Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw Art. 129b

Kto, prowadzàc aptek´ ogólnodost´p- czego i doprowadzenie jej do zgodnoÊci nà lub punkt apteczny, prowadzi rekla- z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, m´ ich dzia∏alnoÊci, która w sposób a w przypadku gdy wniosek zosta∏ z∏o˝ony bezpoÊredni odnosi si´ do produktów ——————— leczniczych lub wyrobów medycznych 8) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. umieszczonych na wykazach leków re- z 2001 r. Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 fundowanych, lub produktów leczni- i Nr 152, poz. 1266 oraz z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr 92, czych lub wyrobów medycznych o na- poz. 882 i Nr 93, poz. 896. Dziennik Ustaw Nr 75 — 4576 — Poz. 492

przed dniem 1 maja 2007 r., podmiot odpo- Art. 5. W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o In-wiedzialny wnosi op∏at´ za wydanie prze- spekcji Weterynaryjnej (Dz. U. Nr 33, poz. 287, z póên. d∏u˝enia pozwolenia. zm.11)) w art. 3 w ust. 2 w pkt 5 lit. e otrzymuje brzmie-2b. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, nie: a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z mini- „e) obrotem i iloÊcià stosowanych produktów leczni-strem w∏aÊciwym do spraw rolnictwa, czych weterynaryjnych,”. okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, wyso-koÊç op∏at, o których mowa w ust. 2a, oraz Art. 6. 1. Do post´powaƒ w sprawach indywidual-sposób ich uiszczania, uwzgl´dniajàc na- nych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych k∏ad pracy zwiàzanej z wykonaniem danej na podstawie ustawy zmienianej w art. 1, wszcz´tych czynnoÊci i poziom kosztów ponoszonych i niezakoƒczonych decyzjà ostatecznà przed dniem przez Urzàd Rejestracji.”, wejÊcia w ˝ycie niniejszej ustawy, stosuje si´ przepisy dotychczasowe, z zastrze˝eniem ust. 2.

b) po ust. 4 dodaje si´ ust. 4a w brzmieniu: „4a. Wa˝noÊç pozwolenia, o którym mowa 2. Do post´powaƒ w sprawach zezwoleƒ na wy-w ust. 1, przed∏u˝a si´ na okres 5 lat.”; twarzanie lub import produktów leczniczych wetery-naryjnych wydawanych na podstawie ustawy zmie-

2) w art. 16: nianej w art. 1, wszcz´tych i niezakoƒczonych decyzjà

a) po ust. 2 dodaje si´ ust. 2a w brzmieniu: ostatecznà przed dniem wejÊcia w ˝ycie niniejszej „2a. Przedsi´biorcy, o których mowa w ust. 2, ustawy, stosuje si´ przepisy niniejszej ustawy. którzy nie dostosowali swojej dzia∏alnoÊci do wymagaƒ okreÊlonych w art. 97 Prawa Art. 7. Dla produktów leczniczych dopuszczonych farmaceutycznego, mogà prowadziç apteki do obrotu przed dniem wejÊcia w ˝ycie ustawy termin, do czasu wygaÊni´cia zezwolenia lub cof- o którym mowa w art. 33a ust. 1 ustawy zmienianej ni´cia go z innych przyczyn ni˝ okreÊlone w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszà ustawà, liczy w art. 97 Prawa farmaceutycznego.”, si´ od dnia wejÊcia w ˝ycie niniejszej ustawy.

b) po ust. 5 dodaje si´ ust. 5a w brzmieniu: Art. 8. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu „5a. Apteki szpitalne, o których mowa w ust. 5, lub które by∏y przedmiotem post´powania o dopusz-które nie dostosowa∏y swojej dzia∏alnoÊci czenie do obrotu w dniu wejÊcia w ˝ycie ustawy, któ-do wymagaƒ okreÊlonych w art. 98 ust. 1 rych nazwa nie odpowiada wymaganiom okreÊlonym i 4 Prawa farmaceutycznego w terminie w ustawie zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym okreÊlonym w ust. 5, sà obowiàzane dosto- niniejszà ustawà, mogà znajdowaç si´ w obrocie pod sowaç swojà dzia∏alnoÊç, w zakresie i ter- nazwà dotychczasowà do dnia 31 grudnia 2008 r. minach okreÊlonych w przepisach wyda-nych na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy Art. 9. Produkty, które w dniu wejÊcia w ˝ycie ni-z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak∏adach opie- niejszej ustawy spe∏nia∏y jednoczeÊnie kryteria pro-ki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, duktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju pro-poz. 89).”. duktu okreÊlone odr´bnymi przepisami, o których mo-wa w art. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu