Ravimi müügiloa andmine ja uuendamine ning Euroopa Majandusp Art. 2Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemine

(1) Ravimpreparaadi müügiloa andmise ja uuendamise taotlemiseks tuleb Ravimiametile esitada müügiloa taotlus vastavalt «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud määruses sätestatud taotluse liigile ning nimetatud määruses ettenähtud vormis.

(2) Taotlus esitatakse eraldi iga ravimpreparaadi kohta, sh kui tegemist on sama toimeainet sisaldavate erinevate ravimvormidega ja sama toimeainet erinevas koguses sisaldavate ravimpreparaatidega.

(3) Kui müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit ravimi tegeliku turustamise algusest vastavalt ravimiseaduse § 64 lõikele 3, tuleb esitada turule tuleva ravimpreparaadi pakendi kavand.

(3¹) Juhul kui toimeainete, toimeainete laguproduktide, lisandite või abiainete sertifitseeritud etalonained ei ole Ravimiametile kättesaadavad, on Ravimiametil õigus neid nõuda vajalikus koguses ja tasuta taotlejalt, taotleja metoodika kohase ravimite või ravimite lähteainete kontrollanalüüsi läbiviimiseks.

(4) Taotluses ja koos taotlusega ravimpreparaatide kohta esitatud andmete tõepärasuse eest vastutab taotleja.

(5) Kui taotleja soovib, et Eesti osaleks Euroopa Majanduspiirkonna vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina, tuleb Ravimiametit enne taotluse esitamist sellest teavitada.