Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw Art. 23b

1. W wyjàtkowych okolicznoÊciach, produktu do obrotu, a nast´pnie co uwzgl´dniajàc bezpieczeƒstwo stoso- 3 lata, wania produktu leczniczego, minister — w uzasadnionych przypadkach, na w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e wy- ka˝de ˝àdanie Prezesa Urz´du; daç pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z za- 4) przedstawiania raportów z badaƒ doty-strze˝eniem spe∏nienia przez podmiot czàcych bezpieczeƒstwa, prowadzonych odpowiedzialny okreÊlonych warun- po uzyskaniu pozwolenia; ków, na podstawie za∏àcznika I do dy- 5) przedstawiania opracowaƒ dotyczàcych rektywy 2001/83/WE, a w przypadku stosunku korzyÊci do ryzyka. produktu leczniczego weterynaryjne-2. Prezes Urz´du, na wniosek podmiotu odpo-go — na podstawie za∏àcznika 1 do wiedzialnego, mo˝e okreÊliç inne terminy dyrektywy 2001/82/WE, w szczegól-przedstawiania raportów okresowych ni˝ noÊci dotyczàcych bezpieczeƒstwa podane w ust. 1 pkt 3 lit. b; raporty te powin-stosowania produktu leczniczego, ny byç przedstawiane nie rzadziej ni˝ raz na zg∏oszenia dzia∏aƒ niepo˝àdanych 3 lata. zwiàzanych z tym produktem oraz podj´cia w takich przypadkach okre- 3. Podmiot odpowiedzialny jest obowiàzany Êlonych czynnoÊci, wraz z okreÊle- tak˝e do: niem terminu spe∏nienia tych warun- 1) zawiadamiania o koniecznoÊci dokonania ków. niezw∏ocznych zmian w Charakterystyce 2. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, Produktu Leczniczego albo w Charakterysty-podlega weryfikacji co 12 miesi´cy, ce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego; poczàwszy od dnia jego wydania.”; 2) niezw∏ocznego informowania o wszelkich zmianach dotyczàcych produktu leczni-

32) w art. 24: czego dopuszczonego do obrotu, zatwier-

a) ust. 1—3 otrzymujà brzmienie: dzonych w innym paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej lub paƒstwach cz∏on-„1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyska∏ po- kowskich Europejskiego Porozumienia zwolenie, jest obowiàzany do: o Wolnym Handlu (EFTA) — stronach

1) wskazania osoby, do obowiàzków której umowy o Europejskim Obszarze Gospo-nale˝eç b´dzie nadzór nad monitorowa- darczym, które mogà mieç wp∏yw na sto-niem bezpieczeƒstwa stosowania produk- sunek korzyÊci do ryzyka; tu leczniczego; 3) zg∏oszenia Prezesowi Urz´du pierwszego

2) prowadzenia rejestru zg∏aszanych dzia∏aƒ terminu wprowadzenia produktu leczni-niepo˝àdanych; czego do obrotu;

3) przedstawiania Prezesowi Urz´du: 4) powiadomienia Prezesa Urz´du o tymcza-

a) raportów dotyczàcych pojedynczych sowym lub sta∏ym wstrzymaniu obrotu przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych, produktem leczniczym, nie póêniej ni˝ zg∏oszonych przez lekarza, lekarza den- w ciàgu 60 dni od dnia zaprzestania wpro-tyst´, lekarza weterynarii, farmaceut´, wadzania produktu leczniczego do obro-przedstawiciela medycznego, przy tu; czym raporty dotyczàce ci´˝kich niepo- 5) przedstawienia, na ˝àdanie Prezesa Urz´-˝àdanych dzia∏aƒ przedstawia si´ nie- du, danych dotyczàcych wielkoÊci sprze-zw∏ocznie, nie póêniej jednak ni˝ w ter- da˝y produktu leczniczego; minie 15 dni od dnia powzi´cia infor- 6) wprowadzania ciàg∏ego post´pu nauko-macji o tych dzia∏aniach, wo-technicznego zwiàzanego z metodami

b) raportów okresowych dotyczàcych bez- wytwarzania i kontroli produktów leczni-pieczeƒstwa stosowania produktów czych, zgodnie z uznawanymi metodami leczniczych, zgodnych z danymi zawar- naukowymi; Dziennik Ustaw Nr 75 — 4557 — Poz. 492

7) dostarczania produktów leczniczych wy- mu monitorowania bezpieczeƒ-∏àcznie: stwa stosowania produktów leczni-

a) podmiotom uprawnionym do prowa- czych. dzenia obrotu hurtowego, 2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia

b) zak∏adom opieki zdrowotnej do aptek okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, szpitalnych, sposób przeprowadzania i zakres kontroli systemu monitorowania bez-

c) jednostkom badawczo-rozwojowym, pieczeƒstwa stosowania produktów placówkom naukowym Polskiej Akade- leczniczych, majàc na uwadze rzetel-mii Nauk oraz podstawowym jednost- noÊç gromadzenia, analizy i przekazy-kom organizacyjnym uczelni publicz- wania danych do systemu.”; nych w celu prowadzenia badaƒ naukowych, 34) art. 25 otrzymuje brzmienie:

d) w ramach prowadzonego przez siebie „Art. 25. 1. Podstawowe wymagania jakoÊciowe lub zleconego innemu podmiotowi wy- oraz metody badaƒ produktów leczni-wozu poza terytorium Rzeczypospolitej czych i ich opakowaƒ oraz surowców Polskiej.”, farmaceutycznych okreÊla Farmako-

b) po ust. 3 dodaje si´ ust. 3a—3c w brzmieniu: pea Europejska lub jej t∏umaczenie na j´zyk polski zawarte w Farmakopei Pol-„3a. Podmiot odpowiedzialny, który uzyska∏ po- skiej. zwolenie, nie mo˝e przekazywaç do wiado-moÊci publicznej niepokojàcych informacji 2. Je˝eli Farmakopea Europejska nie za-zwiàzanych z bezpieczeƒstwem farmakote- wiera monografii, wymagania, o któ-rapii w odniesieniu do jego produktów rych mowa w ust. 1, okreÊla Farmako-leczniczych bez przekazania tej informacji pea Polska lub odpowiednie farmako-wczeÊniej lub jednoczeÊnie Prezesowi pee uznawane w paƒstwach cz∏onkow-Urz´du. skich Unii Europejskiej lub paƒstwach 3b. W przypadku powzi´cia przez Prezesa cz∏onkowskich Europejskiego Porozu-Urz´du informacji o nowych istotnych za- mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — gro˝eniach dotyczàcych bezpieczeƒstwa stronach umowy o Europejskim Ob-stosowania produktu leczniczego Prezes szarze Gospodarczym.”; Urz´du zobowiàzuje podmiot odpowie- 35) w art. 26: dzialny do dokonania zmian w dokumenta-cji produktu leczniczego, okreÊlajàc termin a) po ust. 1 dodaje si´ ust. 1a—1e w brzmieniu: na z∏o˝enie wniosku o dokonanie zmian. „1a. Nazw´ produktu leczniczego umieszcza si´ 3c. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsi´- na opakowaniu zewn´trznym produktu biorcy zajmujàcy si´ obrotem hurtowym leczniczego w systemie Braille’a. produktami leczniczymi sà obowiàzani za- 1b. Przepisu ust. 1a nie stosuje si´ do produk-pewniç, w celu zaspokajania potrzeb pa- tów leczniczych posiadajàcych kategori´ cjentów, odpowiednie i nieprzerwane za- dost´pnoÊci, o której mowa w art. 23a spokojenie zapotrzebowania podmiotów ust. 1 pkt 5, oraz produktów leczniczych uprawnionych do obrotu detalicznego pro- weterynaryjnych. duktami leczniczymi i przedsi´biorców zaj-mujàcych si´ obrotem hurtowym produk- 1c. Podmiot odpowiedzialny zapewnia, aby tami leczniczymi.”; treÊç ulotki by∏a dost´pna na ˝yczenie pa-cjenta za poÊrednictwem organizacji pa-

33) po art. 24 dodaje si´ art. 24a w brzmieniu: cjentów, w formie w∏aÊciwej dla osób nie-widomych i s∏abowidzàcych. „Art. 24a. 1. Kontrol´ systemu monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produk- 1d. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e tów leczniczych przeprowadza Prezes zwolniç podmiot odpowiedzialny z obo-Urz´du, który mo˝e w szczególnoÊci: wiàzku umieszczenia na opakowaniu nie-których informacji oraz zezwoliç na wpro-

1) kontrolowaç podmioty odpowie- wadzenie ulotki w j´zyku innym ni˝ polski, dzialne w zakresie systemu moni- je˝eli produkt jest przeznaczony do poda-torowania bezpieczeƒstwa stoso- wania wy∏àcznie przez lekarza weterynarii. wania produktów leczniczych; Prezes Urz´du informuje o takiej decyzji

2) ˝àdaç przedstawienia dokumenta- G∏ównego Lekarza Weterynarii. cji zwiàzanej z zapewnieniem funk- 1e. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e, cjonowania systemu monitorowa- w drodze rozporzàdzenia, okreÊliç katego-nia bezpieczeƒstwa stosowania rie produktów leczniczych, na których opa-produktów leczniczych; kowaniach zewn´trznych nie umieszcza si´

3) ˝àdaç wyjaÊnieƒ dotyczàcych za- nazwy produktu leczniczego w systemie pewnienia funkcjonowania syste- Braille’a, bioràc pod uwag´ bezpieczeƒ-Dziennik Ustaw Nr 75 — 4558 — Poz. 492

stwo stosowania produktu leczniczego, sk∏ada we wszystkich paƒstwach, w któ-sposób jego podania lub wielkoÊç jego rych produkt leczniczy zosta∏ dopuszczony opakowania.”, do obrotu w tej procedurze. Przepisy art. 18a i 19 stosuje si´ odpowiednio.”,

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli, d) ust. 5 otrzymuje brzmienie: w drodze rozporzàdzenia, wymagania doty- „5. Produkt leczniczy, który nie uzyska∏ przed∏u-czàce oznakowania opakowaƒ produktu ˝enia okresu wa˝noÊci pozwolenia, mo˝e leczniczego i treÊci ulotki oraz zakres do- byç wytwarzany i wprowadzany do obrotu st´pnoÊci treÊci ulotki w formie w∏aÊciwej przez 6 miesi´cy, liczàc od dnia wydania dla osób niewidomych i s∏abowidzàcych, ostatecznej decyzji, oraz pozostawaç w ob-uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci specjalne rocie do czasu up∏ywu terminu wa˝noÊci wymagania dotyczàce w∏aÊciwego stoso- produktu leczniczego, chyba ˝e decyzji od-wania produktów leczniczych, w tym pro- mawiajàcej przed∏u˝enia okresu wa˝noÊci duktów radiofarmaceutycznych, produktów pozwolenia zosta∏ nadany rygor natychmia-leczniczych homeopatycznych oraz tradycyj- stowej wykonalnoÊci.”, nych produktów leczniczych roÊlinnych.”,

e) dodaje si´ ust. 6 i 7 w brzmieniu:

c) dodaje si´ ust. 3 w brzmieniu: „6. Produkt leczniczy, którego pozwolenie wy-„3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w po- gas∏o w zwiàzku z niez∏o˝eniem przez pod-rozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do miot odpowiedzialny wniosku o przed∏u˝e-spraw rolnictwa okreÊli, w drodze rozporzà- nie okresu wa˝noÊci pozwolenia, mo˝e po-dzenia, wymagania dotyczàce oznakowania zostawaç w obrocie do czasu up∏ywu termi-opakowaƒ produktu leczniczego weteryna- nu wa˝noÊci produktu leczniczego. ryjnego i treÊci ulotki, uwzgl´dniajàc 7. W przypadku nierozpatrzenia wniosku, w szczególnoÊci specjalne wymagania doty- o którym mowa w ust. 1, z∏o˝onego w termi-czàce w∏aÊciwego stosowania produktów nie, o którym mowa w ust. 2, produkt leczni-leczniczych weterynaryjnych.”; czy po up∏ywie terminu wa˝noÊci pozwole-

36) w art. 29: nia mo˝e nadal byç wytwarzany i wprowa-dzany do obrotu do czasu jego rozpatrze-

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: nia.”; „2. Okres wa˝noÊci pozwolenia mo˝e zostaç 37) w art. 30 dodaje si´ ust. 6 w brzmieniu: przed∏u˝ony na czas nieokreÊlony na pod-stawie wniosku z∏o˝onego przez podmiot „6. W przypadku wydania decyzji o odmowie wy-odpowiedzialny co najmniej na 6 miesi´cy dania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed up∏ywem terminu wa˝noÊci. Wniosek tradycyjnego produktu leczniczego roÊlinnego powinien zawieraç ujednoliconà dokumen- minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia powiada-tacj´ w zakresie jakoÊci, bezpieczeƒstwa mia Komisj´ Europejskà wraz z podaniem i skutecznoÊci w odniesieniu do wszystkich przyczyny odmowy.”; zmian wprowadzonych w okresie wa˝noÊci pozwolenia, z wy∏àczeniem zmian, o których 38) w art. 31 po ust. 1 dodaje si´ ust. 1a i 1b w brzmie-mowa w art. 31 ust. 2 pkt 3, oraz dane z za- niu: kresu monitorowania bezpieczeƒstwa sto- „1a. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e sowania produktów leczniczych zebrane okreÊliç w decyzji o zmianie danych obj´tych przez podmiot odpowiedzialny w sposób pozwoleniem oraz zmianie dokumentacji b´-okreÊlony w przepisach wydanych na pod- dàcej podstawà wydania pozwolenia zapro-stawie art. 24 ust. 4, wraz z ich ocenà.”, ponowany przez podmiot odpowiedzialny

b) po ust. 2 dodaje si´ ust. 2a w brzmieniu: termin wejÊcia w ˝ycie zmian, chyba ˝e ta de-cyzja dotyczy bezpieczeƒstwa stosowania „2a. Rozpatrujàc wniosek dotyczàcy przed∏u˝e- produktu leczniczego lub jest wydana na pod-nia okresu wa˝noÊci pozwolenia dla dane- stawie notyfikowanej Rzeczypospolitej Pol-go produktu leczniczego, minister w∏aÊci- skiej decyzji Komisji Europejskiej. Termin wy do spraw zdrowia mo˝e, w uzasadnio- okreÊlony w decyzji ministra w∏aÊciwego do nych przypadkach, uwzgl´dniajàc dane do- spraw zdrowia nie mo˝e byç d∏u˝szy ni˝ tyczàce bezpieczeƒstwa stosowania pro- 6 miesi´cy od dnia jej wydania. duktu leczniczego, wydaç jednorazowo de-cyzj´ o przed∏u˝eniu okresu wa˝noÊci po- 1b. W przypadku zmiany danych obj´tych po-zwolenia na kolejne 5 lat.”, zwoleniem lub zmiany dokumentacji b´dàcej podstawà wydania pozwolenia w procedurze

c) ust. 3a otrzymuje brzmienie: wzajemnego uznania lub w procedurze zde-„3a. Wnioski o przed∏u˝enie okresu wa˝noÊci centralizowanej podmiot odpowiedzialny pozwolenia wydanego w procedurze wza- sk∏ada wnioski we wszystkich paƒstwach jemnego uznania lub w procedurze zde- cz∏onkowskich Unii Europejskiej i paƒstwach centralizowanej podmiot odpowiedzialny cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia Dziennik Ustaw Nr 75 — 4559 — Poz. 492

o Wolnym Handlu (EFTA) — stronach umowy wzgl´du na ochron´ zdrowia ludzi lub o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwierzàt lub ochron´ Êrodowiska oraz w których produkt leczniczy zosta∏ dopuszczo- w przypadku zaistnienia wyjàtkowych ny do obrotu. Przepisy art. 18a ust. 6 i art. 19 okolicznoÊci, w szczególnoÊci w przy-ust. 4 stosuje si´ odpowiednio.”; padku wydania przez sàd zarzàdzenia tymczasowego zakazujàcego wpro-

39) w art. 33: wadzenia do obrotu produktu leczni-

a) w ust. 1: czego, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e, na wniosek podmiotu — pkt 3 otrzymuje brzmienie: odpowiedzialnego, w drodze decyzji, „3) stwierdzenia, ˝e produkt leczniczy jest stwierdziç, ˝e pozwolenie, o którym wprowadzany do obrotu niezgodnie z po- mowa w ust. 1, nie wygasa.”; zwoleniem lub przepisami ustawy;”,

41) art. 36 i 36a otrzymujà brzmienie: — po pkt 3 dodaje si´ pkt 3a w brzmieniu: „Art. 36. 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi op∏at´ „3a) nieuiszczenia w terminie op∏aty, o której mowa w art. 36 ust. 2;”, zwiàzanà z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za z∏o˝enie wnio-— w pkt 5 kropk´ zast´puje si´ Êrednikiem i do- sku o: daje si´ pkt 6—9 w brzmieniu:

1) wydanie pozwolenia, o którym mo-„6) usuni´cia ze wspólnotowej listy tradycyj- wa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a nych produktów leczniczych, o której mo- i 32; wa w art. 16f ust. 1 dyrektywy

2) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci po-2001/83/WE, chyba ˝e podmiot odpowie-zwolenia, o którym mowa w art. 7, dzialny w terminie 3 miesi´cy od dnia 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a; usuni´cia z tej listy uzupe∏ni dokumenta-cj´, o której mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6 3) zmian´ danych stanowiàcych pod-i ust. 7 pkt 2 i 3, a minister w∏aÊciwy do staw´ wydania pozwolenia, o któ-spraw zdrowia wyda pozytywnà decyzj´ rym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, dotyczàcà wniosku, o którym mowa 21 i 21a; w art. 20a ust. 5; 4) inne zmiany wynikajàce z czynnoÊci

7) niespe∏nienia warunków, o których mowa administracyjnych zwiàzanych z wy-w art. 23b; danym pozwoleniem, o którym mo-wa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

8) usuni´cia substancji farmakologicznie czynnej z za∏àczników I, II albo III do roz- 5) sporzàdzenie raportu oceniajàcego, porzàdzenia nr 2377/90; o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;

9) w przypadku up∏ywu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 3b.”, 6) aktualizacj´ raportu oceniajàcego, o której mowa w art. 19 ust. 2;

b) dodaje si´ ust. 4 i 5 w brzmieniu: 7) przygotowanie dokumentów stano-„4. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, wiàcych podstaw´ wszcz´cia proce-przepisy art. 31 stosuje si´ odpowiednio. dury wyjaÊniajàcej; 5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia infor- 8) którym mowa w art. 33a ust. 2. muje G∏ównego Inspektora Farmaceutycz- 2. Podmiot odpowiedzialny, który uzy-nego, a w przypadku produktów leczniczych ska∏ przed∏u˝enie okresu wa˝noÊci po-weterynaryjnych równie˝ G∏ównego Leka- zwolenia na czas nieokreÊlony, o któ-rza Weterynarii, o decyzji, o której mowa rym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi op∏a-w ust. 1.”; t´ w okresie wa˝noÊci tego pozwole-nia, za ka˝dy rok jego wa˝noÊci.

40) po art. 33 dodaje si´ art. 33a w brzmieniu: 3. W przypadku wniosku obejmujàcego „Art. 33a. 1. Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy: list´ produktów leczniczych homeopa-

1) podmiot odpowiedzialny w okresie tycznych, o których mowa w art. 21 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia ust. 1 i 4, pobiera si´ jednà op∏at´. nie wprowadzi produktu lecznicze- 4. Op∏aty, o których mowa w ust. 1 i 2, go do obrotu; stanowià dochód bud˝etu paƒstwa.

2) produkt leczniczy nie by∏ wprowa-