Ravimi müügiloa andmine ja uuendamine ning Euroopa Majandusp Art. 3Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotluse menetlemine

(1) Taotlused vaadatakse läbi nende saabumise järjekorras.

(2) Ravimiametil on õigus kaasata müügiloa menetlemisel koosseisuväliseid eksperte, kelle töö eeskirjad koostab Ravimiamet.

(3) Ravimiamet hindab enne taotluse menetlusse võtmist taotluse ja täiendatavate dokumentide vastavust «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 1 alusel ja käesolevas määruses kehtestatud nõuetele, määrates vajadusel taotluse esitajale tähtaja puuduste kõrvaldamiseks. Ravimiamet võib kooskõlas «Haldusmenetluse seadusega» näha ette, et puuduste tähtajaks kõrvaldamata jätmisel jäetakse taotlus menetlusse võtmata.

(4) Taotlejal on õigus menetlemise ajal taotlus tagasi võtta, esitades selleks kirjaliku avalduse. Ravimiametile esitatud materjale ei tagastata ning neid säilitatakse Ravimiametis viis aastat.

(5) Taotluse menetluse aja sisse kuulub aeg, mis kulub Ravimiametil müügiloa taotleja esitatud ravimi ohutust, kvaliteeti ja efektiivsust käsitleva dokumentatsiooni hindamiseks ning koostöös taotlejaga Eestis turustamisele tuleva ravimpreparaadi pakendi märgistuse, pakendi infolehe ja ravimi omaduste kokkuvõtte vastavusse viimiseks kehtivate õigusaktidega, samuti vajaduse korral ravimi kvaliteedi laboratoorseks kontrolliks kuluv aeg.

(5¹) Ravimiamet koostab ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi kohta hinnanguaruande, milles on muu hulgas selgitused ravimi farmatseutiliste, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemuste ning riskijuhtimissüsteemi ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku kohta, samuti põhjendused eraldi iga taotletud näidustuse kohta.

(6) (7) Vastastikuse tunnustamise protseduuri või detsentraliseeritud protseduuri kohaldatakse ainult neile traditsioonilistele taimsetele preparaatidele, mille kohta on Taimsete Ravimite Komitee koostanud monograafia või mis sisaldavad droogi või taimset toodet või nende omavahelisi kombinatsioone, mis kuuluvad nimetatud komitee poolt koostatud nimekirja.

(8) Kui esitatakse taotlus müügiloa saamiseks traditsioonilisele taimsele ravimile, mida on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis meditsiiniliselt kasutatud vähem kui 15 aastat, kuid mis ülejäänud osas vastab Ravimiseaduse § 8 lõikes 2 toodud tingimustele, esitab Ravimiamet taotlusega seotud asjakohased dokumendid Euroopa Ravimiameti juures asuvale Taimsete Ravimite Komiteele.