczy szczepieƒ, o których mo-czona jest Charakterystyka Produktu wa w art. 57 ust. 2, Leczniczego albo Charakterystyka d) produkt leczniczy jest Êrodkiem Produktu Leczniczego Weterynaryj- spo˝ywczym, kosmetycznym lub nego; innym artyku∏em konsumpcyj-

6) iloÊç próbek tego samego produktu nym, leczniczego dostarczanych tej samej e) skutecznoÊç lub bezpieczeƒstwo osobie nie przekracza pi´ciu opako- stosowania produktu leczniczego waƒ w ciàgu roku. wynika z jego naturalnego pocho-dzenia; 4. Przepis ust. 3 stosuje si´ równie˝ do próbek dostarczanych do lekarza i za- 2) zapewniajà, ˝e przyjmowanie pro-stosowanych do leczenia pacjentów duktu leczniczego gwarantuje w∏a-w zak∏adach opieki zdrowotnej, o któ- Êciwy skutek, nie towarzyszà mu rych mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy ˝adne dzia∏ania niepo˝àdane lub ˝e z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak∏adach skutek jest lepszy lub taki sam, jak opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. w przypadku innej metody leczenia Nr 14, poz. 89). Próbki te muszà byç albo leczenia innym produktem ewidencjonowane przez aptek´ szpi- leczniczym; talnà, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptek´ zak∏adowà, o której mo- 3) mogà prowadziç do b∏´dnej auto-wa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dzia∏ far- diagnozy przez przytaczanie szcze-macji szpitalnej, o którym mowa gó∏owych opisów przypadków i ob-w art. 87 ust. 4. jawów choroby; 5. Reklama produktu leczniczego polega- 4) zawierajà niew∏aÊciwe, niepokojàce jàca na bezp∏atnym dostarczaniu jego lub mylàce okreÊlenia przedstawio-próbek nie mo˝e dotyczyç produktów nych graficznie zmian chorobo-leczniczych zawierajàcych Êrodki odu- wych, obra˝eƒ ludzkiego cia∏a lub rzajàce lub substancje psychotropowe. dzia∏ania produktu leczniczego na