Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord Art. 4¹Sisseostetavad teenused

(1) Kui ettevõte (edaspidi teenust sisseostev ettevõte ) ise mõnda käitlemis- või käitlemisega seotud toimingut ei tee ja kasutab sisseostetavat teenust, tuleb teenuseosutajaga sõlmida kirjalik leping. Lepingus määratakse kindlaks kohustuste jagunemine poolte vahel.

(2) Teenust sisseostev ettevõte vastutab lõikes 1 kirjeldatud teenuse nõuetekohasuse eest sõltumata kohustuste jagunemise kokkuleppest.

(3) Teenust sisseostev ettevõte peab enne teenuse kasutusele võtmist ning edaspidi oluliste muutuste korral ja riskihindamise tulemuste alusel kindlaks tegema, et lepingupartner on võimeline tagama sisseostetava teenuse nõuetekohasuse. Lepingupartneri hindamiseks tehakse audit. Transporditeenuse sisseostmisel tuleb auditeerida ka ravimite peale- ja mahalaadimise kohti, kui need asuvad Eestis.

(4) Teenust osutav isik võib talle lepinguga pandud kohustusi kolmandale isikule edasi anda ainult juhul, kui teenust sisseostva ettevõtte pädev isik on selle heaks kiitnud. Teenust osutava kolmanda isiku hindamiseks tehakse audit lõikes 3 sätestatud põhimõttel.

(5) Teenust sisseostev ettevõte peab tagama teenuseosutajale ligipääsu kõigile andmetele, mis on vajalikud teenuse nõuetekohaseks osutamiseks. Teenuseosutaja peab vastavalt lepingus ette nähtud korrale edastama teenust sisseostvale ettevõttele kõik andmed ja teabe seoses asjaoludega, mis võivad mõjutada ravimite kvaliteeti.

(6) Teenust sisseostev ettevõte peab teenuseosutajale teatavaks tegema ravimite kvaliteedi säilimise tagamiseks vajalikud nõuded asjakohases ulatuses.

(7) Käesoleva paragrahvi nõudeid kohaldatakse ka teiselt ravimite hulgimüügiettevõttelt teenuste sisseostmise korral.